- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01205204
Sammenligning af forskellige doser af clonidin til fentanyl som adjuvans til bupivacain 0,5 % til spinal anæstesi
En randomiseret klinisk undersøgelse for at sammenligne forskellige doser af clonidin med fentanyl som adjuvans til hyperbar bupivacain 0,5 % til spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår LSCS
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er udvalgt til undersøgelse, vil have en detaljeret generel undersøgelse, herunder luftvejsvurdering, rygsøjle og systemisk undersøgelse. Patienten vil blive holdt i munden i 6 til 8 timer. Beroligende midler og hypnotika vil blive undgået ved præmedicinering såvel som intraoperativt. Alle patienter vil blive præmedicineret med antiemetikum - Inj ondansetron (4 mg). Jeg ikke. patienten vil blive forudbelastet med R.L. 10-15 mL/kg. Præoperative parametre som pulsfrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og blodtryk vil blive noteret.
Procedure
Spinal anæstesi vil blive givet med 25G Quinkes nål i siddende stilling. Under alle aseptiske forholdsregler og afhængigt af grupperne vil de respektive midler blive injiceret intrathecalt. Det vil sige, at gruppe BC15 vil blive givet 2 ml hyperbar bupivacain 0,5 % med 15 mcg clonidin intratekalt; Gruppe BC30 vil blive givet 2ml hyperbar bupivacain 0,5% med 30 mcg clonidin intrathecalt;Gruppe BC60 vil blive givet 2ml hyperbar bupivacain 0,5% med 60 mcg clonidin intrathecalt Gruppe BF25 vil blive givet 2ml hyperbar bupivacain intrathecalt Gruppe BF25 vil blive givet 2ml hyperbar bupivacain intrathecalt. teisk. Hver gruppe vil have et samlet volumen på 2,5 ml fremstillet ved tilsætning af normal saltvand. Både patienten og anæstesiologen vil blive blindet for undersøgelsesopløsningerne. Sprøjter vil blive klargjort umiddelbart før spinalinjektionen, hvilket sikrer volumen på 2,5 ml af tredje person, der kender koden, for at blinde anæstesiologen, der administrerer lægemidlet og senere foretage observationerne. Puls og blodtryk vil blive målt hvert 5. minut i de første 30 minutter og derefter hvert 10. minut. Sensorisk blokering vil blive testet ved nålestiksmetode. Graden af motorisk blokade vil blive vurderet efter modificeret Bromage-skala. I den intraoperative periode vil patienten blive nøje overvåget for pulsfrekvens, respirationsfrekvens, SpO2, blodtryk og blodtab.
- Eventuelle bivirkninger såsom kvalme, opkastning, smerter, kulderystelser, kløe, sedationshypotension, bradykardi, urinretention og åndedrætsbesvær vil blive noteret og behandlet med passende lægemidler. Inj oxytocin 10U vil blive tilføjet til R.L. efter levering af forreste skulder. Resterende sensorisk blokade vil blive overvåget, og dens nedslidningstid vil blive noteret (når fornemmelsen af nålestik falder tilbage med 2 dermatomale segmenter).
- Resterende motorblokade vil blive overvåget, og dens afslidningstid vil blive noteret (når patienten begynder at løfte ben mod tyngdekraften) Postoperative analgetika vil blive givet, når patientens VAS-score når > 7. (dette vil blive taget som tidspunktet for afslidning) analgesi) og tidspunktet for injektion af det første smertestillende lægemiddel.(Inj Voveran 75 mg i.m.) vil blive noteret. VAS involverer os af en 10 cm streg på et stykke hvidt papir, og det repræsenterer patientens mening om graden af smerte. Det vil blive forklaret for alle patienter præoperativt, at den ene ende af linjen, dvs. "0" markerer "ingen smerte" overhovedet, mens den anden ende, dvs. '10' repræsenterer "værste smerte", hun nogensinde har følt. Patienten vil vurdere graden af smerte ved at sætte et mærke på skalaen. Således vil smertescoren blive opnået ved at måle afstanden fra '0'-enden til det angivne mærke.
Smertescore 0-3 mild 3-7 moderat >7 svær De forskellige opnåede data, inklusive forskellige parametre målt ved forskellige tidsintervaller, vil blive beregnet og sammenlignet med basislinjeværdier inden for hver gruppe samt med tilsvarende tidspunkter blandt grupperne ved hjælp af passende signifikanstest. p-værdi mindre end 0,05 vil blive taget som signifikant. Dataene vil blive præsenteret ved at konstruere forskellige tabeller og grafer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår et kejsersnit i det nedre segment
- ASA grad I eller II
- Ikke at have nogen kompliceret graviditet
- Har ingen systemiske lidelser.
- Aldersgruppe 20 - 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til spinal anæstesi
- Uvillig til at blive optaget i dette studie.
- Kompliceret graviditet som graviditetsinduceret hypertension, placenta previa, abruptio placenta.
- Systemiske lidelser som diabetes, hjertesygdomme, kronisk hypertension, lungesygdomme
- Med akut fosterbesvær.
- Med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
- Maternel blødning, der fører til hypovolæmi.
- Højde mindre end 145 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BF25 (kontrol)
GRUPPE BF25 (KONTROL) I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 25 mcg fentanyl, intratekalt.
|
GRUPPE BF25 (KONTROL) I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 25 mcg fentanyl, intratekalt.
|
|
Eksperimentel: BC15 (undersøgelse 1)
GRUPPE BC15 I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 ml hyperbar bupivacain 0,5 % med 15 mcg clonidin, intratekalt.
|
I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 15 mcg clonidin, intratekalt.
I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 30 mcg clonidin, intratekalt.
|
|
Eksperimentel: BC30 (undersøgelse 2)
GRUPPE BC30 I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 30 mcg clonidin, intratekalt.
|
I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 15 mcg clonidin, intratekalt.
I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 30 mcg clonidin, intratekalt.
|
|
Eksperimentel: BC60 (undersøgelse 3)
GRUPPE BC60 I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 60 mcg clonidin, intratekalt.
|
I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 ml hyperbar bupivacain 0,5 % med 60 mcg clonidin, intratekalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokeringens varighed
Tidsramme: 6 timer
|
Målt ved regression af sensorisk blokering med 2 dermatomale segmenter og resterende motorblokade overvåget ved afslapningstid (når patienten begynder at løfte ben mod tyngdekraften)
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 15 minutter
|
Alder, højde, vægt, graviditetsvarighed osv.
|
15 minutter
|
|
Moderens sikkerhed
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved parametre som pulsfrekvens, respirationsfrekvens, SpO2, blodtryk og blodtab.
|
24 timer
|
|
Maternelle bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, smerte, kulderystelser, kløe, sedation, urinretention og åndedrætsbesvær vil blive observeret.
|
24 timer
|
|
Fostersikkerhed
Tidsramme: 20 minutter
|
Indikeret med APGAR-score
|
20 minutter
|
|
Kvalitet af blok
Tidsramme: 15 minutter
|
Sensorisk ved nålestiksmetode og Motor ved modificeret bromage-skala
|
15 minutter
|
|
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved Visual Analog Scores og tidspunkt, hvor første redningsanalgesidosis er påkrævet.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Sympatolytika
- Fentanyl
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- abcd123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetRygsøjlekirurgi | Hæmodynamisk Stabilitet Under AnæstesiIndonesien
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anæstesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivacain | Nedre ekstremitet | Amputation over knæet | IntrathecalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anæstesiEgypten