Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego systemu terapii osmotycznej (OROS) chlorowodorku hydromorfonu (HCl) u uczestników z bólem związanym z rakiem
31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OROS hydromorfonu HCl raz dziennie w porównaniu z oksykodonem HCL o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie u pacjentów z bólem nowotworowym
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku hydromorfonu (HCl) doustnego systemu osmotycznego (OROS) z chlorowodorkiem oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu u uczestników z bólem związanym z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie z podwójną ślepą próbą (badanie medyczne, w którym ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymują uczestnicy), randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo), wieloośrodkowe (kiedy więcej niż jeden szpital lub szkoła medyczna praca zespołowa nad medycznym badaniem badawczym), porównawcze, w grupach równoległych (badanie kliniczne porównujące odpowiedź w dwóch lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne leczenie) badanie OROS hydromorfonu HCl w porównaniu z oksykodonem HCl o kontrolowanym uwalnianiu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej rak (nieprawidłowa tkanka, która rośnie i rozprzestrzenia się w organizmie aż do śmierci) ból.
Badanie będzie składało się z 3 faz: okresu przesiewowego (do 14 dni przed randomizacją), fazy miareczkowania dawki (do 8 dni) i fazy podtrzymywania dawki (28 dni).
Wizyty studyjne będą odbywać się w odstępach tygodniowych.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania hydromorfonu HCl raz dziennie lub oksykodonu HCl dwa razy dziennie (placebo zostanie podane, jeśli będzie to konieczne do zaślepienia).
Podczas fazy miareczkowania dawka chlorowodorku hydromorfonu lub chlorowodorku oksykodonu będzie dostosowywana w górę lub w dół, aby osiągnąć stabilną kontrolę bólu.
Może to być od 2 dni do 8 dni.
Uczestnicy, którzy zakończą dostosowywanie dawki, przejdą do fazy podtrzymywania dawki i będą otrzymywać badany lek przez 28 kolejnych dni.
Chlorowodorek morfiny będzie podawany jako doraźny lek przeciwbólowy (lek stosowany do kontrolowania bólu) w przypadku bólu przebijającego podczas badania.
Przede wszystkim skuteczność zostanie oceniona poprzez pomiar zmiany w punktacji kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI) pozycja „najgorszy ból” pod koniec okresu leczenia podtrzymującego.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Chengdu, Chiny
-
Fu Zhou, Chiny
-
Guangdong, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Hangzhou, Chiny
-
Hefei, Chiny
-
Nanchang, Chiny
-
Nanning, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Tianjin, Chiny
-
Wuhan, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy otrzymujący silne doustne lub przezskórne (przez skórę) opioidowe leki przeciwbólowe z niewystarczającą kontrolą bólu nowotworowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (bardzo poważnego, zagrażającego życiu) lub u których wystąpił ból nowotworowy i będą kwalifikować się do przejścia do stopnia 3 drabiny analgetycznej WHO, gdy przyjmowanie słabych opioidów
- Uczestnicy, którzy wymagają lub oczekuje się, że będą potrzebować od 40 mg do 184 mg doustnej morfiny lub ekwiwalentów morfiny co 24 godziny w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego
- Uczestnicy, co do których można zasadnie oczekiwać, że osiągną stabilną dawkę badanego leku opioidowego podczas badania
- Uczestnicy, od których nie oczekuje się rozpoczęcia chemioterapii, radioterapii, celowanej terapii przeciwnowotworowej, terapii hormonalnej lub terapii difosforanami po włączeniu do badania. Jeśli uczestnicy otrzymują długoterminowe leczenie, w tym terapię hormonalną, celowaną terapię przeciwnowotworową i difosforan, leczenie powinno być utrzymywane na stabilnym poziomie od 2 tygodni przed randomizacją do zakończenia badania, obejmujące fazę miareczkowania i fazy podtrzymującej
- Uczestniczki, które są przed pierwszą miesiączką, po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie, abstynentki lub są aktywne seksualnie, muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić wolę dalszego stosowania tej samej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z bólem neuropatycznym lub bólem nieznanego pochodzenia lub ostrym bólem - Uczestnicy odczuwający ból tylko przy ruchach
- Uczestnicy wymagający innych opioidowych leków przeciwbólowych (poza chlorowodorkiem morfiny (HCl), w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, dopuszczeni jako lek doraźny w bólu przebijającym)
- Uczestnicy z niedawną historią (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które były w ciąży lub karmiły piersią, planowały ciążę lub nie stosowały odpowiedniej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OROS Chlorowodorek hydromorfonu (HCl)
OROS Hydromorphone HCl będzie podawany w dawkach 8, 16, 24 i 32 miligramów (mg), raz dziennie przez 2 do 8 dni fazy miareczkowania i 28 dni fazy podtrzymującej.
Dawka początkowa będzie oparta na poprzedniej dziennej dawce opioidu uczestnika.
|
Hydromorfon HCl będzie podawany w dawkach 8, 16, 24 i 32 miligramów (mg), raz dziennie przez 2 do 8 dni fazy miareczkowania i 28 dni fazy podtrzymującej.
Dawka początkowa będzie oparta na poprzedniej dziennej dawce opioidu uczestnika.
Placebo zostanie podane uczestnikom otrzymującym hydromorfon HCl lub oksykodon HCl CR wraz z badanym leczeniem w celu utrzymania niezbędnego zaślepienia.
|
|
Aktywny komparator: Oksykodon HCl Kontrolowane uwalnianie (CR)
Oksykodon HCl będzie podawany w dawce 10, 20, 30 i 40 mg dwa razy dziennie przez 2 do 8 dni fazy miareczkowania i 28 dni fazy podtrzymującej.
Dawka początkowa będzie oparta na poprzedniej dziennej dawce opioidów uczestnika.
|
Placebo zostanie podane uczestnikom otrzymującym hydromorfon HCl lub oksykodon HCl CR wraz z badanym leczeniem w celu utrzymania niezbędnego zaślepienia.
Oksykodon HCl będzie podawany w dawkach 10, 20, 30 i 40 mg dwa razy dziennie przez 2 do 8 dni fazy miareczkowania i 28 dni fazy podtrzymującej.
Dawka początkowa będzie oparta na poprzedniej dziennej dawce opioidów uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w najgorszym bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniana na podstawie wyniku krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
BPI jest kwestionariuszem służącym do oceny stopnia nasilenia bólu oraz wpływu bólu na wykonywanie codziennych czynności.
Zgłoszono zmianę w najgorszym bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali BPI.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak uczestnicy mogą sobie wyobrazić.
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana co najmniej bólu w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza krótkiego formularza BPI w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
BPI jest kwestionariuszem służącym do oceny stopnia nasilenia bólu oraz wpływu bólu na wykonywanie codziennych czynności.
Zgłoszono co najmniej zmianę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w wyniku BPI.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak uczestnicy mogą sobie wyobrazić.
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
|
Zmiana średniego bólu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 24 godzin oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza krótkiego formularza BPI w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
BPI jest kwestionariuszem służącym do oceny stopnia nasilenia bólu oraz wpływu bólu na wykonywanie codziennych czynności.
Odnotowano zmianę średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali BPI.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak uczestnicy mogą sobie wyobrazić.
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
|
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych w chwili obecnej oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza krótkiego formularza BPI w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
BPI jest kwestionariuszem służącym do oceny stopnia nasilenia bólu oraz wpływu bólu na wykonywanie codziennych czynności.
Zgłoszono zmianę w bólu W chwili obecnej w BPI.
Wynik waha się od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak uczestnicy mogą sobie wyobrazić.
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w łagodzeniu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin zarejestrowana na podstawie krótkiego kwestionariusza BPI w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
BPI jest kwestionariuszem służącym do oceny stopnia nasilenia bólu oraz wpływu bólu na wykonywanie codziennych czynności.
BPI składa się łącznie z 9 pozycji, a pozycja ósma, składająca się z 7 podpozycji, to pytanie dotyczące stopnia zaburzenia spowodowanego bólem.
Wynik waha się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak ulgi, a 100% oznacza całkowitą ulgę.
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
|
Przyjmowane dawki leków przeciwbólowych (leków ratunkowych).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Zgłoszono wszelkie przełomowe leki przeciwbólowe przyjmowane podczas całego badania.
Chlorowodorek morfiny stosowano jako lek ratunkowy w przypadku bólu przebijającego.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017437
- 42801PAI3009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .