- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01205204
Porównanie różnych dawek klonidyny z fentanylem jako adiuwantem do 0,5% bupiwakainy w znieczuleniu rdzeniowym
Randomizowane badanie kliniczne porównujące różne dawki klonidyny z fentanylem jako adiuwantem hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów poddawanych LSCS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci wybrani do badania zostaną poddani szczegółowemu badaniu ogólnemu, w tym ocenie dróg oddechowych, kręgosłupa i badaniu ogólnoustrojowemu. Pacjent będzie trzymany bez ust przez 6 do 8 godzin. W premedykacji oraz śródoperacyjnie unika się stosowania środków uspokajających i nasennych. Wszyscy chorzy otrzymają premedykację środkiem przeciwwymiotnym - Inj ondansetron (4 mg). Ja nie. Pacjent zostanie wstępnie obciążony RL 10-15 ml/kg. Parametry przedoperacyjne, takie jak częstość tętna, częstość oddechów, wysycenie tlenem i ciśnienie krwi zostaną odnotowane.
Procedura
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane igłą 25G Quinke'a w pozycji siedzącej. Z zachowaniem wszelkich środków ostrożności aseptycznych iw zależności od grupy, odpowiednie środki zostaną wstrzyknięte dooponowo. Grupa BC15 otrzyma dooponowo 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 15 mcg klonidyny; Grupa BC30 otrzyma 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 30 mcg klonidyny dooponowo; Grupa BC60 otrzyma 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 60 mcg klonidyny dokanałowo Grupa BF25 otrzyma 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 25 mcg fentanylu tecznie. Każda grupa będzie miała całkowitą objętość 2,5 ml sporządzoną przez dodanie normalnej soli fizjologicznej. Zarówno pacjent, jak i anestezjolog nie będą znali badanych roztworów. Strzykawki zostaną przygotowane bezpośrednio przed iniekcją rdzeniową zapewniając objętość 2,5 ml przez osobę trzecią znającą kod w celu zaślepienia anestezjologa podającego lek i późniejszego dokonywania obserwacji. Puls i ciśnienie krwi będą mierzone co 5 minut przez pierwsze 30 minut, a następnie co 10 minut. Blokada sensoryczna będzie badana metodą nakłucia. Stopień blokady motorycznej będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a. W okresie śródoperacyjnym pacjent będzie ściśle monitorowany pod kątem częstości tętna, częstości oddechów, SpO2, ciśnienia krwi i utraty krwi.
- Wszelkie działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból, dreszcze, świąd, podciśnienie, bradykardia, zatrzymanie moczu i dyskomfort w układzie oddechowym zostaną odnotowane i leczone odpowiednimi lekami. Oksytocyna w dawce 10 U zostanie dodana do R.L. po porodzie przedniego barku. Resztkowa blokada czuciowa będzie monitorowana, a czas jej ustąpienia zostanie odnotowany (gdy czucie przy ukłuciu szpilką cofnie się o 2 segmenty dermatomu).
- Resztkowa blokada motoryczna będzie monitorowana i odnotowywany będzie czas jej ustąpienia (kiedy pacjent zacznie podnosić nogi wbrew grawitacji). Pooperacyjne leki przeciwbólowe zostaną podane, gdy wynik w skali VAS pacjenta osiągnie > 7. (będzie to traktowane jako czas ustąpienia analgezji) oraz czas iniekcji pierwszego leku przeciwbólowego.(Inj Voveran 75 mg i.m.) zostanie odnotowany. VAS obejmuje nas 10-centymetrową linią na kartce białego papieru i przedstawia opinię pacjentów na temat stopnia bólu. Wszystkim pacjentom zostanie wyjaśnione przed operacją, że jeden koniec linii, tj. „0”, oznacza „brak bólu”, podczas gdy drugi koniec, tj. „10”, reprezentuje „najgorszy ból”, jaki kiedykolwiek czuła. Pacjent oceni stopień bólu, zaznaczając go na skali. W ten sposób ocena bólu zostanie uzyskana poprzez pomiar odległości od końca „0” do wskazanego znaku.
Ocena bólu 0-3 łagodny 3-7 umiarkowany >7 ciężki Różne uzyskane dane, w tym różne parametry mierzone w różnych odstępach czasu, zostaną obliczone i porównane z wartościami wyjściowymi w każdej grupie, jak również z odpowiednimi czasami między grupami, przy użyciu odpowiednich test istotności. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną. Dane będą prezentowane poprzez konstruowanie różnych tabel i wykresów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie cesarskiego cięcia dolnego odcinka
- ASA stopień I lub II
- Brak skomplikowanej ciąży
- Brak jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych.
- Grupa wiekowa 20 - 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce znieczulenia podpajęczynówkowego
- Nie chce się zapisać na to badanie.
- Ciąża powikłana, jak nadciśnienie indukowane ciążą, łożysko przodujące, łożysko nagłe.
- Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, choroby serca, przewlekłe nadciśnienie, choroby płuc
- Z ostrym zagrożeniem płodu.
- Z krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia.
- Krwotok matki prowadzący do hipowolemii.
- Wzrost poniżej 145 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BF25 (kontrola)
GRUPA BF25 (KONTROLA) W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 25 mcg fentanylu.
|
GRUPA BF25 (KONTROLA) W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 25 mcg fentanylu.
|
|
Eksperymentalny: BC15 (badanie 1)
GRUPA BC15 W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 15 mcg klonidyny.
|
W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 15 mcg klonidyny.
W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 30 mcg klonidyny.
|
|
Eksperymentalny: BC30 (badanie 2)
GRUPA BC30 W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 30 mcg klonidyny.
|
W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 15 mcg klonidyny.
W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 30 mcg klonidyny.
|
|
Eksperymentalny: BC60 (badanie 3)
GRUPA BC60 W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 60 mcg klonidyny.
|
W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 60 mcg klonidyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Mierzona przez regresję blokady czuciowej o 2 segmenty dermatomu i resztkową blokadę ruchową monitorowaną przez czas wyłączenia (kiedy pacjent zaczyna podnosić nogi wbrew grawitacji)
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wiek, wzrost, waga, czas trwania ciąży itp.
|
15 minut
|
|
Bezpieczeństwo matki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzone za pomocą parametrów, takich jak częstość tętna, częstość oddechów, SpO2, ciśnienie krwi i utrata krwi.
|
24 godziny
|
|
Skutki uboczne matki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obserwowane będą działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból, dreszcze, świąd, uspokojenie, zatrzymanie moczu i dyskomfort w oddychaniu.
|
24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo płodu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wskazane przez punktację APGAR
|
20 minut
|
|
Jakość bloku
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czuciowy metodą nakłucia szpilki i Motoryczny zmodyfikowaną skalą Bromage'a
|
15 minut
|
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzone za pomocą wizualnych wyników analogowych i czasu, w którym wymagana jest pierwsza ratunkowa dawka środka przeciwbólowego.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Główny śledczy: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sympatykolityki
- Fentanyl
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- abcd123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Sait Fatih ÖnerZakończonyOpanowanie | Rekonwalescencja pooperacyjna | Odzyskiwanie Funkcji Poznawczych | Chirurgia ginekologiczna ambulatoryjnaTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZakończonyNoworodek przedwcześnie urodzony | Przedwczesne noworodki zarządzanie bólemEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyZnieczulenie | Sedacja i analgezja | Noworodkowy | Wentylacja mechaniczna u noworodkówEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjnyZnieczulenie kręgosłupa | Deksmedetomidyna | Fentanyl | Mięsaki | Bupiwakaina | Kończyny dolnej | Amputacja powyżej kolana | DokanałowoEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Universitas Sumatera UtaraZakończonyOperacja kręgosłupa | Stabilność hemodynamiczna podczas znieczuleniaIndonezja
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Nashwa AhmedRekrutacyjnyZnieczulenie bez opioidówEgipt
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja