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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des oralen osmotischen therapeutischen Systems (OROS) Hydromorphonhydrochlorid (HCl) bei Teilnehmern mit krebsbedingten Schmerzen

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von OROS Hydromorphon-HCl einmal täglich im Vergleich zu Oxycodon-HCL mit kontrollierter Freisetzung zweimal täglich bei Patienten mit Krebsschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Oral Osmotic Therapeutic System (OROS) Hydromorphonhydrochlorid (HCl) mit Oxycodon-HCl mit kontrollierter Freisetzung bei Teilnehmern mit krebsbedingten Schmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (eine medizinische Forschungsstudie, bei der weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten), randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus oder eine medizinische Fakultät Teamarbeit an einer medizinischen Forschungsstudie), vergleichende Parallelgruppenstudie (eine klinische Studie, die das Ansprechen von zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern vergleicht, die unterschiedliche Behandlungen erhalten) von OROS Hydromorphon-HCl im Vergleich zu Oxycodon-HCl mit kontrollierter Freisetzung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Krebs (anormales Gewebe, das wächst und sich im Körper ausbreitet, bis es abtötet) Schmerzen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase (bis zu 14 Tage vor der Randomisierung), einer Dosistitrationsphase (bis zu 8 Tage) und einer Dosiserhaltungsphase (28 Tage). Die Studienbesuche werden in wöchentlichen Abständen angesetzt. Berechtigte Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich entweder Hydromorphon-HCl oder zweimal täglich Oxycodon-HCl (Placebo wird bei Bedarf zur Verblindung verabreicht). Während der Titrationsphase wird die Dosierung von Hydromorphon-HCl oder Oxycodon-HCl nach oben oder unten angepasst, um eine stabile Schmerzkontrolle zu erreichen. Es kann 2 Tage bis 8 Tage dauern. Teilnehmer, die die Dosistitration abgeschlossen haben, treten in die Dosiserhaltungsphase ein und erhalten die Studienbehandlung für 28 aufeinanderfolgende Tage. Morphinhydrochlorid wird während der Studie als Notfall-Analgetikum (Arzneimittel zur Schmerzkontrolle) gegen Durchbruchschmerzen verabreicht. Die Wirksamkeit wird in erster Linie durch Messung der Änderung der Punktzahl des Fragebogens „schlimmster Schmerz“ des Brief Pain Inventory (BPI) am Ende der Erhaltungsperiode bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Fu Zhou, China
      • Guangdong, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Hefei, China
      • Nanchang, China
      • Nanning, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die starke orale oder transdermale (durch die Haut) Opioid-Analgetika mit unzureichender Kontrolle von mittelschweren bis schweren (sehr schweren, lebensbedrohlichen) Krebsschmerzen erhalten oder die Krebsschmerzen haben und die berechtigt sind, zu Stufe 3 der WHO-Analgetikaleiter zu wechseln, wenn schwache Opioide erhalten
  • Teilnehmer, die zur chronischen Behandlung von Krebsschmerzen alle 24 Stunden zwischen 40 mg und 184 mg orales Morphin oder Morphinäquivalente benötigen oder voraussichtlich benötigen
  • Teilnehmer, von denen vernünftigerweise erwartet wird, dass sie während der Studie eine stabile Dosis der Opioid-Studienmedikation erreichen
  • Teilnehmer, von denen nicht erwartet wird, dass sie nach der Aufnahme in die Studie mit einer Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielten Krebstherapie, Hormontherapie oder Diphosphattherapie beginnen. Wenn die Teilnehmer eine Langzeitbehandlung einschließlich Hormontherapie, zielgerichteter Krebstherapie und Diphosphat erhalten, sollte die Behandlung ab 2 Wochen vor der Randomisierung und bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Titrations- und Erhaltungsphase, so stabil wie möglich gehalten werden
  • Teilnehmerinnen, die prämenarchal, postmenopausal oder chirurgisch steril, abstinent oder sexuell aktiv sind, müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und bereit sein, dieselbe Verhütungsmethode während der gesamten Studie weiterhin anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neuropathischen Schmerzen oder Schmerzen unbekannter Ursache oder akuten Schmerzen - Teilnehmer, die nur Schmerzen bei Bewegungen haben
  • Teilnehmer, die andere Opioid-Analgetika benötigen (außer Morphinhydrochlorid (HCl), in Formulierung mit sofortiger Freisetzung, zugelassen als Notfallmedikation bei Durchbruchschmerzen)
  • Teilnehmer mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) oder einer aktuellen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger waren oder stillen, eine Schwangerschaft anstreben oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OROS Hydromorphonhydrochlorid (HCl)
OROS Hydromorphon HCl wird in Dosen von 8, 16, 24 und 32 Milligramm (mg) einmal täglich für 2 bis 8 Tage Titrationsphase und 28 Tage Erhaltungsphase verabreicht. Die Anfangsdosis basiert auf der vorherigen täglichen Opioiddosis des Teilnehmers.
Arzneimittel: Hydromorphon HCl
Hydromorphon-HCl wird in Dosen von 8, 16, 24 und 32 Milligramm (mg) einmal täglich für 2 bis 8 Tage der Titrationsphase und 28 Tage der Erhaltungsphase verabreicht. Die Anfangsdosis basiert auf der vorherigen täglichen Opioiddosis des Teilnehmers.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird den Teilnehmern verabreicht, die zusammen mit der Studienbehandlung Hydromorphon-HCl oder Oxycodon-HCl CR erhalten, um die notwendige Verblindung aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Oxycodon HCl Kontrollierte Freisetzung (CR)
Oxycodon-HCl wird in Dosierungen von 10, 20, 30 und 40 mg zweimal täglich für 2 bis 8 Tage Titrationsphase und 28 Tage Erhaltungsphase verabreicht. Die Anfangsdosis basiert auf der vorherigen täglichen Opioiddosis des Teilnehmers.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird den Teilnehmern verabreicht, die zusammen mit der Studienbehandlung Hydromorphon-HCl oder Oxycodon-HCl CR erhalten, um die notwendige Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Oxycodon HCl CR
Oxycodon-HCl wird in Dosierungen von 10, 20, 30 und 40 mg zweimal täglich für 2 bis 8 Tage Titrationsphase und 28 Tage Erhaltungsphase verabreicht. Die Anfangsdosis basiert auf der vorherigen täglichen Opioiddosis des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand des Short-Form-Fragebogen-Scores des Brief Pain Inventory (BPI) an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Schmerzen und der Auswirkungen von Schmerzen bei der Durchführung von täglichen Routineaufgaben. Es wurde eine Änderung der schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden im BPI-Score gemeldet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 so starke Schmerzen anzeigt, wie die Teilnehmer sich vorstellen können.
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand des BPI-Kurzform-Fragebogens an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Schmerzen und der Auswirkungen von Schmerzen bei der Durchführung von täglichen Routineaufgaben. Es wurde zumindest eine Veränderung der Schmerzen in den letzten 24 Stunden im BPI-Score gemeldet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 so starke Schmerzen anzeigt, wie die Teilnehmer sich vorstellen können.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand des BPI-Kurzfragebogens an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Schmerzen und der Auswirkungen von Schmerzen bei der Durchführung von täglichen Routineaufgaben. Die Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes in den letzten 24 Stunden, des BPI-Scores wurde gemeldet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und 10 Schmerzen anzeigt, die so stark sind, wie die Teilnehmer sich vorstellen können.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Schmerzen im Moment, bewertet anhand des BPI-Kurzfragebogens an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Schmerzen und der Auswirkungen von Schmerzen bei der Durchführung von täglichen Routineaufgaben. Es wurde eine Änderung der Schmerzen im Moment in BPI gemeldet. Die Punktzahl reicht von 0=keine Schmerzen bis 10=Schmerzen so schlimm, wie die Teilnehmer es sich vorstellen können.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung der Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert, in den letzten 24 Stunden aufgezeichnet, bewertet durch BPI-Kurzfragebogen an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Schmerzen und der Auswirkungen von Schmerzen bei der Durchführung von täglichen Routineaufgaben. Der BPI umfasst insgesamt 9 Items, und das 8. Item, das aus 7 Unteritems besteht, ist eine Frage, die nach dem Grad der Störung durch Schmerzen fragt. Die Bewertung reicht von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine Linderung und 100 % vollständige Linderung anzeigen.
Grundlinie und Tag 29
Eingenommene Dosen von Durchbruchschmerzmitteln (Rettungsmedikamente).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Alle Medikamente gegen Durchbruchschmerzen, die während der gesamten Studie eingenommen wurden, wurden gemeldet. Morphinhydrochlorid wurde als Notfallmedikation bei Durchbruchschmerzen eingesetzt.
Baseline bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017437
  • 42801PAI3009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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