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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema osmotico terapeutico orale (OROS) idromorfone cloridrato (HCl) nei partecipanti con dolore correlato al cancro

31 dicembre 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone cloridrato OROS una volta al giorno rispetto all'ossicodone HCL a rilascio controllato due volte al giorno in soggetti con dolore da cancro

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone cloridrato (HCl) del Sistema Osmotico Terapeutico Orale (OROS) con l'ossicodone HCl a rilascio controllato nei partecipanti con dolore correlato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco (uno studio di ricerca medica in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento stanno ricevendo i partecipanti), randomizzato (il farmaco dello studio viene assegnato per caso), multicentrico (quando più di un ospedale o scuola di medicina lavoro di squadra su uno studio di ricerca medica), studio comparativo, a gruppi paralleli (uno studio clinico che confronta la risposta in due o più gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi) di OROS idromorfone HCl rispetto a ossicodone HCl a rilascio controllato in partecipanti con malattia da moderata a grave cancro (tessuto anomalo che cresce e si diffonde nel corpo fino a ucciderlo) dolore. Lo studio consisterà in 3 fasi: un periodo di screening (fino a 14 giorni prima della randomizzazione), una fase di titolazione della dose (fino a 8 giorni) e una fase di mantenimento della dose (28 giorni). Le visite di studio saranno programmate a intervalli settimanali. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere idromorfone HCl una volta al giorno o ossicodone HCl due volte al giorno (il placebo verrà somministrato quando necessario per l'accecamento). Durante la fase di titolazione, il dosaggio di idromorfone cloridrato o ossicodone cloridrato sarà regolato verso l'alto o verso il basso per ottenere un controllo stabile del dolore. Può essere da 2 giorni a 8 giorni. I partecipanti che completeranno la titolazione della dose entreranno nella fase di mantenimento della dose e riceveranno il trattamento in studio per 28 giorni consecutivi. La morfina cloridrato verrà somministrata come farmaco analgesico di salvataggio (farmaco usato per controllare il dolore) per il dolore intenso durante lo studio. Principalmente l'efficacia sarà valutata misurando il cambiamento nel punteggio dell'elemento del questionario Brief Pain Inventory (BPI) "peggior dolore" alla fine del periodo di mantenimento. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Fu Zhou, Cina
      • Guangdong, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Hefei, Cina
      • Nanchang, Cina
      • Nanning, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Wuhan, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che ricevono forti analgesici oppioidi per via orale o transdermica (attraverso la pelle) con un controllo inadeguato del dolore da cancro da moderato a grave (molto grave, potenzialmente letale) o che hanno presentato dolore da cancro e saranno idonei a passare alla fase 3 della scala analgesica dell'OMS quando ricevere oppioidi deboli
  • - Partecipanti che richiedono o dovrebbero richiedere tra 40 mg e 184 mg di morfina orale o equivalenti di morfina ogni 24 ore per la gestione cronica del dolore oncologico
  • - Partecipanti per i quali si prevede ragionevolmente che raggiungano una dose stabile di farmaco in studio con oppioidi durante lo studio
  • - Partecipanti che non dovrebbero iniziare un ciclo di chemioterapia, radioterapia, terapia antitumorale mirata, terapia ormonale o terapia con difosfati dopo l'arruolamento nello studio. Se i partecipanti stanno ricevendo un trattamento a lungo termine che include terapia ormonale, terapia antitumorale mirata e difosfato, il trattamento deve essere mantenuto il più stabile possibile da 2 settimane prima della randomizzazione e fino al completamento dello studio, comprendendo le fasi di titolazione e mantenimento
  • Le partecipanti di sesso femminile che sono premenarcali, postmenopausali o chirurgicamente sterili, astinenti o sessualmente attive, devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico e devono essere disposte a continuare a utilizzare lo stesso metodo contraccettivo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con dolore neuropatico o dolore di origine sconosciuta o dolore acuto - Partecipanti che hanno dolore solo sui movimenti
  • - Partecipanti che richiedono altri analgesici oppioidi (a parte la morfina cloridrato (HCl), nella formulazione a rilascio immediato, consentito come farmaco di salvataggio per il dolore episodico intenso)
  • Partecipanti con una storia recente (nei 6 mesi precedenti) o una storia attuale di abuso di droghe o abuso di alcol
  • Donne in età fertile che erano in gravidanza o in allattamento, che cercano una gravidanza o che non usano un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OROS idromorfone cloridrato (HCl)
OROS Hydromorphone HCl verrà somministrato in dosi di 8, 16, 24 e 32 milligrammi (mg), una volta al giorno per 2-8 giorni di fase di titolazione e 28 giorni di fase di mantenimento. La dose iniziale si baserà sulla precedente dose giornaliera di oppioidi del partecipante.
Droga: Idromorfone HCl
L'idromorfone HCl verrà somministrato in dosi di 8, 16, 24 e 32 milligrammi (mg), una volta al giorno per 2-8 giorni di fase di titolazione e 28 giorni di fase di mantenimento. La dose iniziale si baserà sulla precedente dose giornaliera di oppioidi del partecipante.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato ai partecipanti che ricevono idromorfone HCl o ossicodone HCl CR insieme al trattamento in studio per mantenere il necessario accecamento.
Comparatore attivo: Ossicodone HCl Rilascio controllato (CR)
L'ossicodone HCl verrà somministrato in dosi di 10, 20, 30 e 40 mg, due volte al giorno per 2-8 giorni di fase di titolazione e 28 giorni di fase di mantenimento. La dose iniziale si baserà sulla precedente dose giornaliera di oppioidi del partecipante.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato ai partecipanti che ricevono idromorfone HCl o ossicodone HCl CR insieme al trattamento in studio per mantenere il necessario accecamento.
Droga: Ossicodone HCl CR
L'ossicodone HCl verrà somministrato in dosi di 10, 20, 30 e 40 mg, due volte al giorno per 2-8 giorni di fase di titolazione e 28 giorni di fase di mantenimento. La dose iniziale si baserà sulla precedente dose giornaliera di oppioidi del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore peggiore nelle ultime 24 ore valutato dal punteggio del questionario in forma breve del Brief Pain Inventory (BPI) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Il BPI è un questionario per valutare il grado di gravità del dolore e l'impatto del dolore nell'esecuzione delle routine quotidiane. È stata segnalata la variazione del dolore peggiore nelle ultime 24 ore nel punteggio BPI. Il punteggio totale varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso che i partecipanti potessero immaginare.
Basale e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore minimo nelle ultime 24 ore valutato dal punteggio del questionario in forma breve BPI al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Il BPI è un questionario per valutare il grado di gravità del dolore e l'impatto del dolore nell'esecuzione delle routine quotidiane. È stato segnalato almeno un cambiamento nel dolore, nelle ultime 24 ore nel punteggio BPI. Il punteggio totale varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso che i partecipanti potessero immaginare.
Basale e giorno 29
Variazione rispetto al basale del dolore medio, nelle ultime 24 ore valutato dal punteggio del questionario in forma breve BPI al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Il BPI è un questionario per valutare il grado di gravità del dolore e l'impatto del dolore nell'esecuzione delle routine quotidiane. È stata segnalata la variazione del dolore medio nelle ultime 24 ore, nel punteggio BPI. Il punteggio varia da 0 a 10 in cui 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso che i partecipanti potessero immaginare.
Basale e giorno 29
Cambiamento rispetto al basale nel dolore in questo momento valutato dal punteggio del questionario in forma breve BPI al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Il BPI è un questionario per valutare il grado di gravità del dolore e l'impatto del dolore nell'esecuzione delle routine quotidiane. Cambiamento nel dolore Proprio ora in BPI è stato segnalato. Il punteggio varia da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così grave come i partecipanti potevano immaginare.
Basale e giorno 29
Variazione rispetto al basale nel sollievo dal dolore, nelle ultime 24 ore registrate valutate dal questionario in forma breve BPI al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Il BPI è un questionario per valutare il grado di gravità del dolore e l'impatto del dolore nell'esecuzione delle routine quotidiane. BPI comprende un totale di 9 item in totale, e l'ottavo item composto da 7 sotto-item è una domanda che chiede il grado di disturbo dovuto al dolore. Il punteggio varia da 0% a 100%, dove 0% indica nessun sollievo e 100% indica sollievo completo.
Basale e giorno 29
Dosi assunte di antidolorifici rivoluzionari (farmaci di salvataggio).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
È stato riportato qualsiasi farmaco antidolorifico assunto durante lo studio complessivo. La morfina cloridrato è stata utilizzata come farmaco di soccorso in caso di dolore episodico intenso.
Linea di base fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017437
  • 42801PAI3009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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