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Confronto tra diverse dosi di clonidina e fentanil come adiuvante della bupivacaina 0,5% per l'anestesia spinale

20 settembre 2017 aggiornato da: Pravara Institute of Medical Sciences University

Uno studio clinico randomizzato per confrontare diverse dosi di clonidina con fentanyl come adiuvante della bupivacaina iperbarica 0,5% per l'anestesia spinale in pazienti sottoposti a LSCS

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la qualità e la durata del blocco con l'aggiunta di clonidina in diverse dosi allo 0,5% di bupivacaina pesante e confrontarla con l'aggiunta di fentanil allo 0,5% di bupivacaina pesante nel blocco subaracnoideo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti selezionati per lo studio saranno sottoposti a un esame generale dettagliato che include la valutazione delle vie aeree, la colonna vertebrale e l'esame sistemico. Il paziente verrà tenuto senza bocca per 6-8 ore. Sedativi e ipnotici saranno evitati sia in premedicazione che intraoperatoriamente. Tutti i pazienti saranno premedicati con agente antiemetico - Inj ondansetron (4 mg). In O.T. il paziente sarà precaricato con RL 10-15 ml/kg. Verranno annotati i parametri preoperatori come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna.

Procedura

L'anestesia spinale verrà somministrata con l'ago di Quinke 25G in posizione seduta. Sotto tutte le precauzioni asettiche ea seconda dei gruppi, i rispettivi agenti verranno iniettati per via intratecale. Cioè al gruppo BC15 verranno somministrati 2 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 15 mcg di clonidina per via intratecale; Il gruppo BC30 riceverà 2 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% con 30 mcg di clonidina per via intratecale; il gruppo BC60 riceverà 2 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% con 60 mcg di clonidina per via intratecale. Il gruppo BF25 riceverà 2 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% con 25 mcg di fentanil per via intratecale. Ogni gruppo avrà un volume totale di 2,5 ml realizzato con l'aggiunta di soluzione salina normale. Sia il paziente che l'anestesista saranno all'oscuro delle soluzioni dello studio. Le siringhe saranno preparate immediatamente prima dell'iniezione spinale garantendo i volumi a 2,5 ml da una terza persona che conosce il codice per accecare l'anestesista che somministra il farmaco e successivamente effettua le osservazioni. Il polso e la pressione sanguigna saranno misurati ogni 5 minuti per i primi 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti. Il blocco sensoriale sarà testato con il metodo della puntura di spillo. Il grado di blocco motorio sarà valutato mediante scala di Bromage modificata. Nel periodo intraoperatorio, il paziente sarà attentamente monitorato per frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, SpO2, pressione sanguigna e perdita di sangue.

  • Eventuali effetti collaterali come nausea, vomito, dolore, brividi, prurito, ipotensione da sedazione, bradicardia, ritenzione urinaria e disturbi respiratori saranno rilevati e trattati con farmaci appropriati. Inj l'ossitocina 10U verrà aggiunta a RL dopo il rilascio della spalla anteriore. Il blocco sensoriale residuo verrà monitorato e verrà annotato il suo tempo di esaurimento (quando la sensazione di puntura di spillo regredisce di 2 segmenti dermatomerici).
  • Il blocco motorio residuo verrà monitorato e verrà annotato il suo tempo di esaurimento (quando il paziente inizia a sollevare le gambe contro la gravità) Verranno somministrati farmaci analgesici postoperatori quando il punteggio VAS del paziente raggiunge> 7. (questo sarà considerato il tempo di esaurimento analgesia) e il tempo di iniezione del primo farmaco analgesico. (Ing Voveran 75mg i.m.) verrà annotato. La VAS ci coinvolge di una linea di 10 cm su un pezzo di carta bianca e rappresenta l'opinione dei pazienti sul grado di dolore. "nessun dolore", mentre l'altra estremità, cioè "10", rappresenta il "peggior dolore" che abbia mai provato. Il paziente valuterà il grado di dolore facendo un segno sulla scala. Pertanto il punteggio del dolore sarà ottenuto misurando la distanza dall'estremità "0" al segno indicato.

Punteggio del dolore 0-3 lieve 3-7 moderato >7 grave I vari dati ottenuti, inclusi diversi parametri misurati a diversi intervalli di tempo, saranno calcolati e confrontati con i valori basali all'interno di ciascun gruppo e con i tempi corrispondenti tra i gruppi, utilizzando appropriati prova di significatività. un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo. I dati saranno presentati costruendo varie tabelle e grafici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a taglio cesareo del segmento inferiore
  • ASA grado I o II
  • Non avere una gravidanza complicata
  • Non avere disturbi sistemici.
  • Fascia d'età 20 - 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Non disposto per l'anestesia spinale
  • Non disposto ad essere iscritto a questo studio.
  • Gravidanza complicata come ipertensione indotta dalla gravidanza, placenta previa, abruptio placenta.
  • Disturbi sistemici come diabete, malattie cardiache, ipertensione cronica, malattie polmonari
  • Con sofferenza fetale acuta.
  • Con disturbi emorragici o della coagulazione.
  • Emorragia materna che porta a ipovolemia.
  • Altezza inferiore a 145 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BF25 (controllo)
GRUPPO BF25 (CONTROLLO) In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 25 mcg di fentanil, per via intratecale.
GRUPPO BF25 (CONTROLLO) In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 25 mcg di fentanil, per via intratecale.
Sperimentale: BC15(Studio 1)
GRUPPO BC15 In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 15 mcg di clonidina, per via intratecale.
In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 15 mcg di clonidina, per via intratecale.
In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 30 mcg di clonidina, per via intratecale.
Sperimentale: BC30 (Studio 2)
GRUPPO BC30 In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 30 mcg di clonidina, per via intratecale.
In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 15 mcg di clonidina, per via intratecale.
In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 30 mcg di clonidina, per via intratecale.
Sperimentale: BC60 (Studio 3)
GRUPPO BC60 In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 60 mcg di clonidina, per via intratecale.
In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 60 mcg di clonidina, per via intratecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco
Lasso di tempo: 6 ore
Misurato dalla regressione del blocco sensoriale di 2 segmenti dermatomerici e dal blocco motorio residuo monitorato dal tempo di esaurimento (quando il paziente inizia a sollevare le gambe contro la gravità)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 15 minuti
Età, altezza, peso, durata della gravidanza ecc.
15 minuti
Sicurezza materna
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato da parametri come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, SpO2, pressione sanguigna e perdita di sangue.
24 ore
Effetti collaterali materni
Lasso di tempo: 24 ore
Si osserveranno effetti collaterali come nausea, vomito, dolore, brividi, prurito, sedazione, ritenzione urinaria e disturbi respiratori.
24 ore
Sicurezza fetale
Lasso di tempo: 20 minuti
Indicato dai punteggi APGAR
20 minuti
Qualità del blocco
Lasso di tempo: 15 minuti
Sensoriale con il metodo della puntura di spillo e motorio con la scala di Bromage modificata
15 minuti
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato dai punteggi analogici visivi e dal momento in cui è richiesta la prima dose di analgesia di soccorso.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fentanil

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