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Vergleich verschiedener Dosen von Clonidin mit Fentanyl als Adjuvans zu Bupivacain 0,5 % für die Spinalanästhesie

20. September 2017 aktualisiert von: Pravara Institute of Medical Sciences University

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich verschiedener Dosen von Clonidin mit Fentanyl als Adjuvans zu hyperbarem Bupivacain 0,5 % für die Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer LSCS unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Qualität und Dauer der Blockade durch Zugabe von Clonidin in verschiedenen Dosen zu 0,5 % schwerem Bupivacain zu bewerten und sie mit der Zugabe von Fentanyl zu 0,5 % schwerem Bupivacain bei Subarachnoidalblockade zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle für die Studie ausgewählten Patienten werden einer detaillierten allgemeinen Untersuchung unterzogen, einschließlich Beurteilung der Atemwege, der Wirbelsäule und einer systemischen Untersuchung. Der Patient wird 6 bis 8 Stunden lang nicht durch den Mund geblasen. Sedativa und Hypnotika werden sowohl bei der Prämedikation als auch intraoperativ vermieden. Alle Patienten erhalten eine Prämedikation mit einem Antiemetikum – Inj Ondansetron (4 mg). Ich nicht. Der Patient wird mit R.L. 10–15 ml/kg vorgeladen. Präoperative Parameter wie Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck werden notiert.

Verfahren

Die Spinalanästhesie erfolgt mit einer 25G Quinke-Nadel im Sitzen. Unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und je nach Gruppe werden die jeweiligen Wirkstoffe intrathekal injiziert. Das heißt, Gruppe BC15 erhält 2 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 15 µg Clonidin intrathekal; Gruppe BC30 erhält 2 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 30 µg Clonidin intrathekal; Gruppe BC60 erhält 2 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 60 µg Clonidin intrathekal. Gruppe BF25 erhält 2 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 25 µg Fentanyl intrathekal. Jede Gruppe erhält ein Gesamtvolumen von 2,5 ml, das durch Zugabe von normaler Kochsalzlösung hergestellt wird. Sowohl der Patient als auch der Anästhesist sind gegenüber den Studienlösungen blind. Unmittelbar vor der Wirbelsäuleninjektion werden Spritzen vorbereitet, um ein Volumen von 2,5 ml zu gewährleisten, indem eine dritte Person den Code kennt, um den Anästhesisten, der das Medikament verabreicht, zu blenden und später die Beobachtungen vorzunehmen. Puls und Blutdruck werden in den ersten 30 Minuten alle 5 Minuten und danach alle 10 Minuten gemessen. Die sensorische Blockade wird mit der Nadelstichmethode getestet. Der Grad der motorischen Blockade wird anhand einer modifizierten Bromage-Skala beurteilt. In der intraoperativen Phase wird der Patient engmaschig auf Pulsfrequenz, Atemfrequenz, SpO2, Blutdruck und Blutverlust überwacht.

  • Eventuelle Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Frösteln, Juckreiz, Sedierungshypotonie, Bradykardie, Harnverhalt und Atembeschwerden werden festgestellt und mit geeigneten Medikamenten behandelt. Inj. Oxytocin 10U wird nach der Entbindung der vorderen Schulter zu R.L. hinzugefügt. Die verbleibende sensorische Blockade wird überwacht und die Zeit ihres Abklingens wird notiert (wenn das Nadelstichgefühl um 2 dermatomale Segmente zurückgeht).
  • Die verbleibende motorische Blockade wird überwacht und ihre Abklingzeit wird notiert (wenn der Patient beginnt, die Beine gegen die Schwerkraft zu heben). Postoperative Analgetika werden verabreicht, wenn der VAS-Wert des Patienten > 7 erreicht. (dies wird als Zeit der Abklingzeit angesehen Analgesie) und der Zeitpunkt der Injektion des ersten Analgetikums (Inj Voveran 75 mg i.m.) wird notiert. Beim VAS zeichnen wir eine 10 cm lange Linie auf einem weißen Blatt Papier und geben die Meinung des Patienten über den Grad der Schmerzen wieder. Allen Patienten wird präoperativ erklärt, dass ein Ende der Linie, d. h. „0“, markiert „überhaupt kein Schmerz“, während das andere Ende, d. h. „10“, den „schlimmsten Schmerz“ darstellt, den sie je empfunden hat. Der Patient bewertet den Grad der Schmerzen, indem er einen Strich auf der Skala macht. Somit wird der Schmerzwert durch Messen des Abstands vom „0“-Ende bis zur angezeigten Markierung ermittelt.

Schmerzscore 0-3 leicht 3-7 mäßig >7 schwer Die verschiedenen erhaltenen Daten, einschließlich verschiedener Parameter, die in unterschiedlichen Zeitintervallen gemessen wurden, werden berechnet und mit den Ausgangswerten innerhalb jeder Gruppe sowie mit entsprechenden Zeiten zwischen den Gruppen unter Verwendung geeigneter Methoden verglichen Signifikanztest. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen. Die Daten werden durch die Erstellung verschiedener Tabellen und Grafiken dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt im unteren Segment
  • ASA-Klasse I oder II
  • Keine komplizierte Schwangerschaft
  • Keine systemischen Störungen vorliegen.
  • Altersgruppe 20 - 35 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit für eine Spinalanästhesie
  • Ich bin nicht bereit, mich für diese Studie einzuschreiben.
  • Komplizierte Schwangerschaften wie schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Placenta praevia, Abruptio placenta.
  • Systemische Erkrankungen wie Diabetes, Herzerkrankungen, chronischer Bluthochdruck, Lungenerkrankungen
  • Mit akuter fetaler Belastung.
  • Bei Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
  • Mütterliche Blutung, die zu Hypovolämie führt.
  • Höhe weniger als 145 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BF25 (Steuerung)
GRUPPE BF25 (KONTROLLE) In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 25 µg Fentanyl intrathekal verabreicht.
GRUPPE BF25 (KONTROLLE) In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 25 µg Fentanyl intrathekal verabreicht.
Experimental: BC15 (Studie 1)
GRUPPE BC15 In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 15 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 15 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 30 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
Experimental: BC30 (Studie 2)
GRUPPE BC30 In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 30 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 15 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 30 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
Experimental: BC60 (Studie 3)
GRUPPE BC60 In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 60 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 60 µg Clonidin intrathekal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sperre
Zeitfenster: 6 Stunden
Gemessen anhand der Regression der sensorischen Blockade um 2 dermatomale Segmente und der verbleibenden motorischen Blockade, überwacht durch Abnutzungszeit (wenn der Patient beginnt, die Beine gegen die Schwerkraft zu heben)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 15 Minuten
Alter, Größe, Gewicht, Dauer der Schwangerschaft usw.
15 Minuten
Mütterliche Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen anhand von Parametern wie Pulsfrequenz, Atemfrequenz, SpO2, Blutdruck und Blutverlust.
24 Stunden
Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Frösteln, Juckreiz, Sedierung, Harnverhalt und Atembeschwerden werden beobachtet.
24 Stunden
Sicherheit des Fötus
Zeitfenster: 20 Minuten
Angezeigt durch APGAR-Scores
20 Minuten
Qualität des Blocks
Zeitfenster: 15 Minuten
Sensorik durch Nadelstichmethode und Motorik durch modifizierte Bromage-Skala
15 Minuten
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen anhand der Visual Analogue Scores und des Zeitpunkts, zu dem die erste Notfallanalgesiedosis erforderlich ist.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fentanyl

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