- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01205204
Comparaison de différentes doses de clonidine et de fentanyl comme adjuvant à la bupivacaïne à 0,5 % pour l'anesthésie rachidienne
Une étude clinique randomisée pour comparer différentes doses de clonidine au fentanyl en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % pour l'anesthésie rachidienne chez les patients subissant une LSC
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients sélectionnés pour l'étude subiront un examen général détaillé comprenant une évaluation des voies respiratoires, un examen de la colonne vertébrale et un examen systémique. Le patient sera maintenu à zéro par la bouche pendant 6 à 8 heures. Les sédatifs et les hypnotiques seront évités en prémédication ainsi qu'en peropératoire.Tous les patients seront prémédiqués avec un agent antiémétique - Injondansétron (4 mg). En O.T. le patient sera préchargé avec R.L. 10-15 mL/kg. Les paramètres préopératoires tels que le pouls, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la pression artérielle seront notés.
Procédure
La rachianesthésie sera administrée avec une aiguille de Quinke 25G en position assise. Sous toutes les précautions aseptiques et selon les groupes, les agents respectifs seront injectés par voie intrathécale. C'est-à-dire que le groupe BC15 recevra 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 15 mcg de clonidine par voie intrathécale ; Le groupe BC30 recevra 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 30 mcg de clonidine par voie intrathécale ; le groupe BC60 recevra 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 60 mcg de clonidine par voie intrathécale. Le groupe BF25 recevra 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 25 mcg de fentanyl par voie intrathécale. Chaque groupe aura un volume total de 2,5 ml obtenu par addition de solution saline normale. Le patient et l'anesthésiste seront en aveugle aux solutions d'étude. Les seringues seront préparées immédiatement avant l'injection rachidienne en assurant les volumes à 2,5 ml par une tierce personne connaissant le code pour aveugler l'anesthésiste administrant le médicament et plus tard faire les observations. Le pouls et la tension artérielle seront mesurés toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 10 minutes. Le bloc sensoriel sera testé par la méthode de la piqûre d'épingle. Le degré de blocage moteur sera évalué par l'échelle de Bromage modifiée. Pendant la période peropératoire, le patient sera étroitement surveillé pour le pouls, la fréquence respiratoire, la SpO2, la tension artérielle et la perte de sang.
- Tous les effets secondaires tels que nausées, vomissements, douleurs, frissons, prurit, sédation, hypotension, bradycardie, rétention urinaire et inconfort respiratoire seront notés et traités avec des médicaments appropriés. Inj ocytocine 10U sera ajouté à R.L. après la livraison de l'épaule antérieure. Le blocage sensoriel résiduel sera surveillé et son temps de disparition sera noté (lorsque la sensation de piqûre d'épingle régresse de 2 segments dermatomiques).
- Le blocage moteur résiduel sera surveillé et son temps d'arrêt sera noté (lorsque le patient commence à lever les jambes contre la gravité) Des médicaments analgésiques post-opératoires seront administrés lorsque le score VAS du patient atteint> 7. (cela sera considéré comme le temps d'arrêt analgésie) et le moment de l'injection du premier médicament analgésique.(Inj Voveran 75 mg i.m.) sera noté. L'EVA nous implique d'une ligne de 10 cm sur un morceau de papier blanc et représente l'opinion des patients sur le degré de douleur. Il sera expliqué à tous les patients avant l'opération qu'une extrémité de la ligne, c'est-à-dire '0' marque "pas de douleur" du tout, tandis que l'autre extrémité, c'est-à-dire '10' représente la "pire douleur" qu'elle ait jamais ressentie. Le patient évaluera le degré de douleur en faisant une marque sur l'échelle. Ainsi, le score de douleur sera obtenu en mesurant la distance entre l'extrémité '0' et la marque indiquée.
Score de douleur 0-3 léger 3-7 modéré > 7 sévère Les différentes données obtenues, y compris les différents paramètres mesurés à différents intervalles de temps, seront calculées et comparées aux valeurs de référence au sein de chaque groupe ainsi qu'aux temps correspondants entre les groupes, en utilisant les test de signification. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme significative. Les données seront présentées en construisant divers tableaux et graphiques.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une césarienne du segment inférieur
- ASA grade I ou II
- Ne pas avoir de grossesse compliquée
- Ne pas avoir de troubles systémiques.
- Tranche d'âge 20 - 35 ans
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas de rachianesthésie
- Ne veut pas s'inscrire à cette étude.
- Grossesse compliquée comme l'hypertension induite par la grossesse, le placenta praevia, le décollement placentaire.
- Troubles systémiques comme le diabète, les maladies cardiaques, l'hypertension chronique, les maladies pulmonaires
- Avec détresse fœtale aiguë.
- Avec des troubles de saignement ou de coagulation.
- Hémorragie maternelle entraînant une hypovolémie.
- Hauteur inférieure à 145 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: BF25 (contrôle)
GROUPE BF25 (CONTRÔLE) Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 25 mcg de fentanyl, par voie intrathécale.
|
GROUPE BF25 (CONTRÔLE) Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 25 mcg de fentanyl, par voie intrathécale.
|
|
Expérimental: BC15(Étude 1)
GROUPE BC15 Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 15 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
|
Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 15 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 30 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
|
|
Expérimental: BC30 (Étude 2)
GROUPE BC30 Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 30 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
|
Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 15 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 30 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
|
|
Expérimental: BC60 (Étude 3)
GROUPE BC60 Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 60 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
|
Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 60 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du bloc
Délai: 6 heures
|
Mesuré par la régression du bloc sensoriel par 2 segments dermatomiques et le blocage moteur résiduel surveillé par le temps d'usure (lorsque le patient commence à lever les jambes contre la gravité)
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques démographiques
Délai: 15 minutes
|
Âge, taille, poids, durée de la grossesse, etc.
|
15 minutes
|
|
Sécurité maternelle
Délai: 24 heures
|
Mesuré par des paramètres tels que le pouls, la fréquence respiratoire, la SpO2, la pression artérielle et la perte de sang.
|
24 heures
|
|
Effets secondaires maternels
Délai: 24 heures
|
Des effets secondaires tels que nausées, vomissements, douleurs, frissons, prurit, sédation, rétention urinaire et inconfort respiratoire seront observés.
|
24 heures
|
|
Sécurité fœtale
Délai: 20 minutes
|
Indiqué par les scores APGAR
|
20 minutes
|
|
Qualité du bloc
Délai: 15 minutes
|
Sensoriel par la méthode de la piqûre d'épingle et moteur par l'échelle de Bromage modifiée
|
15 minutes
|
|
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
|
Mesuré par les scores visuels analogiques et l'heure à laquelle la première dose d'analgésie de secours est requise.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Chercheur principal: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Sympatholytiques
- Fentanyl
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- abcd123
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .