Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige doser af clonidin til fentanyl som adjuvans til bupivacain 0,5 % til spinal anæstesi

20. september 2017 opdateret af: Pravara Institute of Medical Sciences University

En randomiseret klinisk undersøgelse for at sammenligne forskellige doser af clonidin med fentanyl som adjuvans til hyperbar bupivacain 0,5 % til spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår LSCS

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, kvaliteten og varigheden af ​​blokering med tilsætning af Clonidin i forskellige doser til 0,5 % tung bupivacain og at sammenligne den med tilsætning af Fentanyl til 0,5 % tung bupivacain i subaraknoidal blokering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er udvalgt til undersøgelse, vil have en detaljeret generel undersøgelse, herunder luftvejsvurdering, rygsøjle og systemisk undersøgelse. Patienten vil blive holdt i munden i 6 til 8 timer. Beroligende midler og hypnotika vil blive undgået ved præmedicinering såvel som intraoperativt. Alle patienter vil blive præmedicineret med antiemetikum - Inj ondansetron (4 mg). Jeg ikke. patienten vil blive forudbelastet med R.L. 10-15 mL/kg. Præoperative parametre som pulsfrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og blodtryk vil blive noteret.

Procedure

Spinal anæstesi vil blive givet med 25G Quinkes nål i siddende stilling. Under alle aseptiske forholdsregler og afhængigt af grupperne vil de respektive midler blive injiceret intrathecalt. Det vil sige, at gruppe BC15 vil blive givet 2 ml hyperbar bupivacain 0,5 % med 15 mcg clonidin intratekalt; Gruppe BC30 vil blive givet 2ml hyperbar bupivacain 0,5% med 30 mcg clonidin intrathecalt;Gruppe BC60 vil blive givet 2ml hyperbar bupivacain 0,5% med 60 mcg clonidin intrathecalt Gruppe BF25 vil blive givet 2ml hyperbar bupivacain intrathecalt Gruppe BF25 vil blive givet 2ml hyperbar bupivacain intrathecalt. teisk. Hver gruppe vil have et samlet volumen på 2,5 ml fremstillet ved tilsætning af normal saltvand. Både patienten og anæstesiologen vil blive blindet for undersøgelsesopløsningerne. Sprøjter vil blive klargjort umiddelbart før spinalinjektionen, hvilket sikrer volumen på 2,5 ml af tredje person, der kender koden, for at blinde anæstesiologen, der administrerer lægemidlet og senere foretage observationerne. Puls og blodtryk vil blive målt hvert 5. minut i de første 30 minutter og derefter hvert 10. minut. Sensorisk blokering vil blive testet ved nålestiksmetode. Graden af ​​motorisk blokade vil blive vurderet efter modificeret Bromage-skala. I den intraoperative periode vil patienten blive nøje overvåget for pulsfrekvens, respirationsfrekvens, SpO2, blodtryk og blodtab.

  • Eventuelle bivirkninger såsom kvalme, opkastning, smerter, kulderystelser, kløe, sedationshypotension, bradykardi, urinretention og åndedrætsbesvær vil blive noteret og behandlet med passende lægemidler. Inj oxytocin 10U vil blive tilføjet til R.L. efter levering af forreste skulder. Resterende sensorisk blokade vil blive overvåget, og dens nedslidningstid vil blive noteret (når fornemmelsen af ​​nålestik falder tilbage med 2 dermatomale segmenter).
  • Resterende motorblokade vil blive overvåget, og dens afslidningstid vil blive noteret (når patienten begynder at løfte ben mod tyngdekraften) Postoperative analgetika vil blive givet, når patientens VAS-score når > 7. (dette vil blive taget som tidspunktet for afslidning) analgesi) og tidspunktet for injektion af det første smertestillende lægemiddel.(Inj Voveran 75 mg i.m.) vil blive noteret. VAS involverer os af en 10 cm streg på et stykke hvidt papir, og det repræsenterer patientens mening om graden af ​​smerte. Det vil blive forklaret for alle patienter præoperativt, at den ene ende af linjen, dvs. "0" markerer "ingen smerte" overhovedet, mens den anden ende, dvs. '10' repræsenterer "værste smerte", hun nogensinde har følt. Patienten vil vurdere graden af ​​smerte ved at sætte et mærke på skalaen. Således vil smertescoren blive opnået ved at måle afstanden fra '0'-enden til det angivne mærke.

Smertescore 0-3 mild 3-7 moderat >7 svær De forskellige opnåede data, inklusive forskellige parametre målt ved forskellige tidsintervaller, vil blive beregnet og sammenlignet med basislinjeværdier inden for hver gruppe samt med tilsvarende tidspunkter blandt grupperne ved hjælp af passende signifikanstest. p-værdi mindre end 0,05 vil blive taget som signifikant. Dataene vil blive præsenteret ved at konstruere forskellige tabeller og grafer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår et kejsersnit i det nedre segment
  • ASA grad I eller II
  • Ikke at have nogen kompliceret graviditet
  • Har ingen systemiske lidelser.
  • Aldersgruppe 20 - 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til spinal anæstesi
  • Uvillig til at blive optaget i dette studie.
  • Kompliceret graviditet som graviditetsinduceret hypertension, placenta previa, abruptio placenta.
  • Systemiske lidelser som diabetes, hjertesygdomme, kronisk hypertension, lungesygdomme
  • Med akut fosterbesvær.
  • Med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
  • Maternel blødning, der fører til hypovolæmi.
  • Højde mindre end 145 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BF25 (kontrol)
GRUPPE BF25 (KONTROL) I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 25 mcg fentanyl, intratekalt.
GRUPPE BF25 (KONTROL) I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 25 mcg fentanyl, intratekalt.
Eksperimentel: BC15 (undersøgelse 1)
GRUPPE BC15 I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 ml hyperbar bupivacain 0,5 % med 15 mcg clonidin, intratekalt.
I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 15 mcg clonidin, intratekalt.
I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 30 mcg clonidin, intratekalt.
Eksperimentel: BC30 (undersøgelse 2)
GRUPPE BC30 I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 30 mcg clonidin, intratekalt.
I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 15 mcg clonidin, intratekalt.
I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 30 mcg clonidin, intratekalt.
Eksperimentel: BC60 (undersøgelse 3)
GRUPPE BC60 I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 mL hyperbar bupivacain 0,5 % med 60 mcg clonidin, intratekalt.
I denne gruppe vil patienten blive givet 2,0 ml hyperbar bupivacain 0,5 % med 60 mcg clonidin, intratekalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokeringens varighed
Tidsramme: 6 timer
Målt ved regression af sensorisk blokering med 2 dermatomale segmenter og resterende motorblokade overvåget ved afslapningstid (når patienten begynder at løfte ben mod tyngdekraften)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 15 minutter
Alder, højde, vægt, graviditetsvarighed osv.
15 minutter
Moderens sikkerhed
Tidsramme: 24 timer
Målt ved parametre som pulsfrekvens, respirationsfrekvens, SpO2, blodtryk og blodtab.
24 timer
Maternelle bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, smerte, kulderystelser, kløe, sedation, urinretention og åndedrætsbesvær vil blive observeret.
24 timer
Fostersikkerhed
Tidsramme: 20 minutter
Indikeret med APGAR-score
20 minutter
Kvalitet af blok
Tidsramme: 15 minutter
Sensorisk ved nålestiksmetode og Motor ved modificeret bromage-skala
15 minutter
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Målt ved Visual Analog Scores og tidspunkt, hvor første redningsanalgesidosis er påkrævet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Abonner