- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01205204
Сравнение различных доз клонидина с фентанилом в качестве адъюванта к бупивакаину 0,5% для спинномозговой анестезии
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения различных доз клонидина с фентанилом в качестве адъюванта к гипербарическому бупивакаину 0,5% для спинномозговой анестезии у пациентов, перенесших LSCS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, отобранные для исследования, пройдут подробное общее обследование, включая оценку дыхательных путей, позвоночника и системное обследование. Следует избегать применения седативных и снотворных средств в премедикации, а также во время операции. Всем пациентам будет проведена премедикация противорвотным средством - инжондансетроном (4 мг). Я не. пациент будет предварительно нагружен RL 10-15 мл / кг. Будут отмечены предоперационные параметры, такие как частота пульса, частота дыхания, насыщение кислородом и артериальное давление.
Процедура
Спинальная анестезия проводится иглой Квинке 25G в положении сидя. При соблюдении всех мер асептики и в зависимости от групп соответствующие агенты будут вводиться интратекально. То есть группа BC15 будет получать 2 мл гипербарического бупивакаина 0,5% с 15 мкг клонидина интратекально; Группа BC30 будет получать 2 мл гипербарического бупивакаина 0,5% с 30 мкг клонидина интратекально; группа BC60 будет получать 2 мл гипербарического раствора бупивакаина 0,5% с 60 мкг клонидина интратекально. Группа BF25 будет получать 2 мл гипербарического раствора бупивакаина 0,5% с 25 мкг фентанила интратекально звонко. Каждая группа будет иметь общий объем 2,5 мл, приготовленный путем добавления физиологического раствора. И пациент, и анестезиолог не будут знать об исследуемых растворах. Шприцы будут подготовлены непосредственно перед спинальной инъекцией, гарантируя объемы 2,5 мл третьим лицом, знающим код, чтобы ослепить анестезиолога, вводящего препарат, а затем проводящего наблюдения. Пульс и кровяное давление будут измеряться каждые 5 минут в течение первых 30 минут, а затем каждые 10 минут. Сенсорная блокада будет проверяться методом укола. Степень моторной блокады оценивают по модифицированной шкале Bromage. В интраоперационном периоде у пациента будет тщательно контролироваться частота пульса, частота дыхания, SpO2, артериальное давление и кровопотеря.
- Любые побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, боль, озноб, зуд, седативная гипотензия, брадикардия, задержка мочи и респираторный дискомфорт, будут отмечены и пролечены соответствующими препаратами. Инъекция окситоцина 10 ЕД будет добавлена к RL после родов переднего отдела плеча. Будет контролироваться остаточная сенсорная блокада и будет отмечаться время ее исчезновения (когда ощущение укола булавкой регрессирует на 2 сегмента дерматомы).
- Будет контролироваться остаточная моторная блокада и будет отмечаться время ее исчезновения (когда пациент начнет поднимать ноги против силы тяжести). Послеоперационные анальгетики будут назначены, когда оценка пациента по ВАШ достигнет > 7 (это будет считаться временем прекращения действия). обезболивание) и время введения первого анальгетика. Воверан 75 мг внутримышечно) будет отмечено. ВАШ включает в себя 10-сантиметровую линию на листе белой бумаги, которая представляет мнение пациента о степени боли. Всем пациентам будет объяснено перед операцией, что один конец линии, т.е. «нет боли» вообще, в то время как другой конец, то есть «10», представляет «сильнейшую боль», которую она когда-либо испытывала. Пациент оценивает степень боли, делая отметку на шкале. Таким образом, оценка боли будет получена путем измерения расстояния от конца «0» до указанной отметки.
Оценка боли 0-3 легкая 3-7 умеренная >7 сильная Различные полученные данные, включая различные параметры, измеренные в разные промежутки времени, будут рассчитаны и сравнены с исходными значениями в каждой группе, а также с соответствующими значениями времени в группах, используя соответствующие проверка значимости. Значение р менее 0,05 будет считаться значимым. Данные будут представлены путем построения различных таблиц и графиков.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кесарево сечение в нижнем сегменте
- ASA класс I или II
- Отсутствие осложненной беременности
- Отсутствие каких-либо системных нарушений.
- Возрастная группа 20 - 35 лет
Критерий исключения:
- Не согласен на спинальную анестезию
- Нежелание участвовать в этом исследовании.
- Осложненная беременность, например гипертензия, вызванная беременностью, предлежание плаценты, отслойка плаценты.
- Системные заболевания, такие как диабет, болезни сердца, хроническая гипертензия, заболевания легких
- При остром дистрессе плода.
- При кровотечениях или нарушениях свертывания крови.
- Материнское кровотечение, приводящее к гиповолемии.
- Рост менее 145 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: BF25 (Контроль)
ГРУППА BF25 (КОНТРОЛЬ) В этой группе пациенту будет введено 2,0 мл гипербарического раствора бупивакаина 0,5% с 25 мкг фентанила интратекально.
|
ГРУППА BF25 (КОНТРОЛЬ) В этой группе пациенту будет введено 2,0 мл гипербарического раствора бупивакаина 0,5% с 25 мкг фентанила интратекально.
|
Экспериментальный: BC15 (исследование 1)
ГРУППА BC15 В этой группе пациенту будет введено 2,0 мл гипербарического раствора бупивакаина 0,5% с 15 мкг клонидина интратекально.
|
В этой группе пациенту будет введено 2,0 мл гипербарического бупивакаина 0,5% с 15 мкг клонидина интратекально.
В этой группе пациенту будет введено 2,0 мл гипербарического бупивакаина 0,5% с 30 мкг клонидина интратекально.
|
Экспериментальный: BC30 (исследование 2)
ГРУППА BC30 В этой группе пациенту будет введено 2,0 мл гипербарического раствора бупивакаина 0,5% с 30 мкг клонидина интратекально.
|
В этой группе пациенту будет введено 2,0 мл гипербарического бупивакаина 0,5% с 15 мкг клонидина интратекально.
В этой группе пациенту будет введено 2,0 мл гипербарического бупивакаина 0,5% с 30 мкг клонидина интратекально.
|
Экспериментальный: BC60 (Исследование 3)
ГРУППА BC60 В этой группе пациенту будет введено 2,0 мл гипербарического раствора бупивакаина 0,5% с 60 мкг клонидина интратекально.
|
В этой группе пациенту будет введено 2,0 мл гипербарического бупивакаина 0,5% с 60 мкг клонидина интратекально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность блока
Временное ограничение: 6 часов
|
Измеряется регрессом сенсорного блока в 2 дерматомальных сегментах и остаточной моторной блокадой, контролируемой по времени стирания (когда пациент начинает поднимать ноги против силы тяжести)
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демографические характеристики
Временное ограничение: 15 минут
|
Возраст, рост, вес, продолжительность беременности и т. д.
|
15 минут
|
Материнская безопасность
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряется по таким параметрам, как частота пульса, частота дыхания, SpO2, артериальное давление и кровопотеря.
|
24 часа
|
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Будут наблюдаться побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, боль, озноб, зуд, седативный эффект, задержка мочи и респираторный дискомфорт.
|
24 часа
|
Безопасность плода
Временное ограничение: 20 минут
|
По шкале APGAR
|
20 минут
|
Качество блока
Временное ограничение: 15 минут
|
Сенсорный по методу булавочного укола и моторный по модифицированной шкале Бромейджа.
|
15 минут
|
Длительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряется визуальной аналоговой оценкой и временем, когда требуется первая доза экстренной анальгезии.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Главный следователь: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Симпатолитики
- Фентанил
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- abcd123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры