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Comparaison de différentes doses de clonidine et de fentanyl comme adjuvant à la bupivacaïne à 0,5 % pour l'anesthésie rachidienne

20 septembre 2017 mis à jour par: Pravara Institute of Medical Sciences University

Une étude clinique randomisée pour comparer différentes doses de clonidine au fentanyl en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % pour l'anesthésie rachidienne chez les patients subissant une LSC

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la qualité et la durée du bloc avec l'ajout de Clonidine à différentes doses à 0,5 % de bupivacaïne lourde, et de le comparer avec l'ajout de Fentanyl à 0,5 % de bupivacaïne lourde dans le bloc sous-arachnoïdien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients sélectionnés pour l'étude subiront un examen général détaillé comprenant une évaluation des voies respiratoires, un examen de la colonne vertébrale et un examen systémique. Le patient sera maintenu à zéro par la bouche pendant 6 à 8 heures. Les sédatifs et les hypnotiques seront évités en prémédication ainsi qu'en peropératoire.Tous les patients seront prémédiqués avec un agent antiémétique - Injondansétron (4 mg). En O.T. le patient sera préchargé avec R.L. 10-15 mL/kg. Les paramètres préopératoires tels que le pouls, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la pression artérielle seront notés.

Procédure

La rachianesthésie sera administrée avec une aiguille de Quinke 25G en position assise. Sous toutes les précautions aseptiques et selon les groupes, les agents respectifs seront injectés par voie intrathécale. C'est-à-dire que le groupe BC15 recevra 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 15 mcg de clonidine par voie intrathécale ; Le groupe BC30 recevra 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 30 mcg de clonidine par voie intrathécale ; le groupe BC60 recevra 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 60 mcg de clonidine par voie intrathécale. Le groupe BF25 recevra 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 25 mcg de fentanyl par voie intrathécale. Chaque groupe aura un volume total de 2,5 ml obtenu par addition de solution saline normale. Le patient et l'anesthésiste seront en aveugle aux solutions d'étude. Les seringues seront préparées immédiatement avant l'injection rachidienne en assurant les volumes à 2,5 ml par une tierce personne connaissant le code pour aveugler l'anesthésiste administrant le médicament et plus tard faire les observations. Le pouls et la tension artérielle seront mesurés toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 10 minutes. Le bloc sensoriel sera testé par la méthode de la piqûre d'épingle. Le degré de blocage moteur sera évalué par l'échelle de Bromage modifiée. Pendant la période peropératoire, le patient sera étroitement surveillé pour le pouls, la fréquence respiratoire, la SpO2, la tension artérielle et la perte de sang.

  • Tous les effets secondaires tels que nausées, vomissements, douleurs, frissons, prurit, sédation, hypotension, bradycardie, rétention urinaire et inconfort respiratoire seront notés et traités avec des médicaments appropriés. Inj ocytocine 10U sera ajouté à R.L. après la livraison de l'épaule antérieure. Le blocage sensoriel résiduel sera surveillé et son temps de disparition sera noté (lorsque la sensation de piqûre d'épingle régresse de 2 segments dermatomiques).
  • Le blocage moteur résiduel sera surveillé et son temps d'arrêt sera noté (lorsque le patient commence à lever les jambes contre la gravité) Des médicaments analgésiques post-opératoires seront administrés lorsque le score VAS du patient atteint> 7. (cela sera considéré comme le temps d'arrêt analgésie) et le moment de l'injection du premier médicament analgésique.(Inj Voveran 75 mg i.m.) sera noté. L'EVA nous implique d'une ligne de 10 cm sur un morceau de papier blanc et représente l'opinion des patients sur le degré de douleur. Il sera expliqué à tous les patients avant l'opération qu'une extrémité de la ligne, c'est-à-dire '0' marque "pas de douleur" du tout, tandis que l'autre extrémité, c'est-à-dire '10' représente la "pire douleur" qu'elle ait jamais ressentie. Le patient évaluera le degré de douleur en faisant une marque sur l'échelle. Ainsi, le score de douleur sera obtenu en mesurant la distance entre l'extrémité '0' et la marque indiquée.

Score de douleur 0-3 léger 3-7 modéré > 7 sévère Les différentes données obtenues, y compris les différents paramètres mesurés à différents intervalles de temps, seront calculées et comparées aux valeurs de référence au sein de chaque groupe ainsi qu'aux temps correspondants entre les groupes, en utilisant les test de signification. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme significative. Les données seront présentées en construisant divers tableaux et graphiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une césarienne du segment inférieur
  • ASA grade I ou II
  • Ne pas avoir de grossesse compliquée
  • Ne pas avoir de troubles systémiques.
  • Tranche d'âge 20 - 35 ans

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas de rachianesthésie
  • Ne veut pas s'inscrire à cette étude.
  • Grossesse compliquée comme l'hypertension induite par la grossesse, le placenta praevia, le décollement placentaire.
  • Troubles systémiques comme le diabète, les maladies cardiaques, l'hypertension chronique, les maladies pulmonaires
  • Avec détresse fœtale aiguë.
  • Avec des troubles de saignement ou de coagulation.
  • Hémorragie maternelle entraînant une hypovolémie.
  • Hauteur inférieure à 145 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BF25 (contrôle)
GROUPE BF25 (CONTRÔLE) Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 25 mcg de fentanyl, par voie intrathécale.
GROUPE BF25 (CONTRÔLE) Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 25 mcg de fentanyl, par voie intrathécale.
Expérimental: BC15(Étude 1)
GROUPE BC15 Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 15 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 15 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 30 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
Expérimental: BC30 (Étude 2)
GROUPE BC30 Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 30 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 15 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 30 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
Expérimental: BC60 (Étude 3)
GROUPE BC60 Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 60 mcg de clonidine, par voie intrathécale.
Dans ce groupe, le patient recevra 2,0 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 60 mcg de clonidine, par voie intrathécale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc
Délai: 6 heures
Mesuré par la régression du bloc sensoriel par 2 segments dermatomiques et le blocage moteur résiduel surveillé par le temps d'usure (lorsque le patient commence à lever les jambes contre la gravité)
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques
Délai: 15 minutes
Âge, taille, poids, durée de la grossesse, etc.
15 minutes
Sécurité maternelle
Délai: 24 heures
Mesuré par des paramètres tels que le pouls, la fréquence respiratoire, la SpO2, la pression artérielle et la perte de sang.
24 heures
Effets secondaires maternels
Délai: 24 heures
Des effets secondaires tels que nausées, vomissements, douleurs, frissons, prurit, sédation, rétention urinaire et inconfort respiratoire seront observés.
24 heures
Sécurité fœtale
Délai: 20 minutes
Indiqué par les scores APGAR
20 minutes
Qualité du bloc
Délai: 15 minutes
Sensoriel par la méthode de la piqûre d'épingle et moteur par l'échelle de Bromage modifiée
15 minutes
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
Mesuré par les scores visuels analogiques et l'heure à laquelle la première dose d'analgésie de secours est requise.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Première publication (Estimation)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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