- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01205204
Vergelijking van verschillende doses clonidine met fentanyl als adjuvans voor bupivacaïne 0,5% voor spinale anesthesie
Een gerandomiseerde klinische studie om verschillende doses clonidine te vergelijken met fentanyl als adjuvans voor hyperbare bupivacaïne 0,5% voor spinale anesthesie bij patiënten die LSCS ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die voor studie zijn geselecteerd, zullen een gedetailleerd algemeen onderzoek ondergaan, inclusief beoordeling van de luchtwegen, wervelkolom en systemisch onderzoek. De patiënt wordt gedurende 6 tot 8 uur niet via de mond gehouden. Sedativa en hypnotica zullen zowel bij premedicatie als tijdens de operatie worden vermeden. Alle patiënten zullen premedicatie krijgen met een anti-emeticum - Inj ondansetron (4 mg). Ik niet. de patiënt wordt voorgeladen met R.L. 10-15 ml/kg. Pre-operatieve parameters zoals polsslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en bloeddruk worden genoteerd.
Procedure
Spinale anesthesie zal worden gegeven met 25G Quinke's naald in zittende positie. Onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen en afhankelijk van de groepen, zullen de respectievelijke middelen intrathecaal worden geïnjecteerd. Dat wil zeggen dat groep BC15 2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 15 mcg clonidine intrathecaal zal krijgen; Groep BC30 krijgt 2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 30 mcg clonidine intrathecaal; Groep BC60 krijgt 2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 60 mcg clonidine intrathecaal. Groep BF25 krijgt 2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 25 mcg fentanyl intrathecaal. Elke groep krijgt een totaal volume van 2,5 ml gemaakt door toevoeging van normale zoutoplossing. Zowel de patiënt als de anesthesist zullen blind zijn voor de onderzoeksoplossingen. Direct voor de spinale injectie worden injectiespuiten klaargemaakt, waarbij de volumes op 2,5 ml worden gegarandeerd door een derde persoon die de code kent om de anesthesioloog te verblinden die het medicijn toedient en later de observaties doet. Pols en bloeddruk worden gedurende de eerste 30 minuten elke 5 minuten gemeten en daarna elke 10 minuten. De sensorische blokkering wordt getest door middel van een speldenprikmethode. De mate van motorblokkade wordt beoordeeld door middel van een gewijzigde Bromage-schaal. Tijdens de intra-operatieve periode wordt de patiënt nauwlettend gecontroleerd op polsslag, ademhalingsfrequentie, SpO2, bloeddruk en bloedverlies.
- Alle bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, pijn, rillingen, jeuk, sedatie, hypotensie, bradycardie, urineretentie en ademhalingsproblemen zullen worden opgemerkt en behandeld met geschikte medicijnen. Inj oxytocine 10U zal worden toegevoegd aan R.L. na levering van de voorste schouder. Resterende sensorische blokkade zal worden gecontroleerd en de slijttijd zal worden genoteerd (wanneer het gevoel van een speldenprik met 2 dermatomale segmenten afneemt).
- Resterende motorische blokkade zal worden gecontroleerd en de uitwerktijd zal worden genoteerd (wanneer de patiënt de benen begint op te tillen tegen de zwaartekracht in). analgesie) en het tijdstip van injectie van het eerste analgetische geneesmiddel.(Inj Voveran 75 mg i.m.) zal genoteerd worden. VAS omvat een lijn van 10 cm op een stuk wit papier en het vertegenwoordigt de mening van de patiënt over de mate van pijn. Preoperatief zal aan alle patiënten worden uitgelegd dat het ene uiteinde van de lijn, d.w.z. '0' markeert "helemaal geen pijn", terwijl het andere einde, d.w.z. '10', staat voor "ergste pijn" die ze ooit heeft gevoeld. De patiënt beoordeelt de mate van pijn door een markering op de schaal te plaatsen. De pijnscore wordt dus verkregen door de afstand van het '0'-uiteinde tot het aangegeven merkteken te meten.
Pijnscore 0-3 licht 3-7 matig >7 ernstig De verschillende verkregen gegevens, inclusief verschillende parameters gemeten op verschillende tijdsintervallen, zullen worden berekend en vergeleken met de uitgangswaarden binnen elke groep en met overeenkomstige tijden tussen de groepen, met behulp van geschikte test van betekenis. p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd. De gegevens worden gepresenteerd door verschillende tabellen en grafieken te construeren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een keizersnede ondergaan in het onderste segment
- ASA klasse I of II
- Geen ingewikkelde zwangerschap hebben
- Geen systemische stoornissen hebben.
- Leeftijdsgroep 20 - 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid voor spinale anesthesie
- Niet bereid om deel te nemen aan deze studie.
- Gecompliceerde zwangerschap zoals door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, placenta previa, abruptio placenta.
- Systemische aandoeningen zoals diabetes, hartaandoeningen, chronische hypertensie, longaandoeningen
- Met acute foetale nood.
- Bij bloedings- of stollingsstoornissen.
- Maternale bloeding die leidt tot hypovolemie.
- Hoogte minder dan 145 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BF25 (besturing)
GROEP BF25 (CONTROLE) In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 25 mcg fentanyl.
|
GROEP BF25 (CONTROLE) In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 25 mcg fentanyl.
|
|
Experimenteel: BC15 (studie 1)
GROEP BC15 In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 15 mcg clonidine.
|
In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 15 mcg clonidine.
In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 30 mcg clonidine.
|
|
Experimenteel: BC30 (onderzoek 2)
GROEP BC30 In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 30 mcg clonidine.
|
In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 15 mcg clonidine.
In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 30 mcg clonidine.
|
|
Experimenteel: BC60 (onderzoek 3)
GROEP BC60 In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 60 mcg clonidine.
|
In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 60 mcg clonidine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het blok
Tijdsspanne: 6 uur
|
Gemeten door regressie van sensorische blokkade door 2 dermatomale segmenten en resterende motorische blokkade gecontroleerd door slijtage (wanneer de patiënt de benen begint op te tillen tegen de zwaartekracht in)
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Leeftijd, lengte, gewicht, zwangerschapsduur etc.
|
15 minuten
|
|
Moederlijke veiligheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten aan de hand van parameters zoals polsslag, ademhalingsfrequentie, SpO2, bloeddruk en bloedverlies.
|
24 uur
|
|
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, pijn, rillingen, jeuk, sedatie, urineretentie en ademhalingsproblemen zullen worden waargenomen.
|
24 uur
|
|
Foetale veiligheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Aangegeven door APGAR-scores
|
20 minuten
|
|
Kwaliteit van het blok
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Sensorisch door speldenprikmethode en motorisch door gemodificeerde Bromage-schaal
|
15 minuten
|
|
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten aan de hand van visuele analoge scores en het tijdstip waarop de eerste reddingsdosis analgesie nodig is.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Sympathicolytica
- Fentanyl
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- abcd123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .