Um estudo de eficácia e segurança do sistema terapêutico osmótico oral (OROS) cloridrato de hidromorfona (HCl) em participantes com dor relacionada ao câncer
31 de dezembro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por ativos para investigar a segurança e a eficácia de OROS Hydromorphone HCl uma vez ao dia em comparação com oxicodona HCL de liberação controlada duas vezes ao dia em indivíduos com dor oncológica
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do cloridrato de hidromorfona (HCl) do sistema terapêutico osmótico oral (OROS) com oxicodona HCl de liberação controlada em participantes com dor relacionada ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego (um estudo de pesquisa médica em que nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento os participantes estão recebendo), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), multicêntrico (quando mais de um hospital ou faculdade de medicina trabalho em equipe em um estudo de pesquisa médica), comparativo, grupo paralelo (um ensaio clínico comparando a resposta em dois ou mais grupos de participantes recebendo diferentes tratamentos) estudo de OROS hidromorfona HCl em comparação com oxicodona HCl de liberação controlada em participantes com moderado a grave câncer (tecido anormal que cresce e se espalha no corpo até matar) dor.
O estudo consistirá em 3 fases: um período de triagem (até 14 dias antes da randomização), uma fase de titulação da dose (até 8 dias) e uma fase de manutenção da dose (28 dias).
As visitas do estudo serão agendadas em intervalos semanais.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber hidromorfona HCl uma vez ao dia ou oxicodona HCl duas vezes ao dia (placebo será administrado quando necessário para cegar).
Durante a fase de titulação, a dosagem de hidromorfona HCl ou oxicodona HCl será ajustada para cima ou para baixo para alcançar um controle estável da dor.
Pode ser de 2 dias a 8 dias.
Os participantes que concluírem a titulação da dose entrarão na fase de manutenção da dose e receberão o tratamento do estudo por 28 dias consecutivos.
Cloridrato de morfina será administrado como analgésico de resgate (droga usada para controlar a dor) para dor irruptiva durante o estudo.
A eficácia será avaliada principalmente medindo a mudança na pontuação do item do questionário 'pior dor' do Inventário Breve de Dor (BPI) no final do período de manutenção.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Chengdu, China
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Fu Zhou, China
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Guangdong, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Hefei, China
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Nanchang, China
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Nanning, China
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Shanghai, China
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Tianjin, China
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Wuhan, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que receberam analgésicos opióides orais ou transdérmicos fortes (através da pele) com controle inadequado da dor oncológica moderada a grave (muito grave, com risco de vida) ou que apresentaram dor oncológica e serão elegíveis para passar para o Passo 3 da escada analgésica da OMS quando recebendo opioides fracos
- Participantes que requerem ou devem exigir entre 40 mg e 184 mg de morfina oral ou equivalentes de morfina a cada 24 horas para o tratamento crônico da dor oncológica
- Participantes que são razoavelmente esperados para atingir uma dose estável da medicação do estudo opioide durante o estudo
- Participantes que não devem iniciar um curso de quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada contra o câncer, terapia hormonal ou terapia com difosfatos após a inscrição no estudo. Se os participantes estiverem recebendo tratamento de longo prazo, incluindo terapia hormonal, terapia alvo contra o câncer e difosfato, o tratamento deve ser mantido estável tanto quanto possível de 2 semanas antes da randomização e até a conclusão do estudo, abrangendo as fases de titulação e manutenção
- Participantes do sexo feminino pré-menarca, pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, abstinentes ou sexualmente ativas, devem usar um método contraceptivo clinicamente aceitável e devem estar dispostas a continuar a usar o mesmo método contraceptivo durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com dor neuropática ou dor de origem desconhecida, ou dor aguda - Participantes com dor apenas nos movimentos
- Participantes que necessitam de outros analgésicos opioides (além de cloridrato de morfina (HCl), em formulação de liberação imediata, permitido como medicação de resgate para dor irruptiva)
- Participantes com história recente (nos últimos 6 meses) ou história atual de abuso de drogas ou abuso de álcool
- Mulheres com potencial para engravidar que estavam grávidas ou amamentando, procurando engravidar ou que não usaram um método contraceptivo adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OROS Cloridrato de Hidromorfona (HCl)
OROS Hydromorphone HCl será administrado na dose de 8, 16, 24 e 32 miligramas (mg), uma vez ao dia por 2 a 8 dias de fase de titulação e 28 dias de fase de manutenção.
A dose inicial será baseada na dose diária anterior de opioide do participante.
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A hidromorfona HCl será administrada na dose de 8, 16, 24 e 32 miligramas (mg), uma vez ao dia por 2 a 8 dias da fase de titulação e 28 dias da fase de manutenção.
A dose inicial será baseada na dose diária anterior de opioide do participante.
O placebo será administrado aos participantes recebendo hidromorfona HCl ou oxicodona HCl CR junto com o tratamento do estudo para manter o mascaramento necessário.
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Comparador Ativo: Oxicodona HCl Liberação controlada (CR)
Oxicodona HCl será administrada na dose de 10, 20, 30 e 40 mg, duas vezes ao dia por 2 a 8 dias de fase de titulação e 28 dias de fase de manutenção.
A dose inicial será baseada na dose diária anterior de opioides do participante.
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O placebo será administrado aos participantes recebendo hidromorfona HCl ou oxicodona HCl CR junto com o tratamento do estudo para manter o mascaramento necessário.
Oxicodona HCl será administrada na dose de 10, 20, 30 e 40 mg, duas vezes ao dia por 2 a 8 dias de fase de titulação e 28 dias de fase de manutenção.
A dose inicial será baseada na dose diária anterior de opioides do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pior dor nas últimas 24 horas avaliada por pontuação de questionário curto de inventário breve de dor (BPI) no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
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O BPI é um questionário para avaliar o grau de gravidade da dor e o impacto da dor na realização das rotinas diárias.
Mudança na pior dor nas últimas 24 horas no escore BPI foi relatada.
A pontuação total varia de 0 a 10, em que 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor tão forte quanto os participantes podem imaginar.
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Linha de base e dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor, pelo menos, nas últimas 24 horas avaliadas pela pontuação do questionário de formulário curto BPI no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
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O BPI é um questionário para avaliar o grau de gravidade da dor e o impacto da dor na realização das rotinas diárias.
Mudança na dor, pelo menos, nas últimas 24 horas no escore BPI foi relatada.
A pontuação total varia de 0 a 10, em que 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor tão forte quanto os participantes podem imaginar.
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Linha de base e dia 29
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Mudança da linha de base na dor média, nas últimas 24 horas avaliadas pela pontuação do questionário de formulário curto BPI no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
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O BPI é um questionário para avaliar o grau de gravidade da dor e o impacto da dor na realização das rotinas diárias.
Foi relatada alteração na dor média nas últimas 24 horas, no escore BPI.
A pontuação varia de 0 a 10, em que 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor tão ruim quanto os participantes podem imaginar.
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Linha de base e dia 29
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Mudança da linha de base na dor agora avaliada pela pontuação do questionário de formulário curto BPI no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
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O BPI é um questionário para avaliar o grau de gravidade da dor e o impacto da dor na realização das rotinas diárias.
Mudança na dor agora no BPI foi relatada.
A pontuação varia de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto os participantes podem imaginar.
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Linha de base e dia 29
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Mudança da linha de base no alívio da dor, nas últimas 24 horas registradas avaliadas pelo questionário BPI Short Form no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
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O BPI é um questionário para avaliar o grau de gravidade da dor e o impacto da dor na realização das rotinas diárias.
O BPI compreende um total de 9 itens no total, e o 8º item, composto por 7 subitens, é uma questão que questiona o grau de perturbação devido à dor.
A pontuação varia de 0% a 100%, em que 0% indica nenhum alívio e 100% indica alívio completo.
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Linha de base e dia 29
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Doses de medicação para dor inovadora (medicação de resgate) tomadas
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Qualquer medicação para dor de avanço tomada durante o estudo geral foi relatada.
Cloridrato de morfina foi usado como medicação de resgate em caso de dor irruptiva.
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Linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017437
- 42801PAI3009
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