Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende doses clonidine met fentanyl als adjuvans voor bupivacaïne 0,5% voor spinale anesthesie

20 september 2017 bijgewerkt door: Pravara Institute of Medical Sciences University

Een gerandomiseerde klinische studie om verschillende doses clonidine te vergelijken met fentanyl als adjuvans voor hyperbare bupivacaïne 0,5% voor spinale anesthesie bij patiënten die LSCS ondergaan

Het doel van deze studie is om de veiligheid, kwaliteit en duur van de blokkade te evalueren met de toevoeging van clonidine in verschillende doses aan 0,5% zware bupivacaïne, en deze te vergelijken met de toevoeging van fentanyl aan 0,5% zware bupivacaïne in een subarachnoïdale blokkade.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die voor studie zijn geselecteerd, zullen een gedetailleerd algemeen onderzoek ondergaan, inclusief beoordeling van de luchtwegen, wervelkolom en systemisch onderzoek. De patiënt wordt gedurende 6 tot 8 uur niet via de mond gehouden. Sedativa en hypnotica zullen zowel bij premedicatie als tijdens de operatie worden vermeden. Alle patiënten zullen premedicatie krijgen met een anti-emeticum - Inj ondansetron (4 mg). Ik niet. de patiënt wordt voorgeladen met R.L. 10-15 ml/kg. Pre-operatieve parameters zoals polsslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en bloeddruk worden genoteerd.

Procedure

Spinale anesthesie zal worden gegeven met 25G Quinke's naald in zittende positie. Onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen en afhankelijk van de groepen, zullen de respectievelijke middelen intrathecaal worden geïnjecteerd. Dat wil zeggen dat groep BC15 2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 15 mcg clonidine intrathecaal zal krijgen; Groep BC30 krijgt 2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 30 mcg clonidine intrathecaal; Groep BC60 krijgt 2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 60 mcg clonidine intrathecaal. Groep BF25 krijgt 2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 25 mcg fentanyl intrathecaal. Elke groep krijgt een totaal volume van 2,5 ml gemaakt door toevoeging van normale zoutoplossing. Zowel de patiënt als de anesthesist zullen blind zijn voor de onderzoeksoplossingen. Direct voor de spinale injectie worden injectiespuiten klaargemaakt, waarbij de volumes op 2,5 ml worden gegarandeerd door een derde persoon die de code kent om de anesthesioloog te verblinden die het medicijn toedient en later de observaties doet. Pols en bloeddruk worden gedurende de eerste 30 minuten elke 5 minuten gemeten en daarna elke 10 minuten. De sensorische blokkering wordt getest door middel van een speldenprikmethode. De mate van motorblokkade wordt beoordeeld door middel van een gewijzigde Bromage-schaal. Tijdens de intra-operatieve periode wordt de patiënt nauwlettend gecontroleerd op polsslag, ademhalingsfrequentie, SpO2, bloeddruk en bloedverlies.

  • Alle bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, pijn, rillingen, jeuk, sedatie, hypotensie, bradycardie, urineretentie en ademhalingsproblemen zullen worden opgemerkt en behandeld met geschikte medicijnen. Inj oxytocine 10U zal worden toegevoegd aan R.L. na levering van de voorste schouder. Resterende sensorische blokkade zal worden gecontroleerd en de slijttijd zal worden genoteerd (wanneer het gevoel van een speldenprik met 2 dermatomale segmenten afneemt).
  • Resterende motorische blokkade zal worden gecontroleerd en de uitwerktijd zal worden genoteerd (wanneer de patiënt de benen begint op te tillen tegen de zwaartekracht in). analgesie) en het tijdstip van injectie van het eerste analgetische geneesmiddel.(Inj Voveran 75 mg i.m.) zal genoteerd worden. VAS omvat een lijn van 10 cm op een stuk wit papier en het vertegenwoordigt de mening van de patiënt over de mate van pijn. Preoperatief zal aan alle patiënten worden uitgelegd dat het ene uiteinde van de lijn, d.w.z. '0' markeert "helemaal geen pijn", terwijl het andere einde, d.w.z. '10', staat voor "ergste pijn" die ze ooit heeft gevoeld. De patiënt beoordeelt de mate van pijn door een markering op de schaal te plaatsen. De pijnscore wordt dus verkregen door de afstand van het '0'-uiteinde tot het aangegeven merkteken te meten.

Pijnscore 0-3 licht 3-7 matig >7 ernstig De verschillende verkregen gegevens, inclusief verschillende parameters gemeten op verschillende tijdsintervallen, zullen worden berekend en vergeleken met de uitgangswaarden binnen elke groep en met overeenkomstige tijden tussen de groepen, met behulp van geschikte test van betekenis. p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd. De gegevens worden gepresenteerd door verschillende tabellen en grafieken te construeren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een keizersnede ondergaan in het onderste segment
  • ASA klasse I of II
  • Geen ingewikkelde zwangerschap hebben
  • Geen systemische stoornissen hebben.
  • Leeftijdsgroep 20 - 35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid voor spinale anesthesie
  • Niet bereid om deel te nemen aan deze studie.
  • Gecompliceerde zwangerschap zoals door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, placenta previa, abruptio placenta.
  • Systemische aandoeningen zoals diabetes, hartaandoeningen, chronische hypertensie, longaandoeningen
  • Met acute foetale nood.
  • Bij bloedings- of stollingsstoornissen.
  • Maternale bloeding die leidt tot hypovolemie.
  • Hoogte minder dan 145 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BF25 (besturing)
GROEP BF25 (CONTROLE) In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 25 mcg fentanyl.
GROEP BF25 (CONTROLE) In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 25 mcg fentanyl.
Experimenteel: BC15 (studie 1)
GROEP BC15 In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 15 mcg clonidine.
In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 15 mcg clonidine.
In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 30 mcg clonidine.
Experimenteel: BC30 (onderzoek 2)
GROEP BC30 In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 30 mcg clonidine.
In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 15 mcg clonidine.
In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 30 mcg clonidine.
Experimenteel: BC60 (onderzoek 3)
GROEP BC60 In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 60 mcg clonidine.
In deze groep krijgt de patiënt intrathecaal 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% met 60 mcg clonidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het blok
Tijdsspanne: 6 uur
Gemeten door regressie van sensorische blokkade door 2 dermatomale segmenten en resterende motorische blokkade gecontroleerd door slijtage (wanneer de patiënt de benen begint op te tillen tegen de zwaartekracht in)
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 15 minuten
Leeftijd, lengte, gewicht, zwangerschapsduur etc.
15 minuten
Moederlijke veiligheid
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten aan de hand van parameters zoals polsslag, ademhalingsfrequentie, SpO2, bloeddruk en bloedverlies.
24 uur
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, pijn, rillingen, jeuk, sedatie, urineretentie en ademhalingsproblemen zullen worden waargenomen.
24 uur
Foetale veiligheid
Tijdsspanne: 20 minuten
Aangegeven door APGAR-scores
20 minuten
Kwaliteit van het blok
Tijdsspanne: 15 minuten
Sensorisch door speldenprikmethode en motorisch door gemodificeerde Bromage-schaal
15 minuten
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten aan de hand van visuele analoge scores en het tijdstip waarop de eerste reddingsdosis analgesie nodig is.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren