- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01205204
Vergleich verschiedener Dosen von Clonidin mit Fentanyl als Adjuvans zu Bupivacain 0,5 % für die Spinalanästhesie
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich verschiedener Dosen von Clonidin mit Fentanyl als Adjuvans zu hyperbarem Bupivacain 0,5 % für die Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer LSCS unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle für die Studie ausgewählten Patienten werden einer detaillierten allgemeinen Untersuchung unterzogen, einschließlich Beurteilung der Atemwege, der Wirbelsäule und einer systemischen Untersuchung. Der Patient wird 6 bis 8 Stunden lang nicht durch den Mund geblasen. Sedativa und Hypnotika werden sowohl bei der Prämedikation als auch intraoperativ vermieden. Alle Patienten erhalten eine Prämedikation mit einem Antiemetikum – Inj Ondansetron (4 mg). Ich nicht. Der Patient wird mit R.L. 10–15 ml/kg vorgeladen. Präoperative Parameter wie Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck werden notiert.
Verfahren
Die Spinalanästhesie erfolgt mit einer 25G Quinke-Nadel im Sitzen. Unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und je nach Gruppe werden die jeweiligen Wirkstoffe intrathekal injiziert. Das heißt, Gruppe BC15 erhält 2 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 15 µg Clonidin intrathekal; Gruppe BC30 erhält 2 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 30 µg Clonidin intrathekal; Gruppe BC60 erhält 2 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 60 µg Clonidin intrathekal. Gruppe BF25 erhält 2 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 25 µg Fentanyl intrathekal. Jede Gruppe erhält ein Gesamtvolumen von 2,5 ml, das durch Zugabe von normaler Kochsalzlösung hergestellt wird. Sowohl der Patient als auch der Anästhesist sind gegenüber den Studienlösungen blind. Unmittelbar vor der Wirbelsäuleninjektion werden Spritzen vorbereitet, um ein Volumen von 2,5 ml zu gewährleisten, indem eine dritte Person den Code kennt, um den Anästhesisten, der das Medikament verabreicht, zu blenden und später die Beobachtungen vorzunehmen. Puls und Blutdruck werden in den ersten 30 Minuten alle 5 Minuten und danach alle 10 Minuten gemessen. Die sensorische Blockade wird mit der Nadelstichmethode getestet. Der Grad der motorischen Blockade wird anhand einer modifizierten Bromage-Skala beurteilt. In der intraoperativen Phase wird der Patient engmaschig auf Pulsfrequenz, Atemfrequenz, SpO2, Blutdruck und Blutverlust überwacht.
- Eventuelle Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Frösteln, Juckreiz, Sedierungshypotonie, Bradykardie, Harnverhalt und Atembeschwerden werden festgestellt und mit geeigneten Medikamenten behandelt. Inj. Oxytocin 10U wird nach der Entbindung der vorderen Schulter zu R.L. hinzugefügt. Die verbleibende sensorische Blockade wird überwacht und die Zeit ihres Abklingens wird notiert (wenn das Nadelstichgefühl um 2 dermatomale Segmente zurückgeht).
- Die verbleibende motorische Blockade wird überwacht und ihre Abklingzeit wird notiert (wenn der Patient beginnt, die Beine gegen die Schwerkraft zu heben). Postoperative Analgetika werden verabreicht, wenn der VAS-Wert des Patienten > 7 erreicht. (dies wird als Zeit der Abklingzeit angesehen Analgesie) und der Zeitpunkt der Injektion des ersten Analgetikums (Inj Voveran 75 mg i.m.) wird notiert. Beim VAS zeichnen wir eine 10 cm lange Linie auf einem weißen Blatt Papier und geben die Meinung des Patienten über den Grad der Schmerzen wieder. Allen Patienten wird präoperativ erklärt, dass ein Ende der Linie, d. h. „0“, markiert „überhaupt kein Schmerz“, während das andere Ende, d. h. „10“, den „schlimmsten Schmerz“ darstellt, den sie je empfunden hat. Der Patient bewertet den Grad der Schmerzen, indem er einen Strich auf der Skala macht. Somit wird der Schmerzwert durch Messen des Abstands vom „0“-Ende bis zur angezeigten Markierung ermittelt.
Schmerzscore 0-3 leicht 3-7 mäßig >7 schwer Die verschiedenen erhaltenen Daten, einschließlich verschiedener Parameter, die in unterschiedlichen Zeitintervallen gemessen wurden, werden berechnet und mit den Ausgangswerten innerhalb jeder Gruppe sowie mit entsprechenden Zeiten zwischen den Gruppen unter Verwendung geeigneter Methoden verglichen Signifikanztest. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen. Die Daten werden durch die Erstellung verschiedener Tabellen und Grafiken dargestellt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaiserschnitt im unteren Segment
- ASA-Klasse I oder II
- Keine komplizierte Schwangerschaft
- Keine systemischen Störungen vorliegen.
- Altersgruppe 20 - 35 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit für eine Spinalanästhesie
- Ich bin nicht bereit, mich für diese Studie einzuschreiben.
- Komplizierte Schwangerschaften wie schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Placenta praevia, Abruptio placenta.
- Systemische Erkrankungen wie Diabetes, Herzerkrankungen, chronischer Bluthochdruck, Lungenerkrankungen
- Mit akuter fetaler Belastung.
- Bei Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
- Mütterliche Blutung, die zu Hypovolämie führt.
- Höhe weniger als 145 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: BF25 (Steuerung)
GRUPPE BF25 (KONTROLLE) In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 25 µg Fentanyl intrathekal verabreicht.
|
GRUPPE BF25 (KONTROLLE) In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 25 µg Fentanyl intrathekal verabreicht.
|
|
Experimental: BC15 (Studie 1)
GRUPPE BC15 In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 15 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
|
In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 15 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 30 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
|
|
Experimental: BC30 (Studie 2)
GRUPPE BC30 In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 30 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
|
In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 15 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 30 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
|
|
Experimental: BC60 (Studie 3)
GRUPPE BC60 In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 60 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
|
In dieser Gruppe werden dem Patienten 2,0 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit 60 µg Clonidin intrathekal verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Sperre
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Gemessen anhand der Regression der sensorischen Blockade um 2 dermatomale Segmente und der verbleibenden motorischen Blockade, überwacht durch Abnutzungszeit (wenn der Patient beginnt, die Beine gegen die Schwerkraft zu heben)
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Alter, Größe, Gewicht, Dauer der Schwangerschaft usw.
|
15 Minuten
|
|
Mütterliche Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gemessen anhand von Parametern wie Pulsfrequenz, Atemfrequenz, SpO2, Blutdruck und Blutverlust.
|
24 Stunden
|
|
Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Frösteln, Juckreiz, Sedierung, Harnverhalt und Atembeschwerden werden beobachtet.
|
24 Stunden
|
|
Sicherheit des Fötus
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Angezeigt durch APGAR-Scores
|
20 Minuten
|
|
Qualität des Blocks
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Sensorik durch Nadelstichmethode und Motorik durch modifizierte Bromage-Skala
|
15 Minuten
|
|
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gemessen anhand der Visual Analogue Scores und des Zeitpunkts, zu dem die erste Notfallanalgesiedosis erforderlich ist.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Hauptermittler: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sympatholytika
- Fentanyl
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- abcd123
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fentanyl
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenWirkung des MedikamentsÄgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutierungVerfahrensschmerzÄgypten
-
Sait Fatih ÖnerAbgeschlossenSedierung | Postoperative Genesung | Kognitive Genesung | Ambulante gynäkologische ChirurgieTürkei (türkiye)
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenAnalgesie | Sedierung und Analgesie | Neugeborene | Mechanische Beatmung bei NeugeborenenÄgypten
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutierungSpinalanästhesie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkome | Bupivacain | Untere Extremität | Amputation über dem Knie | IntrathekalÄgypten
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenPeer-Review, ForschungVereinigte Staaten
-
Nashwa AhmedRekrutierungOpioidfreie AnästhesieÄgypten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossenHypertonie | TachykardieTürkei (türkiye)