- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01205204
Klonidiinin ja fentanyylin eri annosten vertailu bupivakaiinin 0,5 % adjuvanttina spinaalipuudutuksessa
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa vertaillaan erilaisia klonidiiniannoksia fentanyyliin hyperbaarisen bupivakaiinin 0,5 % adjuvanttina spinaalipuudutuksessa potilailla, joille tehdään LSCS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimukseen valituille potilaille tehdään yksityiskohtainen yleistutkimus, joka sisältää hengitysteiden arvioinnin, selkärangan ja systeemisen tutkimuksen. Potilasta pidetään tyhjänä 6-8 tunnin ajan. Rauhoittavia ja unilääkkeitä vältetään esilääkityksen ja leikkauksen aikana. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys antiemeettisellä aineella - Inj ondansetron (4 mg). O.T. potilaalle ladataan R.L. 10-15 ml/kg. Preoperatiiviset parametrit, kuten pulssi, hengitystiheys, happisaturaatio ja verenpaine, huomioidaan.
Menettely
Spinaalipuudutus annetaan 25G Quinken neulalla istuma-asennossa. Kaikilla aseptisilla varotoimenpiteillä ja ryhmistä riippuen vastaavat aineet ruiskutetaan intratekaalisesti. Toisin sanoen ryhmälle BC15 annetaan 2 ml hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia ja 15 mikrogrammaa klonidiinia intratekaalisesti; Ryhmälle BC30 annetaan 2 ml hyperbaarista bupivakaiinia 0,5 % ja 30 mikrogrammaa klonidiinia intratekaalisesti; Ryhmälle BC60 annetaan 2 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 60 mikrogrammaa klonidiinia intratekaalisesti Ryhmä BF25 annetaan 2 ml hyperbaarista bupivakaiinia 0,5 % 0,5 %:n kanssa. ly. Jokaisen ryhmän kokonaistilavuus on 2,5 ml, joka valmistetaan lisäämällä normaalia suolaliuosta Sekä potilas että anestesiologi sokeutuvat tutkimusliuoksille. Ruiskut valmistetaan välittömästi ennen spinaaliinjektiota ja varmistetaan 2,5 ml:n tilavuudet koodin tuntevan kolmannen henkilön toimesta, joka sokeuttaa lääkettä antavan anestesialääkärin ja myöhemmin havaintojen tekemisen. Pulssi ja verenpaine mitataan 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan ja sen jälkeen 10 minuutin välein. Sensorinen salpaus testataan neulanpistomenetelmällä. Moottorin eston aste arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla. Leikkauksensisäisenä aikana potilasta seurataan tarkasti pulssin, hengitystiheyden, SpO2:n, verenpaineen ja verenhukan suhteen.
- Kaikki sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu, vilunväristykset, kutina, sedaatiohypotensio, bradykardia, virtsanpidätys ja hengitysvaivat, huomioidaan ja niitä hoidetaan asianmukaisilla lääkkeillä. Inj oksitosiini 10U lisätään R.L.:hen anteriorisen olkapään synnytyksen jälkeen. Jäljellä olevaa sensorista salpausta seurataan ja sen kulumisaika merkitään muistiin (kun neulanpiston tunne taantuu kahdella dermatomaalisella segmentillä).
- Jäännösmotorista salpausta seurataan ja sen kulumisaika merkitään muistiin (kun potilas alkaa nostaa jalkoja painovoimaa vastaan) Leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä annetaan, kun potilaan VAS-pistemäärä on > 7. (tämä otetaan kulumisajankohdaksi analgesia) ja ensimmäisen analgeettisen lääkkeen injektioaika (Inj Voveran 75mg i.m.) merkitään muistiin. VAS sisältää 10 cm:n viivan valkoiselle paperille ja se edustaa potilaiden mielipidettä kivun asteesta. Kaikille potilaille selitetään ennen leikkausta, että viivan toinen pää eli '0' merkitsee "ei kipua" ollenkaan, kun taas toinen pää eli "10" edustaa "pahinta kipua", jonka hän on koskaan tuntenut. Potilas arvioi kivun asteen tekemällä merkin asteikolla. Siten kipupisteet saadaan mittaamalla etäisyys '0'-päästä ilmoitettuun merkkiin.
Kipupisteet 0-3 lievä 3-7 kohtalainen >7 vaikea Saadut erilaiset tiedot, mukaan lukien eri aikavälein mitatut parametrit, lasketaan ja verrataan kunkin ryhmän perusarvoihin sekä vastaaviin ryhmien välisiin aikoihin käyttämällä asianmukaisia merkityksellisyyden testi. p-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan merkitseväksi. Tiedot esitetään rakentamalla erilaisia taulukoita ja kaavioita.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään alemman segmentin keisarileikkaus
- ASA luokka I tai II
- Ei mitään monimutkaista raskautta
- Ei mitään systeemisiä häiriöitä.
- Ikäryhmä 20-35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua spinaalipuudutukseen
- Ei halua ilmoittautua tähän tutkimukseen.
- Monimutkainen raskaus, kuten raskauden aiheuttama hypertensio, placenta previa, abruptio placenta.
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes, sydänsairaudet, krooninen verenpainetauti, keuhkosairaus
- Akuutilla sikiön vaivalla.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöillä.
- Äidin verenvuoto, joka johtaa hypovolemiaan.
- Korkeus alle 145 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BF25 (ohjaus)
RYHMÄ BF25 (KONTROLLI) Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä.
|
RYHMÄ BF25 (KONTROLLI) Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä.
|
|
Kokeellinen: BC15 (tutkimus 1)
RYHMÄ BC15 Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 15 mikrogrammaa klonidiinia.
|
Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 15 mikrogrammaa klonidiinia.
Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 30 mikrogrammaa klonidiinia.
|
|
Kokeellinen: BC30 (tutkimus 2)
RYHMÄ BC30 Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 30 mikrogrammaa klonidiinia.
|
Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 15 mikrogrammaa klonidiinia.
Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 30 mikrogrammaa klonidiinia.
|
|
Kokeellinen: BC60 (tutkimus 3)
RYHMÄ BC60 Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 60 mikrogrammaa klonidiinia.
|
Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 60 mikrogrammaa klonidiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Mitattu aistikatkon regressiolla kahdella dermatomaalisella segmentillä ja jäännösmotorisella salpauksella, jota seurataan kulumisajan perusteella (kun potilas alkaa nostaa jalkoja painovoimaa vastaan)
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Ikä, pituus, paino, raskauden kesto jne.
|
15 minuuttia
|
|
Äidin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitataan parametreillä, kuten pulssi, hengitystiheys, SpO2, verenpaine ja verenhukka.
|
24 tuntia
|
|
Äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Havaitaan sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kipua, vilunväristystä, kutinaa, sedaatiota, virtsanpidätystä ja hengitysvaivoja.
|
24 tuntia
|
|
Sikiön turvallisuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Osoittaa APGAR-pisteet
|
20 minuuttia
|
|
Lohkon laatu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sensorinen neulanpistomenetelmällä ja moottori modifioidulla Bromage-asteikolla
|
15 minuuttia
|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu visuaalisilla analogisilla pisteillä ja ajalla, jolloin tarvitaan ensimmäinen analgesiaannos.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Päätutkija: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Sympatolyytit
- Fentanyyli
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- abcd123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .