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不同剂量可乐定与芬太尼作为 0.5% 布比卡因腰麻佐剂的比较

一项随机临床研究,比较不同剂量的可乐定和芬太尼作为 0.5% 高压布比卡因在 LSCS 患者脊髓麻醉中的辅助作用

本研究的目的是评估在0.5%重布比卡因中加入不同剂量可乐定的阻滞安全性、质量和持续时间,并与在蛛网膜下腔阻滞中与芬太尼在0.5%重布比卡因中加入进行比较。

研究概览

详细说明

所有被选中进行研究的患者都将进行详细的一般检查,包括气道评估、脊柱和全身检查。患者将被禁食 6 至 8 小时。 在术前和术中避免使用镇静剂和催眠药。所有患者都将使用止吐剂 - 注射昂丹司琼(4 mg)进行术前给药。 我不。患者将预加载 R.L. 10-15 mL/kg。将记录脉搏率、呼吸率、氧饱和度和血压等术前参数。

程序

将使用 25G Quinke 针以坐姿进行脊髓麻醉。 在所有无菌预防措施下,根据组别,鞘内注射各自的药物。也就是说,BC15 组鞘内注射 2ml 0.5% 高压布比卡因和 15 mcg 可乐定; BC30组将给予0.5%高压布比卡因2ml与可乐定30mcg鞘内注射;BC60组将给予0.5%高压布比卡因2ml与60mcg可乐定鞘内注射BF25组将给予0.5%高压布比卡因2ml与25mcg芬太尼鞘内注射。每组的总体积为 2.5 毫升,通过添加生理盐水制成。患者和麻醉师均对研究溶液不知情。 注射器将在脊柱注射前立即准备好,确保体积为 2.5 毫升,由知道代码的第三人来盲目管理药物的麻醉师,然后进行观察。 前 30 分钟每 5 分钟测量一次脉搏和血压,之后每 10 分钟测量一次。将通过针刺法测试感觉阻滞。 运动阻滞的程度将通过改良的 Bromage 量表进行评估。 在术中期间,将密切监测患者的脉搏率、呼吸率、SpO2、血压和失血量。

  • 将记录任何副作用,例如恶心、呕吐、疼痛、颤抖、瘙痒、镇静性低血压、心动过缓、尿潴留和呼吸不适,并用适当的药物治疗。 注射催产素 10U 将在前肩分娩后添加到 R.L.。 将监测残留的感觉阻滞并记录其消退时间(当针刺感觉退化 2 个皮节段时)。
  • 监测残余运动阻滞并记录其消退时间(当患者开始反重力抬腿)当患者VAS评分>7时给予术后镇痛药物。(这将作为消退时间镇痛)和第一种镇痛药的注射时间(Inj Voveran 75mg i.m.) 会被注意到。VAS 涉及我们在一张白纸上画一条 10 厘米的线,它代表患者对疼痛程度的看法。术前将向所有患者解释线的一端,即“0”标记“一点也不痛”,而另一端,即“10”代表她曾经感受过的“最痛”。 患者将通过在量表上做标记来评价疼痛程度。 因此,疼痛评分将通过测量从“0”端到指示标记的距离来获得。

疼痛评分 0-3 轻度 3-7 中度 >7 重度显着性检验。 小于 0.05 的 p 值将被视为显着。 数据将通过构建各种表格和图表来呈现。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 进行下段剖腹产
  • ASA I 或 II 级
  • 没有任何复杂的怀孕
  • 没有任何全身性疾病。
  • 年龄段 20 - 35 岁

排除标准:

  • 不愿意接受腰麻
  • 不愿意参加这项研究。
  • 妊娠高血压、前置胎盘、胎盘早剥等并发症妊娠。
  • 全身性疾病,如糖尿病、心脏病、慢性高血压、肺病
  • 伴有急性胎儿窘迫。
  • 伴有出血或凝血障碍。
  • 产妇出血导致低血容量。
  • 身高小于 145 厘米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:BF25(对照)
BF25 组(对照组) 在该组中,患者将鞘内注射 2.0 mL 0.5% 高压布比卡因和 25 mcg 芬太尼。
BF25 组(对照组) 在该组中,患者将鞘内注射 2.0 mL 0.5% 高压布比卡因和 25 mcg 芬太尼。
实验性的:BC15(研究 1)
BC15 组 在该组中,患者将鞘内给予 2.0 mL 高压布比卡因 0.5% 和 15 mcg 可乐定。
在该组中,患者将鞘内注射 2.0 mL 0.5% 高压布比卡因和 15 mcg 可乐定。
在该组中,患者将鞘内注射 2.0 mL 0.5% 高压布比卡因和 30 mcg 可乐定。
实验性的:BC30(研究 2)
BC30 组 在该组中,将向患者鞘内注射 2.0 mL 0.5% 高压布比卡因和 30 mcg 可乐定。
在该组中,患者将鞘内注射 2.0 mL 0.5% 高压布比卡因和 15 mcg 可乐定。
在该组中,患者将鞘内注射 2.0 mL 0.5% 高压布比卡因和 30 mcg 可乐定。
实验性的:BC60(研究 3)
BC60 组 在该组中,患者将鞘内注射 2.0 mL 0.5% 高压布比卡因和 60 mcg 可乐定。
在该组中,患者将鞘内注射 2.0 mL 0.5% 高压布比卡因和 60 mcg 可乐定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
封锁持续时间
大体时间:6个小时
通过 2 个皮区节段的感觉阻滞消退和通过磨损时间监测的残余运动阻滞来测量(当患者开始对抗重力抬起腿时)
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口特征
大体时间:15分钟
年龄、身高、体重、孕期等。
15分钟
产妇安全
大体时间:24小时
通过脉搏率、呼吸率、SpO2、血压和失血等参数进行测量。
24小时
母体副作用
大体时间:24小时
会出现恶心、呕吐、疼痛、寒战、瘙痒、镇静、尿潴留和呼吸不适等副作用。
24小时
胎儿安全
大体时间:20分钟
由 APGAR 分数表示
20分钟
块的质量
大体时间:15分钟
通过针刺法进行感觉,通过改良的 Bromage 量表进行运动
15分钟
术后镇痛时间
大体时间:24小时
通过视觉模拟评分和需要首次救援镇痛剂量的时间来测量。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA、Pravara Institute of Medical Sciences
  • 首席研究员:Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA、Pravara Institute of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2011年7月1日

研究完成 (预期的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月17日

首次发布 (估计)

2010年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月20日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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