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脊椎麻酔用のブピバカイン 0.5% に対するアジュバントとしてのクロニジンとフェンタニルの異なる用量の比較

LSCSを受けている患者の脊椎麻酔用の高圧ブピバカイン0.5%のアジュバントとして、異なる用量のクロニジンとフェンタニルを比較するランダム化臨床研究

この研究の目的は、0.5% 重ブピバカインにさまざまな用量のクロニジンを添加した場合のブロックの安全性、質、持続時間を評価し、クモ膜下ブロックにおける 0.5% 重ブピバカインへのフェンタニルの添加と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究対象に選ばれたすべての患者は、気道評価、脊椎、全身検査を含む詳細な一般検査を受けます。患者は6~8時間口から何も与えられない状態に保たれます。 鎮静剤および催眠剤は、投薬前および術中においても避けられます。すべての患者には制吐剤 - 注射ダンセトロン (4 mg) が事前に投薬されます。 OTでは患者には R.L. 10 ~ 15 mL/kg が事前に負荷されます。脈拍数、呼吸数、酸素飽和度、血圧などの術前パラメータが記録されます。

手順

脊椎麻酔は座位で 25G Quinke 針を使用して行われます。 すべての無菌予防措置の下、グループに応じて、それぞれの薬剤がくも膜下腔内に注射されます。つまり、BC15 グループには、15 mcg クロニジンを含む 2 ml の高圧ブピバカイン 0.5% がくも膜下腔内に投与されます。 BC30 群には 2ml の高圧ブピバカイン 0.5% と 30μg のクロニジンをくも膜下腔内投与します; BC60 群には 2ml の高圧ブピバカイン 0.5% と 60μg のクロニジンを髄腔内投与します BF25 群には 2ml の高圧ブピバカイン 0.5% と 25μg のフェンタニルを投与しますくも膜下腔内。各グループは、生理食塩水を加えて総量 2.5 ml になります。患者と麻酔科医の両方は研究溶液について盲検化されます。 注射器は脊椎注射の直前に準備され、薬物を投与する麻酔科医を盲目にするためのコードを知っている第三者によって2.5mlの量が確保され、その後観察が行われます。 脈拍、血圧は最初の30分間は5分ごと、その後は10分ごとに測定します。感覚ブロック検査はピンプリック法で検査します。 運動遮断の程度は、修正ブロマージュスケールによって評価されます。 術中期間中、患者は脈拍数、呼吸数、SpO2、血圧、失血を注意深く監視されます。

  • 吐き気、嘔吐、痛み、震え、そう痒症、鎮静性低血圧、徐脈、尿閉、呼吸器の不快感などの副作用があれば記録され、適切な薬剤で治療されます。 前肩の分娩後、注射オキシトシン 10U が R.L. に追加されます。 残存する感覚遮断が監視され、その消失時間が記録される(ピンを刺す感覚が皮膚分節の 2 つ分退行するとき)。
  • 残存する運動遮断が監視され、その解除時間が記録されます(患者が重力に逆らって脚を持ち上げ始めたとき) 患者のVASスコアが> 7に達したときに、術後の鎮痛薬が投与されます。(これは解除時間としてみなされます)鎮痛)および最初の鎮痛薬の注射の時間(注射) Voveran 75mg i.m.)が記録されます。VAS では、白い紙に 10 cm の線が引かれ、患者の痛みの程度の意見が表されます。線の一端、つまり「0」のマークが術前にすべての患者に説明されます。 「まったく痛みがない」一方、もう一方の端、つまり「10」は彼女が今までに感じた「最悪の痛み」を表しています。 患者はスケールに印を付けて痛みの程度を評価します。 したがって、痛みスコアは、「0」端から示されたマークまでの距離を測定することによって取得されます。

疼痛スコア 0 ~ 3 軽度 3 ~ 7 中等度 >7 重度 異なる時間間隔で測定されたさまざまなパラメータを含む、得られたさまざまなデータが計算され、適切な方法を使用して、各グループ内のベースライン値およびグループ間の対応する時間と比較されます。重要性のテスト。 0.05 未満の p 値は有意とみなされます。 データはさまざまな表やグラフを構築して表示されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 下部帝王切開を受ける
  • ASA グレード I または II
  • 複雑な妊娠をしていないこと
  • 全身疾患がないこと。
  • 年齢層 20~35歳

除外基準:

  • 脊椎麻酔を希望しない
  • この研究に参加する気がない。
  • 妊娠高血圧症候群、前置胎盤、常位胎盤早期剥離などの複雑な妊娠。
  • 糖尿病、心臓病、慢性高血圧、肺疾患などの全身疾患
  • 急性胎児仮死を伴う。
  • 出血または凝固障害を伴う。
  • 血液量減少を引き起こす母体出血。
  • 身長145cm以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:BF25(コントロール)
グループ BF25 (対照) このグループでは、患者には 25 mcg のフェンタニルを含む 2.0 mL の 0.5% 高圧ブピバカインがくも膜下腔内に投与されます。
グループ BF25 (対照) このグループでは、患者には 25 mcg のフェンタニルを含む 2.0 mL の 0.5% 高圧ブピバカインがくも膜下腔内に投与されます。
実験的:BC15(研究1)
グループ BC15 このグループでは、患者に 15 mcg のクロニジンを含む 0.5% 高圧ブピバカイン 2.0 mL をくも膜下腔内に投与します。
このグループでは、患者にはクロニジン 15 mcg を含む 0.5% 高圧ブピバカイン 2.0 mL がくも膜下腔内に投与されます。
このグループでは、患者に 2.0 mL の 0.5% 高圧ブピバカインと 30 mcg のクロニジンをくも膜下腔内に投与します。
実験的:BC30(学習2)
グループ BC30 このグループでは、患者に 2.0 mL の 0.5% 高圧ブピバカインと 30 mcg のクロニジンを髄腔内投与します。
このグループでは、患者にはクロニジン 15 mcg を含む 0.5% 高圧ブピバカイン 2.0 mL がくも膜下腔内に投与されます。
このグループでは、患者に 2.0 mL の 0.5% 高圧ブピバカインと 30 mcg のクロニジンをくも膜下腔内に投与します。
実験的:BC60 (研究 3)
グループ BC60 このグループでは、患者に 2.0 mL の 0.5% 高圧ブピバカインと 60 mcg のクロニジンを髄腔内投与します。
このグループでは、患者に 2.0 mL の 0.5% 高圧ブピバカインと 60 mcg のクロニジンを髄腔内投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの持続時間
時間枠:6時間
2 つの皮膚分節による感覚ブロックの退縮によって測定され、摩耗時間 (患者が重力に逆らって脚を持ち上げ始めたとき) によって監視される残留運動ブロックによって測定されます。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口動態の特徴
時間枠:15分
年齢、身長、体重、妊娠期間など
15分
母体の安全性
時間枠:24時間
脈拍数、呼吸数、SpO2、血圧、失血量などのパラメータによって測定されます。
24時間
母体の副作用
時間枠:24時間
吐き気、嘔吐、痛み、震え、そう痒症、鎮静、尿閉、呼吸器の不快感などの副作用が観察されます。
24時間
胎児の安全性
時間枠:20分
APGAR スコアによって示される
20分
ブロックの品質
時間枠:15分
感覚はピンプリック法、運動は改良ブロマージュスケールによる
15分
術後の鎮痛の持続時間
時間枠:24時間
Visual Analogue Scores と最初のレスキュー鎮痛剤の投与が必要な時間によって測定されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA、Pravara Institute of Medical Sciences
  • 主任研究者:Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA、Pravara Institute of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2011年7月1日

研究の完了 (予想される)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月20日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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