Oraalisen osmoottisen terapeuttisen järjestelmän (OROS) hydromorfonihydrokloridin (HCl) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua
tiistai 31. joulukuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus OROS Hydromorphone HCl:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi kerran päivässä verrattuna Oxycodone HCL:iin, joka vapautuu kontrolloidusti kahdesti päivässä potilailla, joilla on syöpäkipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Oral Osmotic Therapeutic System (OROS) -hydromorfonihydrokloridin (HCl) turvallisuutta ja tehoa kontrolloidusti vapautuvaan oksikodoni-HCl:ään potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääketieteellinen tutkimus, jossa tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistujat saavat), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaala tai lääketieteellinen koulu ryhmätyö lääketieteellisen tutkimustutkimuksen parissa), vertaileva, rinnakkaisryhmä (kliininen tutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa eri hoitoa saaneessa osallistujaryhmässä) OROS-hydromorfoni-HCl-tutkimus verrattuna oksikodoni-HCl-kontrolloituun vapautumiseen osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpä (epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa, kunnes se tappaa) kipu.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontajaksosta (enintään 14 päivää ennen satunnaistamista), annoksen titrausvaiheesta (enintään 8 päivää) ja annoksen ylläpitovaiheesta (28 päivää).
Opintovierailut ajoitetaan viikoittain.
Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko hydromorfoni-HCl:a kerran päivässä tai oksikodoni-HCl:a kahdesti päivässä (plaseboa annetaan tarvittaessa sokeuttamiseen).
Titrausvaiheen aikana hydromorfoni-HCl- tai oksikodoni-HCl-annosta säädetään ylös- tai alaspäin vakaan kivunhallinnan saavuttamiseksi.
Se voi olla 2 päivästä 8 päivään.
Osallistujat, jotka suorittavat annoksen titrauksen loppuun, siirtyvät annoksen ylläpitovaiheeseen ja saavat tutkimushoitoa 28 peräkkäisenä päivänä.
Morfiinihydrokloridia annetaan pelastuskipulääkkeenä (kivun hallintaan käytettävä lääke) läpilyöntikivun hoitoon tutkimuksen aikana.
Ensisijaisesti tehoa arvioidaan mittaamalla muutos BPI (Brief Pain Inventory) -kyselylomakkeen pistemäärässä "pahin kipu" ylläpitojakson lopussa.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Fu Zhou, Kiina
-
Guangdong, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Hefei, Kiina
-
Nanchang, Kiina
-
Nanning, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat vahvoja oraalisia tai transdermaalisia (ihon läpi) opioidianalgeetteja, joiden keskivaikea tai vaikea (erittäin vakava, henkeä uhkaava) syöpäkipu ei ole saatu riittävästi hallintaan, tai jotka kärsivät syöpäkivusta ja ovat oikeutettuja siirtymään WHO:n analgeettisten tikkaiden vaiheeseen 3, kun heikkojen opioidien saaminen
- Osallistujat, jotka tarvitsevat tai joiden odotetaan tarvitsevan 40–184 mg oraalista morfiinia tai morfiinia vastaavaa ainetta 24 tunnin välein kroonisen syöpäkivun hoitoon
- Osallistujat, joiden odotetaan kohtuudella saavuttavan vakaan annoksen opioiditutkimuslääkitystä tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joiden ei odoteta aloittavan kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua syöpähoitoa, hormonihoitoa tai difosfaattihoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Jos osallistujat saavat pitkäaikaista hoitoa, mukaan lukien hormonihoitoa, kohdesyöpähoitoa ja difosfaattia, hoito tulee pitää mahdollisimman vakaana 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen päättymiseen asti, mukaan lukien titraus- ja ylläpitovaiheet.
- Naispuolisten osallistujien, jotka ovat premenarkaalisia, postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä, pidättyneitä tai seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja oltava valmiita jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on neuropaattista kipua tai tuntemattoman alkuperän kipua tai akuuttia kipua - Osallistujat, joilla on kipua vain liikkeissä
- Osallistujat, jotka tarvitsevat muita opioidianalgeetteja (paitsi morfiinihydrokloridia (HCl), välittömästi vapautuvassa formulaatiossa, sallittiin pelastuslääkkeenä läpilyöntikipua varten)
- Osallistujat, joilla on lähihistoria (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet, jotka etsivät raskautta tai eivät käyttäneet riittävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OROS-hydromorfonihydrokloridi (HCl)
OROS Hydromorphone HCl:ää annetaan 8, 16, 24 ja 32 milligramman (mg) annoksina kerran päivässä 2–8 päivän titrausvaiheen ja 28 päivän ylläpitovaiheen ajan.
Aloitusannos perustuu osallistujan edelliseen päivittäiseen opioidiannokseen.
|
Hydromorfoni HCl:a annetaan 8, 16, 24 ja 32 milligramman (mg) annoksina kerran päivässä 2-8 päivän titrausvaiheen ja 28 päivän ylläpitovaiheen ajan.
Aloitusannos perustuu osallistujan edelliseen päivittäiseen opioidiannokseen.
Plaseboa annetaan osallistujille, jotka saavat hydromorfoni-HCl- tai oksikodoni-HCl-CR-hoitoa yhdessä tutkimushoidon kanssa välttämättömän sokeuden ylläpitämiseksi.
|
|
Active Comparator: Oxycodone HCl Controlled release (CR)
Oksikodoni HCl:a annetaan 10, 20, 30 ja 40 mg:n annoksina kahdesti päivässä 2-8 päivän titrausvaiheen ja 28 päivän ylläpitovaiheen ajan.
Aloitusannos perustuu osallistujan edelliseen päivittäiseen opioidiannokseen.
|
Plaseboa annetaan osallistujille, jotka saavat hydromorfoni-HCl- tai oksikodoni-HCl-CR-hoitoa yhdessä tutkimushoidon kanssa välttämättömän sokeuden ylläpitämiseksi.
Oksikodoni HCl:a annetaan 10, 20, 30 ja 40 mg:n annoksina kahdesti päivässä 2-8 päivän titrausvaiheen ja 28 päivän ylläpitovaiheen ajan.
Aloitusannos perustuu osallistujan edelliseen päivittäiseen opioidiannokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta pahimmassa kivussa viimeisen 24 tunnin aikana, arvioituna lyhyen kipukartoituksen (BPI) lyhyen lomakkeen kyselylomakkeen pistemäärän perusteella 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
BPI on kyselylomake kivun vaikeusasteen ja kivun vaikutuksen arvioimiseksi päivittäisten rutiinien suorittamisessa.
Pahimman kivun muutos viimeisen 24 tunnin aikana BPI-pisteissä raportoitiin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 osoittaa, että kipu on niin paha kuin osallistujat voivat kuvitella.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vähintään kivussa, viimeisen 24 tunnin aikana, arvioitu BPI Short Form -kyselylomakkeen pistemäärällä 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
BPI on kyselylomake kivun vaikeusasteen ja kivun vaikutuksen arvioimiseksi päivittäisten rutiinien suorittamisessa.
Muutos kivussa vähintään viimeisen 24 tunnin aikana BPI-pisteissä raportoitu.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 osoittaa, että kipu on niin paha kuin osallistujat voivat kuvitella.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä kivussa, viimeisen 24 tunnin aikana, arvioitu BPI:n lyhyen lomakkeen kyselylomakkeen tuloksella 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
BPI on kyselylomake kivun vaikeusasteen ja kivun vaikutuksen arvioimiseksi päivittäisten rutiinien suorittamisessa.
Keskimääräisen kivun muutos viimeisen 24 tunnin aikana BPI-pisteissä raportoitiin.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin paha kuin osallistujat voivat kuvitella.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutos kivun lähtötasosta juuri nyt arvioituna BPI:n lyhyen lomakkeen kyselylomakkeen tuloksella 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
BPI on kyselylomake kivun vaikeusasteen ja kivun vaikutuksen arvioimiseksi päivittäisten rutiinien suorittamisessa.
Muutos kivussa juuri nyt BPI:ssä raportoitiin.
Pistemäärä vaihtelee 0 = ei kipua 10 = kipu on niin paha kuin osallistujat voivat kuvitella.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutos kivunlievityksen lähtötasosta viimeisen 24 tunnin aikana, arvioitu BPI Short Form -kyselyllä päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
BPI on kyselylomake kivun vaikeusasteen ja kivun vaikutuksen arvioimiseksi päivittäisten rutiinien suorittamisessa.
BPI koostuu yhteensä 9 kappaleesta ja 8. 7 alakohdasta koostuva kysymys kysyy kivusta johtuvan häiriön astetta.
Pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % tarkoittaa, ettei helpotusta ja 100 % ilmaisee täydellistä helpotusta.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Otetut läpimurtokipulääkkeet (pelastuslääkkeet).
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Kaikki koko tutkimuksen aikana otetut läpilyöntikipulääkkeet raportoitiin.
Morfiinihydrokloridia käytettiin pelastuslääkkeenä läpilyöntikipujen varalta.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017437
- 42801PAI3009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .