En studie av effektivitet och säkerhet av oralt osmotiskt terapeutiskt system (OROS) hydromorfonhydroklorid (HCl) hos deltagare med cancerrelaterad smärta
31 december 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och effekten av OROS Hydromorphone HCl en gång dagligen jämfört med Oxykodon HCL kontrollerad frisättning två gånger dagligen hos patienter med cancersmärta
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av Oral Osmotic Therapeutic System (OROS) hydromorfonhydroklorid (HCl) med kontrollerad frisättning av oxikodon HCl hos deltagare med cancerrelaterad smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind (en medicinsk forskningsstudie där varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagarna får), randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), multicenter (när mer än ett sjukhus eller läkarskola lagarbete på en medicinsk forskningsstudie), jämförande parallellgruppsstudie (en klinisk studie som jämför svaret i två eller flera grupper av deltagare som får olika behandlingar) studie av OROS hydromorfon HCl jämfört med oxikodon HCl kontrollerad frisättning hos deltagare med måttlig till svår cancer (onormal vävnad som växer och sprider sig i kroppen tills den dödar) smärta.
Studien kommer att bestå av tre faser: en screeningsperiod (upp till 14 dagar före randomisering), en dostitreringsfas (upp till 8 dagar) och en dosupprätthållande fas (28 dagar).
Studiebesöken kommer att schemaläggas med veckovisa mellanrum.
Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen hydromorfon-HCl en gång dagligen eller oxikodon-HCl två gånger dagligen (placebo kommer att administreras vid behov för blindning).
Under titreringsfasen kommer doseringen av hydromorfon-HCl eller oxikodon-HCl att justeras uppåt eller nedåt för att uppnå stabil smärtkontroll.
Det kan vara från 2 dagar till 8 dagar.
Deltagare som fullföljer dostitreringen går in i dosupprätthållandefasen och kommer att få studiebehandling under 28 dagar i följd.
Morfinhydroklorid kommer att ges som räddningsanalgetikum (läkemedel som används för att kontrollera smärta) för genombrottssmärta under studien.
I första hand kommer effektiviteten att utvärderas genom att mäta förändringen i poängen för Brief Pain Inventory (BPI) frågeformuläret "värsta smärta" i slutet av underhållsperioden.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Fu Zhou, Kina
-
Guangdong, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Hefei, Kina
-
Nanchang, Kina
-
Nanning, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Tianjin, Kina
-
Wuhan, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som får starka orala eller transdermala (genom huden) opioidanalgetika med otillräcklig kontroll av måttlig till svår (mycket allvarlig, livshotande) cancersmärta eller som har drabbats av cancersmärta och kommer att vara berättigade att gå till steg 3 i WHO:s analgetikatrappa när får svaga opioider
- Deltagare som behöver eller förväntas behöva mellan 40 mg och 184 mg oralt morfin eller morfinekvivalenter var 24:e timme för kronisk behandling av cancersmärta
- Deltagare som rimligen förväntas uppnå en stabil dos av opioidstudiemedicin under studien
- Deltagare som inte förväntas påbörja en kur med kemoterapi, strålbehandling, riktad cancerterapi, hormonbehandling eller difosfatbehandling efter inskrivningen i studien. Om deltagarna får långtidsbehandling inklusive hormonbehandling, målcancerterapi och difosfat, bör behandlingen hållas stabil så mycket som möjligt från 2 veckor före randomisering och fram till slutförandet av studien, innefattande titrerings- och underhållsfaserna
- Kvinnliga deltagare som är premenarkala, postmenopausala eller kirurgiskt sterila, abstinenta eller om de är sexuellt aktiva, måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod och måste vara villiga att fortsätta använda samma preventivmetod under hela studien
Exklusions kriterier:
- Deltagare med neuropatisk smärta eller smärta av okänt ursprung, eller akut smärta - Deltagare som har smärta endast vid rörelser
- Deltagare som behöver andra opioida analgetika (förutom morfinhydroklorid (HCl), i formulering med omedelbar frisättning, tillåten som räddningsmedicin för genombrottssmärta)
- Deltagare med en färsk historia (inom de senaste 6 månaderna) eller aktuell historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk
- Kvinnor i fertil ålder som var gravida eller ammande, som sökte graviditet eller som inte använde en adekvat preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OROS hydromorfonhydroklorid (HCl)
OROS Hydromorphone HCl kommer att administreras i doser på 8, 16, 24 och 32 milligram (mg), en gång dagligen under 2 till 8 dagars titreringsfas och 28 dagars underhållsfas.
Startdos kommer att baseras på deltagarens tidigare dagliga opioiddos.
|
Hydromorphone HCl kommer att administreras i doser på 8, 16, 24 och 32 milligram (mg), en gång dagligen under 2 till 8 dagars titreringsfas och 28 dagars underhållsfas.
Startdos kommer att baseras på deltagarens tidigare dagliga opioiddos.
Placebo kommer att ges till deltagarna som får hydromorfon HCl eller oxikodon HCl CR tillsammans med studiebehandlingen för att upprätthålla nödvändig blindning.
|
|
Aktiv komparator: Oxykodon HCl kontrollerad frisättning (CR)
Oxykodon HCl kommer att administreras i doser på 10, 20, 30 och 40 mg två gånger dagligen under 2 till 8 dagars titreringsfas och 28 dagars underhållsfas.
Startdos kommer att baseras på deltagarens tidigare dagliga opioiddos.
|
Placebo kommer att ges till deltagarna som får hydromorfon HCl eller oxikodon HCl CR tillsammans med studiebehandlingen för att upprätthålla nödvändig blindning.
Oxykodon HCl kommer att administreras i doser på 10, 20, 30 och 40 mg två gånger dagligen under 2 till 8 dagars titreringsfas och 28 dagars underhållsfas.
Startdos kommer att baseras på deltagarens tidigare dagliga opioiddos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i värsta smärtan under de senaste 24 timmarna bedömd av kort smärtinventering (BPI) Kort formulär från enkätresultat vid dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
BPI är en enkät för att utvärdera graden av smärts svårighetsgrad och effekten av smärta i att utföra dagliga rutiner.
Förändring i värsta smärta under de senaste 24 timmarna i BPI-poäng rapporterades.
Den totala poängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som deltagarna kunde föreställa sig.
|
Baslinje och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i smärta åtminstone under de senaste 24 timmarna, bedömd av BPI-resultat från enkätformulär på dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
BPI är en enkät för att utvärdera graden av smärts svårighetsgrad och effekten av smärta i att utföra dagliga rutiner.
Förändring i smärta åtminstone under de senaste 24 timmarna i BPI-poäng rapporterades.
Den totala poängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som deltagarna kunde föreställa sig.
|
Baslinje och dag 29
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärta, under de senaste 24 timmarna, bedömd av BPI-resultat från enkätformulär på dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
BPI är en enkät för att utvärdera graden av smärts svårighetsgrad och effekten av smärta i att utföra dagliga rutiner.
Förändring i genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna, i BPI-poäng rapporterades.
Poängen sträcker sig från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar smärta så illa som deltagarna kunde föreställa sig.
|
Baslinje och dag 29
|
|
Förändring från baslinjen i smärta just nu bedömd av BPI Short Form Questionnaire Score dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
BPI är en enkät för att utvärdera graden av smärts svårighetsgrad och effekten av smärta i att utföra dagliga rutiner.
Förändring i smärta Just nu i BPI rapporterades.
Poängen varierar från 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som deltagarna kunde föreställa sig.
|
Baslinje och dag 29
|
|
Förändring från baslinjen i smärtlindring, under de senaste 24 timmarna inspelad Bedömd av BPI Short Form Questionnaire dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
BPI är en enkät för att utvärdera graden av smärts svårighetsgrad och effekten av smärta i att utföra dagliga rutiner.
BPI består av totalt 9 poster totalt, och den 8:e posten som består av 7 underposter är en fråga som frågar graden av störning på grund av smärta.
Poängen varierar från 0 % till 100 %, där 0 % indikerar ingen lättnad och 100 % indikerar fullständig lättnad.
|
Baslinje och dag 29
|
|
Genombrottssmärtmedicin (räddningsmedicin) Tagna doser
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
|
Alla banbrytande smärtstillande mediciner som tagits under den övergripande studien rapporterades.
Morfinhydroklorid användes som räddningsmedicin vid genombrottssmärta.
|
Baslinje fram till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2010
Första postat (Uppskatta)
20 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR017437
- 42801PAI3009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .