口服渗透治疗系统 (OROS) 氢吗啡酮盐酸盐 (HCl) 在癌症相关疼痛参与者中的疗效和安全性研究
2013年12月31日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
一项随机、双盲、主动控制、多中心研究，旨在调查 OROS 氢吗啡酮每天一次与盐酸羟考酮每天两次控释在癌症疼痛受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是比较口服渗透治疗系统 (OROS) 氢吗啡酮盐酸盐 (HCl) 与控释羟考酮 HCl 在癌症相关疼痛参与者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲（研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗的医学研究）、随机（随机分配研究药物）、多中心（当超过一家医院或医学院时一项医学研究的团队合作）、比较、平行组（一项临床试验，比较两组或更多组接受不同治疗的参与者的反应）OROS 盐酸氢吗啡酮与中度至重度患者的盐酸羟考酮控释研究癌症（在体内生长和扩散直至死亡的异常组织）疼痛。
该研究将包括 3 个阶段：筛选期（随机分组前最多 14 天）、剂量滴定阶段（最多 8 天）和剂量维持阶段（28 天）。
研究访问将安排在每周一次。
符合条件的参与者将被随机分配接受每日一次盐酸氢吗啡酮或每日两次盐酸羟考酮（必要时将给予安慰剂以致盲）。
在滴定阶段，盐酸氢吗啡酮或盐酸羟考酮的剂量将向上或向下调整以实现稳定的疼痛控制。
可以是 2 天到 8 天。
完成剂量滴定的参与者将进入剂量维持阶段，并将接受连续 28 天的研究治疗。
在研究期间，将给予盐酸吗啡作为突发性疼痛的急救镇痛药（用于控制疼痛的药物）。
将主要通过测量维持期结束时简明疼痛清单(BPI)问卷项目“最痛”的得分变化来评价功效。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Fu Zhou、中国
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Guangdong、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Hefei、中国
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Nanchang、中国
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Nanning、中国
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Shanghai、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受强效口服或经皮（通过皮肤）阿片类镇痛剂但对中度至重度（非常严重、危及生命）癌痛控制不充分或表现为癌痛且有资格进入 WHO 镇痛阶梯第 3 步的参与者接受弱阿片类药物
- 需要或预计需要每 24 小时口服吗啡或吗啡等效物 40 毫克至 184 毫克以长期控制癌痛的参与者
- 合理预期在研究期间达到稳定剂量的阿片类药物研究药物的参与者
- 参加研究后预计不会开始化疗、放疗、靶向癌症治疗、激素治疗或二磷酸盐治疗的参与者。 如果参与者正在接受长期治疗，包括激素治疗、癌症靶向治疗和二磷酸盐治疗，则治疗应尽可能保持稳定，从随机分组前 2 周到研究完成，包括滴定和维持阶段
- 初潮前、绝经后或手术绝育、禁欲或性活跃的女性参与者，她们必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须愿意在整个研究过程中继续使用相同的避孕方法
排除标准：
- 患有神经性疼痛或不明原因疼痛或急性疼痛的参与者 - 仅在运动时感到疼痛的参与者
- 需要其他阿片类镇痛药的参与者（除盐酸吗啡 (HCl) 外，速释制剂允许作为突发性疼痛的急救药物）
- 最近有（过去 6 个月内）或目前有吸毒或酗酒史的参与者
- 怀孕或哺乳、寻求怀孕或未能使用适当避孕方法的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OROS 氢吗啡酮盐酸盐 (HCl)
OROS 盐酸氢吗啡酮将以 8、16、24 和 32 毫克 (mg) 的剂量给药，每天一次，持续 2 至 8 天的滴定阶段和 28 天的维持阶段。
起始剂量将基于参与者之前的每日阿片类药物剂量。
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盐酸氢吗啡酮将以 8、16、24 和 32 毫克 (mg) 的剂量给药，每天一次，持续 2 至 8 天的滴定阶段和 28 天的维持阶段。
起始剂量将基于参与者之前的每日阿片类药物剂量。
安慰剂将给予接受盐酸氢吗啡酮或盐酸羟考酮 CR 以及研究治疗的参与者，以维持必要的盲法。
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有源比较器：盐酸羟考酮控释 (CR)
盐酸羟考酮将以 10、20、30 和 40 毫克的剂量给药，每天两次，持续 2 至 8 天的滴定阶段和 28 天的维持阶段。
起始剂量将基于参与者之前的每日阿片类药物剂量。
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安慰剂将给予接受盐酸氢吗啡酮或盐酸羟考酮 CR 以及研究治疗的参与者，以维持必要的盲法。
盐酸羟考酮将以 10、20、30 和 40 毫克的剂量给药，每天两次，持续 2 至 8 天的滴定期和 28 天的维持期。
起始剂量将基于参与者之前的每日阿片类药物剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 29 天通过简明疼痛量表 (BPI) 简短问卷评分评估的过去 24 小时内最严重疼痛的基线变化
大体时间：基线和第 29 天
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BPI 是评估疼痛严重程度和疼痛对执行日常活动的影响的问卷。
报告了过去 24 小时 BPI 评分中最严重疼痛的变化。
总分范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示参与者可以想象到的疼痛程度。
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基线和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在过去的 24 小时内，在第 29 天由 BPI 简短问卷评分评估的疼痛相对于基线的变化最少
大体时间：基线和第 29 天
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BPI 是评估疼痛严重程度和疼痛对执行日常活动的影响的问卷。
至少在过去 24 小时内报告了 BPI 评分的疼痛变化。
总分范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示参与者可以想象到的疼痛程度。
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基线和第 29 天
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过去 24 小时内平均疼痛相对于基线的变化，由第 29 天的 BPI 简短问卷评分评估
大体时间：基线和第 29 天
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BPI 是评估疼痛严重程度和疼痛对执行日常活动的影响的问卷。
报告了过去 24 小时内平均疼痛的变化，以 BPI 评分表示。
分数范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示参与者可以想象到的疼痛程度。
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基线和第 29 天
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第 29 天 BPI 简短问卷评分评估的疼痛基线变化
大体时间：基线和第 29 天
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BPI 是评估疼痛严重程度和疼痛对执行日常活动的影响的问卷。
报告了 BPI 中疼痛的变化。
分数范围从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛程度与参与者想象的一样严重。
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基线和第 29 天
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在第 29 天由 BPI 简短问卷评估的过去 24 小时内疼痛缓解相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
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BPI 是评估疼痛严重程度和疼痛对执行日常活动的影响的问卷。
BPI 共9 个条目，第8 个条目7 个子条目是询问疼痛引起的干扰程度的问题。
评分范围从 0% 到 100%，其中 0% 表示没有缓解，100% 表示完全缓解。
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基线和第 29 天
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突破性止痛药（急救药）服用剂量
大体时间：截至第 29 天的基线
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报告了在整个研究期间服用的任何突破性止痛药。
盐酸吗啡被用作突发性疼痛的急救药物。
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截至第 29 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月16日
首次发布 (估计)
2010年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月31日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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