암 관련 통증이 있는 참여자를 대상으로 한 구강 삼투 치료 시스템(OROS) 하이드로모르폰 염산염(HCl)의 효능 및 안전성 연구
2013년 12월 31일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
암 통증 대상자에서 옥시코돈 HCL 제어 방출 1일 2회와 비교하여 1일 1회 OROS 히드로모르폰 HCl의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 연구
이 연구의 목적은 암 관련 통증이 있는 참가자를 대상으로 경구 삼투 치료 시스템(OROS) 히드로모르폰 염산염(HCl)과 제어 방출 옥시코돈 HCl의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검(연구원이나 참가자 모두 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못하는 의학 연구), 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 다중 센터(하나 이상의 병원 또는 의과 대학이 있는 경우)입니다. 의학 연구에 대한 팀 작업), 비교, 병렬 그룹(서로 다른 치료를 받는 두 개 이상의 참가자 그룹의 반응을 비교하는 임상 시험) 중등도에서 중증의 참가자를 대상으로 옥시코돈 HCl 제어 방출과 비교한 OROS 히드로모르폰 HCl 연구 암(죽을 때까지 체내에서 자라고 퍼지는 비정상적인 조직) 통증.
이 연구는 스크리닝 기간(무작위 배정 전 최대 14일), 용량 적정 단계(최대 8일) 및 용량 유지 단계(28일)의 3단계로 구성됩니다.
연구 방문은 매주 간격으로 예정됩니다.
적격 참가자는 히드로모르폰 HCl을 1일 1회 또는 옥시코돈 HCl을 1일 2회 투여하도록 무작위로 배정됩니다(맹검을 위해 필요한 경우 위약이 투여됨).
적정 단계에서 히드로모르폰 HCl 또는 옥시코돈 HCl의 용량은 안정적인 통증 조절을 위해 상향 또는 하향 조정됩니다.
2일에서 8일까지 가능합니다.
용량 적정을 완료한 참가자는 용량 유지 단계에 들어가고 연속 28일 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
모르핀 하이드로클로라이드는 연구 동안 돌발성 통증에 대한 구조 진통제(통증 조절에 사용되는 약물) 약물로 제공될 것입니다.
1차적으로 효능은 유지 기간 종료 시 BPI(간단한 통증 목록) 설문 항목 '가장 심한 통증'의 점수 변화를 측정하여 평가합니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Chengdu, 중국
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Fu Zhou, 중국
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Guangdong, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Hefei, 중국
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Nanchang, 중국
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Nanning, 중국
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Shanghai, 중국
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Tianjin, 중국
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Wuhan, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증(매우 심각하고 생명을 위협하는) 암 통증을 적절하게 조절하지 못하는 강력한 경구 또는 경피(피부를 통한) 아편유사 진통제를 투여받는 참가자 또는 암 통증을 나타내는 참가자는 다음과 같은 경우 WHO 진통제 사다리의 3단계로 이동할 수 있습니다. 약한 오피오이드를 받고
- 암 통증의 만성 관리를 위해 24시간마다 40mg~184mg의 경구 모르핀 또는 모르핀 등가물이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 참가자
- 연구 기간 동안 안정적인 용량의 오피오이드 연구 약물을 달성할 것으로 합리적으로 예상되는 참가자
- 연구에 등록한 후 화학 요법, 방사선 요법, 표적 암 요법, 호르몬 요법 또는 이인산염 요법을 시작할 것으로 예상되지 않는 참가자. 참가자가 호르몬 요법, 표적 암 요법 및 이인산염을 포함한 장기 치료를 받는 경우, 무작위 배정 2주 전부터 적정 및 유지 단계를 포함하여 연구가 완료될 때까지 치료를 최대한 안정적으로 유지해야 합니다.
- 월경 전, 폐경 후 또는 외과적으로 불임이거나 금욕한 여성 참가자 또는 성적으로 활발한 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 동일한 피임 방법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신경병성 통증이나 원인을 알 수 없는 통증 또는 급성 통증이 있는 참여자 - 움직일 때만 통증이 있는 참여자
- 다른 오피오이드 진통제를 필요로 하는 참여자(모르핀 하이드로클로라이드(HCl) 제외, 속방성 제형으로 돌발성 통증에 대한 구조 약물로 허용됨)
- 최근 병력(지난 6개월 이내) 또는 현재 약물 남용 또는 알코올 남용 병력이 있는 참여자
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 원하거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OROS 히드로모르폰 염산염(HCl)
OROS 히드로모르폰 HCl은 적정 단계 2~8일 및 유지 단계 28일 동안 1일 1회 8, 16, 24 및 32밀리그램(mg) 용량으로 투여됩니다.
시작 용량은 참가자의 이전 일일 오피오이드 용량을 기준으로 합니다.
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히드로모르폰 HCl은 8, 16, 24 및 32밀리그램(mg)의 용량으로 2~8일의 적정 단계 및 28일의 유지 단계 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
시작 용량은 참가자의 이전 일일 오피오이드 용량을 기준으로 합니다.
필요한 눈가림을 유지하기 위해 연구 치료제와 함께 히드로모르폰 HCl 또는 옥시코돈 HCl CR을 받는 참가자에게 위약을 투여할 것입니다.
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활성 비교기: 옥시코돈 HCl 제어 방출(CR)
Oxycodone HCl은 10, 20, 30, 40mg의 용량으로 2~8일의 적정 단계와 28일의 유지 단계 동안 하루에 두 번 투여됩니다.
시작 용량은 참가자의 이전 일일 오피오이드 용량을 기준으로 합니다.
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필요한 눈가림을 유지하기 위해 연구 치료제와 함께 히드로모르폰 HCl 또는 옥시코돈 HCl CR을 받는 참가자에게 위약을 투여할 것입니다.
Oxycodone HCl은 10, 20, 30, 40mg 용량으로 2~8일의 적정 단계와 28일의 유지 단계 동안 1일 2회 투여됩니다.
시작 용량은 참가자의 이전 일일 오피오이드 용량을 기준으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일에 간단한 통증 인벤토리(BPI) 약식 설문지 점수로 평가한 지난 24시간 동안 최악의 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
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BPI는 통증의 정도와 통증이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
BPI 점수에서 지난 24시간 동안 최악의 통증 변화가 보고되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 참가자가 상상할 수 있는 정도의 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일에 BPI 약식 설문지 점수로 평가한 지난 24시간 동안 최소 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
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BPI는 통증의 정도와 통증이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
지난 24시간 동안 최소 통증 변화가 BPI 점수로 보고되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 참가자가 상상할 수 있는 정도의 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 29일
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29일에 BPI 약식 설문지 점수로 평가한 지난 24시간 동안 평균 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
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BPI는 통증의 정도와 통증이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
BPI 점수에서 지난 24시간 동안 평균 통증의 변화가 보고되었습니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 참가자가 상상할 수 있는 정도의 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 29일
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29일차에 BPI 약식 설문지 점수로 지금 평가되는 통증의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 29일
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BPI는 통증의 정도와 통증이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
통증의 변화 바로 지금 BPI의 변화가 보고되었습니다.
점수 범위는 0=통증 없음에서 10=참가자가 상상할 수 있는 정도의 심한 통증까지입니다.
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기준선 및 29일
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29일에 BPI 약식 설문지에서 평가한 지난 24시간 동안 통증 완화의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
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BPI는 통증의 정도와 통증이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
BPI는 총 9문항으로 구성되어 있으며, 7개의 하위항목으로 구성된 8번째 문항은 통증으로 인한 장해 정도를 묻는 문항이다.
점수 범위는 0% 내지 100%이며, 여기서 0%는 완화되지 않음을 나타내고 100%는 완전한 완화를 나타냅니다.
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기준선 및 29일
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획기적인 진통제(구조 약물) 투여량
기간: 기준일 29일까지
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전체 연구 동안 복용한 획기적인 진통제가 보고되었습니다.
Morphine hydrochloride는 돌발성 통증의 경우 구조 약물로 사용되었습니다.
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기준일 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017437
- 42801PAI3009
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