Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych dawek klonidyny z fentanylem jako adiuwantem do 0,5% bupiwakainy w znieczuleniu rdzeniowym

20 września 2017 zaktualizowane przez: Pravara Institute of Medical Sciences University

Randomizowane badanie kliniczne porównujące różne dawki klonidyny z fentanylem jako adiuwantem hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów poddawanych LSCS

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, jakości i czasu trwania blokady z dodatkiem klonidyny w różnych dawkach do 0,5% ciężkiej bupiwakainy oraz porównanie jej z dodatkiem fentanylu do 0,5% ciężkiej bupiwakainy w bloku podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci wybrani do badania zostaną poddani szczegółowemu badaniu ogólnemu, w tym ocenie dróg oddechowych, kręgosłupa i badaniu ogólnoustrojowemu. Pacjent będzie trzymany bez ust przez 6 do 8 godzin. W premedykacji oraz śródoperacyjnie unika się stosowania środków uspokajających i nasennych. Wszyscy chorzy otrzymają premedykację środkiem przeciwwymiotnym - Inj ondansetron (4 mg). Ja nie. Pacjent zostanie wstępnie obciążony RL 10-15 ml/kg. Parametry przedoperacyjne, takie jak częstość tętna, częstość oddechów, wysycenie tlenem i ciśnienie krwi zostaną odnotowane.

Procedura

Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane igłą 25G Quinke'a w pozycji siedzącej. Z zachowaniem wszelkich środków ostrożności aseptycznych iw zależności od grupy, odpowiednie środki zostaną wstrzyknięte dooponowo. Grupa BC15 otrzyma dooponowo 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 15 mcg klonidyny; Grupa BC30 otrzyma 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 30 mcg klonidyny dooponowo; Grupa BC60 otrzyma 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 60 mcg klonidyny dokanałowo Grupa BF25 otrzyma 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 25 mcg fentanylu tecznie. Każda grupa będzie miała całkowitą objętość 2,5 ml sporządzoną przez dodanie normalnej soli fizjologicznej. Zarówno pacjent, jak i anestezjolog nie będą znali badanych roztworów. Strzykawki zostaną przygotowane bezpośrednio przed iniekcją rdzeniową zapewniając objętość 2,5 ml przez osobę trzecią znającą kod w celu zaślepienia anestezjologa podającego lek i późniejszego dokonywania obserwacji. Puls i ciśnienie krwi będą mierzone co 5 minut przez pierwsze 30 minut, a następnie co 10 minut. Blokada sensoryczna będzie badana metodą nakłucia. Stopień blokady motorycznej będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a. W okresie śródoperacyjnym pacjent będzie ściśle monitorowany pod kątem częstości tętna, częstości oddechów, SpO2, ciśnienia krwi i utraty krwi.

  • Wszelkie działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból, dreszcze, świąd, podciśnienie, bradykardia, zatrzymanie moczu i dyskomfort w układzie oddechowym zostaną odnotowane i leczone odpowiednimi lekami. Oksytocyna w dawce 10 U zostanie dodana do R.L. po porodzie przedniego barku. Resztkowa blokada czuciowa będzie monitorowana, a czas jej ustąpienia zostanie odnotowany (gdy czucie przy ukłuciu szpilką cofnie się o 2 segmenty dermatomu).
  • Resztkowa blokada motoryczna będzie monitorowana i odnotowywany będzie czas jej ustąpienia (kiedy pacjent zacznie podnosić nogi wbrew grawitacji). Pooperacyjne leki przeciwbólowe zostaną podane, gdy wynik w skali VAS pacjenta osiągnie > 7. (będzie to traktowane jako czas ustąpienia analgezji) oraz czas iniekcji pierwszego leku przeciwbólowego.(Inj Voveran 75 mg i.m.) zostanie odnotowany. VAS obejmuje nas 10-centymetrową linią na kartce białego papieru i przedstawia opinię pacjentów na temat stopnia bólu. Wszystkim pacjentom zostanie wyjaśnione przed operacją, że jeden koniec linii, tj. „0”, oznacza „brak bólu”, podczas gdy drugi koniec, tj. „10”, reprezentuje „najgorszy ból”, jaki kiedykolwiek czuła. Pacjent oceni stopień bólu, zaznaczając go na skali. W ten sposób ocena bólu zostanie uzyskana poprzez pomiar odległości od końca „0” do wskazanego znaku.

Ocena bólu 0-3 łagodny 3-7 umiarkowany >7 ciężki Różne uzyskane dane, w tym różne parametry mierzone w różnych odstępach czasu, zostaną obliczone i porównane z wartościami wyjściowymi w każdej grupie, jak również z odpowiednimi czasami między grupami, przy użyciu odpowiednich test istotności. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną. Dane będą prezentowane poprzez konstruowanie różnych tabel i wykresów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie cesarskiego cięcia dolnego odcinka
  • ASA stopień I lub II
  • Brak skomplikowanej ciąży
  • Brak jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych.
  • Grupa wiekowa 20 - 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Nie chce się zapisać na to badanie.
  • Ciąża powikłana, jak nadciśnienie indukowane ciążą, łożysko przodujące, łożysko nagłe.
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, choroby serca, przewlekłe nadciśnienie, choroby płuc
  • Z ostrym zagrożeniem płodu.
  • Z krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia.
  • Krwotok matki prowadzący do hipowolemii.
  • Wzrost poniżej 145 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BF25 (kontrola)
GRUPA BF25 (KONTROLA) W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 25 mcg fentanylu.
GRUPA BF25 (KONTROLA) W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 25 mcg fentanylu.
Eksperymentalny: BC15 (badanie 1)
GRUPA BC15 W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 15 mcg klonidyny.
W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 15 mcg klonidyny.
W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 30 mcg klonidyny.
Eksperymentalny: BC30 (badanie 2)
GRUPA BC30 W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 30 mcg klonidyny.
W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 15 mcg klonidyny.
W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 30 mcg klonidyny.
Eksperymentalny: BC60 (badanie 3)
GRUPA BC60 W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 60 mcg klonidyny.
W tej grupie pacjent otrzyma dooponowo 2,0 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% z 60 mcg klonidyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: 6 godzin
Mierzona przez regresję blokady czuciowej o 2 segmenty dermatomu i resztkową blokadę ruchową monitorowaną przez czas wyłączenia (kiedy pacjent zaczyna podnosić nogi wbrew grawitacji)
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 15 minut
Wiek, wzrost, waga, czas trwania ciąży itp.
15 minut
Bezpieczeństwo matki
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą parametrów, takich jak częstość tętna, częstość oddechów, SpO2, ciśnienie krwi i utrata krwi.
24 godziny
Skutki uboczne matki
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwowane będą działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból, dreszcze, świąd, uspokojenie, zatrzymanie moczu i dyskomfort w oddychaniu.
24 godziny
Bezpieczeństwo płodu
Ramy czasowe: 20 minut
Wskazane przez punktację APGAR
20 minut
Jakość bloku
Ramy czasowe: 15 minut
Czuciowy metodą nakłucia szpilki i Motoryczny zmodyfikowaną skalą Bromage'a
15 minut
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą wizualnych wyników analogowych i czasu, w którym wymagana jest pierwsza ratunkowa dawka środka przeciwbólowego.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Subskrybuj