- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01205204
Confronto tra diverse dosi di clonidina e fentanil come adiuvante della bupivacaina 0,5% per l'anestesia spinale
Uno studio clinico randomizzato per confrontare diverse dosi di clonidina con fentanyl come adiuvante della bupivacaina iperbarica 0,5% per l'anestesia spinale in pazienti sottoposti a LSCS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti selezionati per lo studio saranno sottoposti a un esame generale dettagliato che include la valutazione delle vie aeree, la colonna vertebrale e l'esame sistemico. Il paziente verrà tenuto senza bocca per 6-8 ore. Sedativi e ipnotici saranno evitati sia in premedicazione che intraoperatoriamente. Tutti i pazienti saranno premedicati con agente antiemetico - Inj ondansetron (4 mg). In O.T. il paziente sarà precaricato con RL 10-15 ml/kg. Verranno annotati i parametri preoperatori come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna.
Procedura
L'anestesia spinale verrà somministrata con l'ago di Quinke 25G in posizione seduta. Sotto tutte le precauzioni asettiche ea seconda dei gruppi, i rispettivi agenti verranno iniettati per via intratecale. Cioè al gruppo BC15 verranno somministrati 2 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 15 mcg di clonidina per via intratecale; Il gruppo BC30 riceverà 2 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% con 30 mcg di clonidina per via intratecale; il gruppo BC60 riceverà 2 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% con 60 mcg di clonidina per via intratecale. Il gruppo BF25 riceverà 2 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% con 25 mcg di fentanil per via intratecale. Ogni gruppo avrà un volume totale di 2,5 ml realizzato con l'aggiunta di soluzione salina normale. Sia il paziente che l'anestesista saranno all'oscuro delle soluzioni dello studio. Le siringhe saranno preparate immediatamente prima dell'iniezione spinale garantendo i volumi a 2,5 ml da una terza persona che conosce il codice per accecare l'anestesista che somministra il farmaco e successivamente effettua le osservazioni. Il polso e la pressione sanguigna saranno misurati ogni 5 minuti per i primi 30 minuti e successivamente ogni 10 minuti. Il blocco sensoriale sarà testato con il metodo della puntura di spillo. Il grado di blocco motorio sarà valutato mediante scala di Bromage modificata. Nel periodo intraoperatorio, il paziente sarà attentamente monitorato per frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, SpO2, pressione sanguigna e perdita di sangue.
- Eventuali effetti collaterali come nausea, vomito, dolore, brividi, prurito, ipotensione da sedazione, bradicardia, ritenzione urinaria e disturbi respiratori saranno rilevati e trattati con farmaci appropriati. Inj l'ossitocina 10U verrà aggiunta a RL dopo il rilascio della spalla anteriore. Il blocco sensoriale residuo verrà monitorato e verrà annotato il suo tempo di esaurimento (quando la sensazione di puntura di spillo regredisce di 2 segmenti dermatomerici).
- Il blocco motorio residuo verrà monitorato e verrà annotato il suo tempo di esaurimento (quando il paziente inizia a sollevare le gambe contro la gravità) Verranno somministrati farmaci analgesici postoperatori quando il punteggio VAS del paziente raggiunge> 7. (questo sarà considerato il tempo di esaurimento analgesia) e il tempo di iniezione del primo farmaco analgesico. (Ing Voveran 75mg i.m.) verrà annotato. La VAS ci coinvolge di una linea di 10 cm su un pezzo di carta bianca e rappresenta l'opinione dei pazienti sul grado di dolore. "nessun dolore", mentre l'altra estremità, cioè "10", rappresenta il "peggior dolore" che abbia mai provato. Il paziente valuterà il grado di dolore facendo un segno sulla scala. Pertanto il punteggio del dolore sarà ottenuto misurando la distanza dall'estremità "0" al segno indicato.
Punteggio del dolore 0-3 lieve 3-7 moderato >7 grave I vari dati ottenuti, inclusi diversi parametri misurati a diversi intervalli di tempo, saranno calcolati e confrontati con i valori basali all'interno di ciascun gruppo e con i tempi corrispondenti tra i gruppi, utilizzando appropriati prova di significatività. un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo. I dati saranno presentati costruendo varie tabelle e grafici.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a taglio cesareo del segmento inferiore
- ASA grado I o II
- Non avere una gravidanza complicata
- Non avere disturbi sistemici.
- Fascia d'età 20 - 35 anni
Criteri di esclusione:
- Non disposto per l'anestesia spinale
- Non disposto ad essere iscritto a questo studio.
- Gravidanza complicata come ipertensione indotta dalla gravidanza, placenta previa, abruptio placenta.
- Disturbi sistemici come diabete, malattie cardiache, ipertensione cronica, malattie polmonari
- Con sofferenza fetale acuta.
- Con disturbi emorragici o della coagulazione.
- Emorragia materna che porta a ipovolemia.
- Altezza inferiore a 145 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BF25 (controllo)
GRUPPO BF25 (CONTROLLO) In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 25 mcg di fentanil, per via intratecale.
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GRUPPO BF25 (CONTROLLO) In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 25 mcg di fentanil, per via intratecale.
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Sperimentale: BC15(Studio 1)
GRUPPO BC15 In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 15 mcg di clonidina, per via intratecale.
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In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 15 mcg di clonidina, per via intratecale.
In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 30 mcg di clonidina, per via intratecale.
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Sperimentale: BC30 (Studio 2)
GRUPPO BC30 In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 30 mcg di clonidina, per via intratecale.
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In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 15 mcg di clonidina, per via intratecale.
In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 30 mcg di clonidina, per via intratecale.
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Sperimentale: BC60 (Studio 3)
GRUPPO BC60 In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 60 mcg di clonidina, per via intratecale.
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In questo gruppo, al paziente verranno somministrati 2,0 mL di bupivacaina iperbarica 0,5% con 60 mcg di clonidina, per via intratecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del blocco
Lasso di tempo: 6 ore
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Misurato dalla regressione del blocco sensoriale di 2 segmenti dermatomerici e dal blocco motorio residuo monitorato dal tempo di esaurimento (quando il paziente inizia a sollevare le gambe contro la gravità)
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Età, altezza, peso, durata della gravidanza ecc.
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15 minuti
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Sicurezza materna
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurato da parametri come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, SpO2, pressione sanguigna e perdita di sangue.
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24 ore
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Effetti collaterali materni
Lasso di tempo: 24 ore
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Si osserveranno effetti collaterali come nausea, vomito, dolore, brividi, prurito, sedazione, ritenzione urinaria e disturbi respiratori.
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24 ore
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Sicurezza fetale
Lasso di tempo: 20 minuti
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Indicato dai punteggi APGAR
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20 minuti
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Qualità del blocco
Lasso di tempo: 15 minuti
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Sensoriale con il metodo della puntura di spillo e motorio con la scala di Bromage modificata
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15 minuti
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Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurato dai punteggi analogici visivi e dal momento in cui è richiesta la prima dose di analgesia di soccorso.
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24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Investigatore principale: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Simpaticolitici
- Fentanil
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- abcd123
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