Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiinin ja fentanyylin eri annosten vertailu bupivakaiinin 0,5 % adjuvanttina spinaalipuudutuksessa

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pravara Institute of Medical Sciences University

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa vertaillaan erilaisia ​​klonidiiniannoksia fentanyyliin hyperbaarisen bupivakaiinin 0,5 % adjuvanttina spinaalipuudutuksessa potilailla, joille tehdään LSCS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eston turvallisuutta, laatua ja kestoa lisäämällä klonidiinia eri annoksina 0,5 % raskaaseen bupivakaiiniin ja verrata sitä fentanyylin lisäämiseen 0,5 % raskaaseen bupivakaiiniin subaarachnoidisessa salpauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille tutkimukseen valituille potilaille tehdään yksityiskohtainen yleistutkimus, joka sisältää hengitysteiden arvioinnin, selkärangan ja systeemisen tutkimuksen. Potilasta pidetään tyhjänä 6-8 tunnin ajan. Rauhoittavia ja unilääkkeitä vältetään esilääkityksen ja leikkauksen aikana. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys antiemeettisellä aineella - Inj ondansetron (4 mg). O.T. potilaalle ladataan R.L. 10-15 ml/kg. Preoperatiiviset parametrit, kuten pulssi, hengitystiheys, happisaturaatio ja verenpaine, huomioidaan.

Menettely

Spinaalipuudutus annetaan 25G Quinken neulalla istuma-asennossa. Kaikilla aseptisilla varotoimenpiteillä ja ryhmistä riippuen vastaavat aineet ruiskutetaan intratekaalisesti. Toisin sanoen ryhmälle BC15 annetaan 2 ml hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia ja 15 mikrogrammaa klonidiinia intratekaalisesti; Ryhmälle BC30 annetaan 2 ml hyperbaarista bupivakaiinia 0,5 % ja 30 mikrogrammaa klonidiinia intratekaalisesti; Ryhmälle BC60 annetaan 2 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 60 mikrogrammaa klonidiinia intratekaalisesti Ryhmä BF25 annetaan 2 ml hyperbaarista bupivakaiinia 0,5 % 0,5 %:n kanssa. ly. Jokaisen ryhmän kokonaistilavuus on 2,5 ml, joka valmistetaan lisäämällä normaalia suolaliuosta Sekä potilas että anestesiologi sokeutuvat tutkimusliuoksille. Ruiskut valmistetaan välittömästi ennen spinaaliinjektiota ja varmistetaan 2,5 ml:n tilavuudet koodin tuntevan kolmannen henkilön toimesta, joka sokeuttaa lääkettä antavan anestesialääkärin ja myöhemmin havaintojen tekemisen. Pulssi ja verenpaine mitataan 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin ajan ja sen jälkeen 10 minuutin välein. Sensorinen salpaus testataan neulanpistomenetelmällä. Moottorin eston aste arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla. Leikkauksensisäisenä aikana potilasta seurataan tarkasti pulssin, hengitystiheyden, SpO2:n, verenpaineen ja verenhukan suhteen.

  • Kaikki sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu, vilunväristykset, kutina, sedaatiohypotensio, bradykardia, virtsanpidätys ja hengitysvaivat, huomioidaan ja niitä hoidetaan asianmukaisilla lääkkeillä. Inj oksitosiini 10U lisätään R.L.:hen anteriorisen olkapään synnytyksen jälkeen. Jäljellä olevaa sensorista salpausta seurataan ja sen kulumisaika merkitään muistiin (kun neulanpiston tunne taantuu kahdella dermatomaalisella segmentillä).
  • Jäännösmotorista salpausta seurataan ja sen kulumisaika merkitään muistiin (kun potilas alkaa nostaa jalkoja painovoimaa vastaan) Leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä annetaan, kun potilaan VAS-pistemäärä on > 7. (tämä otetaan kulumisajankohdaksi analgesia) ja ensimmäisen analgeettisen lääkkeen injektioaika (Inj Voveran 75mg i.m.) merkitään muistiin. VAS sisältää 10 cm:n viivan valkoiselle paperille ja se edustaa potilaiden mielipidettä kivun asteesta. Kaikille potilaille selitetään ennen leikkausta, että viivan toinen pää eli '0' merkitsee "ei kipua" ollenkaan, kun taas toinen pää eli "10" edustaa "pahinta kipua", jonka hän on koskaan tuntenut. Potilas arvioi kivun asteen tekemällä merkin asteikolla. Siten kipupisteet saadaan mittaamalla etäisyys '0'-päästä ilmoitettuun merkkiin.

Kipupisteet 0-3 lievä 3-7 kohtalainen >7 vaikea Saadut erilaiset tiedot, mukaan lukien eri aikavälein mitatut parametrit, lasketaan ja verrataan kunkin ryhmän perusarvoihin sekä vastaaviin ryhmien välisiin aikoihin käyttämällä asianmukaisia merkityksellisyyden testi. p-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan merkitseväksi. Tiedot esitetään rakentamalla erilaisia ​​taulukoita ja kaavioita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään alemman segmentin keisarileikkaus
  • ASA luokka I tai II
  • Ei mitään monimutkaista raskautta
  • Ei mitään systeemisiä häiriöitä.
  • Ikäryhmä 20-35 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua spinaalipuudutukseen
  • Ei halua ilmoittautua tähän tutkimukseen.
  • Monimutkainen raskaus, kuten raskauden aiheuttama hypertensio, placenta previa, abruptio placenta.
  • Systeemiset sairaudet, kuten diabetes, sydänsairaudet, krooninen verenpainetauti, keuhkosairaus
  • Akuutilla sikiön vaivalla.
  • Verenvuoto- tai hyytymishäiriöillä.
  • Äidin verenvuoto, joka johtaa hypovolemiaan.
  • Korkeus alle 145 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BF25 (ohjaus)
RYHMÄ BF25 (KONTROLLI) Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä.
RYHMÄ BF25 (KONTROLLI) Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä.
Kokeellinen: BC15 (tutkimus 1)
RYHMÄ BC15 Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 15 mikrogrammaa klonidiinia.
Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 15 mikrogrammaa klonidiinia.
Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 30 mikrogrammaa klonidiinia.
Kokeellinen: BC30 (tutkimus 2)
RYHMÄ BC30 Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 30 mikrogrammaa klonidiinia.
Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 15 mikrogrammaa klonidiinia.
Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 30 mikrogrammaa klonidiinia.
Kokeellinen: BC60 (tutkimus 3)
RYHMÄ BC60 Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 60 mikrogrammaa klonidiinia.
Tässä ryhmässä potilaalle annetaan intratekaalisesti 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 60 mikrogrammaa klonidiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lohkon kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
Mitattu aistikatkon regressiolla kahdella dermatomaalisella segmentillä ja jäännösmotorisella salpauksella, jota seurataan kulumisajan perusteella (kun potilas alkaa nostaa jalkoja painovoimaa vastaan)
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Ikä, pituus, paino, raskauden kesto jne.
15 minuuttia
Äidin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitataan parametreillä, kuten pulssi, hengitystiheys, SpO2, verenpaine ja verenhukka.
24 tuntia
Äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Havaitaan sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kipua, vilunväristystä, kutinaa, sedaatiota, virtsanpidätystä ja hengitysvaivoja.
24 tuntia
Sikiön turvallisuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Osoittaa APGAR-pisteet
20 minuuttia
Lohkon laatu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Sensorinen neulanpistomenetelmällä ja moottori modifioidulla Bromage-asteikolla
15 minuuttia
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu visuaalisilla analogisilla pisteillä ja ajalla, jolloin tarvitaan ensimmäinen analgesiaannos.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
  • Päätutkija: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa