Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti hydromorfon hydrochloridu (HCl) orálního osmotického terapeutického systému (OROS) u účastníků s bolestí související s rakovinou

31. prosince 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti OROS hydromorfonu HCl jednou denně ve srovnání s oxykodonem HCL s řízeným uvolňováním dvakrát denně u subjektů s rakovinovou bolestí

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost hydromorfon hydrochloridu (HCl) orálního osmotického terapeutického systému (OROS) s oxykodonem HCl s řízeným uvolňováním u účastníků s bolestí související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékařskou výzkumnou studii, ve které ani výzkumníci, ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastníci dostávají), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), multicentrická (když je více než jedna nemocnice nebo lékařská fakulta týmová práce na lékařské výzkumné studii), srovnávací studie s paralelními skupinami (klinická studie srovnávající odpověď u dvou nebo více skupin účastníků užívajících různé léčby) studie OROS hydromorfonu HCl ve srovnání s oxykodonem HCl s řízeným uvolňováním u účastníků se středně těžkou až těžkou rakovina (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle, dokud nezabije) bolest. Studie se bude skládat ze 3 fází: období screeningu (až 14 dní před randomizací), fáze titrace dávky (až 8 dní) a fáze udržování dávky (28 dní). Studijní návštěvy budou naplánovány v týdenních intervalech. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď hydromorfon HCl jednou denně nebo oxykodon HCl dvakrát denně (placebo bude podáváno v případě potřeby pro zaslepení). Během titrační fáze se dávka hydromorfonu HCl nebo oxykodonu HCl upraví nahoru nebo dolů, aby se dosáhlo stabilní kontroly bolesti. Může to být od 2 dnů do 8 dnů. Účastníci, kteří dokončí titraci dávky, vstoupí do fáze udržovací dávky a budou dostávat studijní léčbu po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Morfin hydrochlorid bude během studie podáván jako záchranné analgetikum (lék používaný ke kontrole bolesti) proti průlomové bolesti. Primárně bude účinnost hodnocena měřením změny skóre položky dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) „nejhorší bolest“ na konci udržovacího období. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Fu Zhou, Čína
      • Guangdong, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Hefei, Čína
      • Nanchang, Čína
      • Nanning, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuhan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dostávají silná orální nebo transdermální (přes kůži) opioidní analgetika s nedostatečnou kontrolou středně těžké až těžké (velmi vážné, život ohrožující) bolesti při rakovině nebo kteří se vyskytli s rakovinovou bolestí a budou způsobilí přejít do kroku 3 analgetického žebříčku WHO, když příjem slabých opioidů
  • Účastníci, kteří vyžadují nebo se očekává, že budou potřebovat mezi 40 mg a 184 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentů morfinu každých 24 hodin pro chronickou léčbu nádorové bolesti
  • Účastníci, u kterých se důvodně očekává, že během studie dosáhnou stabilní dávky opioidní studijní medikace
  • Účastníci, u kterých se po zařazení do studie neočekává zahájení chemoterapie, radioterapie, cílené protinádorové terapie, hormonální terapie nebo difosfátové terapie. Pokud účastníci dostávají dlouhodobou léčbu včetně hormonální terapie, cílené protinádorové terapie a difosfátu, měla by být léčba udržována co nejvíce stabilní od 2 týdnů před randomizací až do dokončení studie, včetně titrace a udržovací fáze
  • Ženy, které jsou premenarchální, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, abstinující nebo sexuálně aktivní, musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a musí být ochotny pokračovat v používání stejné metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neuropatickou bolestí nebo bolestí neznámého původu nebo akutní bolestí - Účastníci mající bolest pouze při pohybu
  • Účastníci vyžadující jiná opioidní analgetika (kromě hydrochloridu morfinu (HCl), ve formulaci s okamžitým uvolňováním, povolená jako záchranná medikace při průlomové bolesti)
  • Účastníci s nedávnou historií (během předchozích 6 měsíců) nebo současnou historií zneužívání drog nebo alkoholu
  • Ženy ve fertilním věku, které byly těhotné nebo kojící, hledaly těhotenství nebo nepoužívaly vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OROS hydromorfon hydrochlorid (HCl)
OROS Hydromorfon HCl bude podáván v dávce 8, 16, 24 a 32 miligramů (mg), jednou denně po dobu 2 až 8 dnů titrační fáze a 28 dnů udržovací fáze. Počáteční dávka bude vycházet z předchozí denní dávky opioidů účastníka.
Lék: Hydromorfon HCl
Hydromorfon HCl bude podáván v dávce 8, 16, 24 a 32 miligramů (mg), jednou denně po dobu 2 až 8 dnů titrační fáze a 28 dnů udržovací fáze. Počáteční dávka bude vycházet z předchozí denní dávky opioidů účastníka.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno účastníkům, kteří dostávají hydromorfon HCl nebo oxykodon HCl CR spolu se studijní léčbou, aby se udrželo nezbytné zaslepení.
Aktivní komparátor: Oxykodon HCl s řízeným uvolňováním (CR)
Oxykodon HCl bude podáván v dávce 10, 20, 30 a 40 mg dvakrát denně po dobu 2 až 8 dnů titrační fáze a 28 dnů udržovací fáze. Počáteční dávka bude vycházet z předchozí denní dávky opioidů účastníka.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno účastníkům, kteří dostávají hydromorfon HCl nebo oxykodon HCl CR spolu se studijní léčbou, aby se udrželo nezbytné zaslepení.
Lék: Oxykodon HCl CR
Oxykodon HCl bude podáván v dávce 10, 20, 30 a 40 mg dvakrát denně po dobu 2 až 8 dnů titrační fáze a 28 dnů udržovací fáze. Počáteční dávka bude vycházet z předchozí denní dávky opioidů účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v nejhorší bolesti za posledních 24 hodin hodnocená stručným inventářem bolesti (BPI) Skóre krátkého formuláře dotazníku v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
BPI je dotazník pro hodnocení stupně závažnosti bolesti a dopadu bolesti na provádění denních rutin. Byla hlášena změna nejhorší bolesti za posledních 24 hodin ve skóre BPI. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si účastníci dovedou představit.
Základní stav a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v bolesti přinejmenším za posledních 24 hodin Hodnoceno skóre krátkého formuláře dotazníku BPI v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
BPI je dotazník pro hodnocení stupně závažnosti bolesti a dopadu bolesti na provádění denních rutin. Za posledních 24 hodin byla hlášena změna skóre BPI minimálně v bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si účastníci dovedou představit.
Základní stav a den 29
Změna průměrné bolesti od výchozí hodnoty za posledních 24 hodin hodnoceno skóre krátkého formuláře dotazníku BPI v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
BPI je dotazník pro hodnocení stupně závažnosti bolesti a dopadu bolesti na provádění denních rutin. Byla hlášena změna průměrné bolesti za posledních 24 hodin ve skóre BPI. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si účastníci dovedou představit.
Základní stav a den 29
Změna od výchozí hodnoty bolesti právě teď Posouzeno skórem krátkého formuláře dotazníku BPI v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
BPI je dotazník pro hodnocení stupně závažnosti bolesti a dopadu bolesti na provádění denních rutin. Byla hlášena změna bolesti Právě teď v BPI. Skóre se pohybuje od 0=žádná bolest do 10=bolest tak silná, jak si účastníci dovedou představit.
Základní stav a den 29
Změna od výchozí hodnoty v úlevě od bolesti za posledních 24 hodin zaznamenaná Posouzeno krátkým formulářem dotazníku BPI v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
BPI je dotazník pro hodnocení stupně závažnosti bolesti a dopadu bolesti na provádění denních rutin. BPI se skládá celkem z 9 položek a 8. položka sestávající ze 7 podpoložek je otázka, která se ptá na míru narušení z důvodu bolesti. Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž 0 % znamená žádnou úlevu a 100 % znamená úplnou úlevu.
Základní stav a den 29
Užité dávky léků proti průlomové bolesti (záchranné léky).
Časové okno: Základní stav do dne 29
Byly hlášeny jakékoli léky proti průlomové bolesti užívané během celkové studie. Morfin hydrochlorid byl použit jako záchranný lék v případě průlomové bolesti.
Základní stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017437
  • 42801PAI3009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hydromorfon HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit