- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01205204
Jämförelse av olika doser av klonidin med fentanyl som adjuvans till bupivakain 0,5 % för spinalbedövning
En randomiserad klinisk studie för att jämföra olika doser av klonidin med fentanyl som adjuvans till hyperbar bupivakain 0,5 % för spinalbedövning hos patienter som genomgår LSCS
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som väljs ut för studien kommer att ha en detaljerad allmän undersökning inklusive luftvägsbedömning, ryggrad och systemisk undersökning. Patienten kommer att hållas noll genom munnen i 6 till 8 timmar. Lugnande och hypnotika kommer att undvikas vid premedicinering såväl som intraoperativt. Alla patienter kommer att premedicineras med antiemetikum - Inj ondansetron (4 mg). Jag inte. patienten kommer att förbelastas med R.L. 10-15 ml/kg. Preoperativa parametrar som pulsfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och blodtryck kommer att noteras.
Procedur
Spinalbedövning kommer att ges med 25G Quinkes nål i sittande läge. Under alla aseptiska försiktighetsåtgärder och beroende på grupperna kommer respektive medel att injiceras intratekalt. Det vill säga att grupp BC15 kommer att ges 2 ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 15 mikrogram klonidin intratekalt; Grupp BC30 kommer att ges 2ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 30 mcg klonidin intratekalt; Grupp BC60 kommer att ges 2ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 60 mcg klonidin intratekalt Grupp BF25 kommer att ges 2 ml hyperbar bupivacain intratekalt Grupp BF25 kommer att ges 2 ml hyperbar bupivacain intratekalt. teoretiskt. Varje grupp kommer att ha en total volym på 2,5 ml gjord genom tillsats av normal koksaltlösning. Både patienten och anestesiläkaren kommer att bli blinda för studielösningarna. Sprutor kommer att förberedas omedelbart före spinalinjektionen, vilket säkerställer att volymerna är 2,5 ml av tredje person som känner till koden för att blinda narkosläkaren som administrerar läkemedlet och senare göra observationerna. Puls och blodtryck kommer att mätas var 5:e minut under de första 30 minuterna och därefter var 10:e minut. Sensorisk blockering kommer att testas med nålsticksmetod. Graden av motorblockad kommer att bedömas med modifierad Bromage-skala. Under den intraoperativa perioden kommer patienten att övervakas noga med avseende på pulsfrekvens, andningsfrekvens, SpO2, blodtryck och blodförlust.
- Eventuella biverkningar som illamående, kräkningar, smärta, frossa, klåda, sederande hypotoni, bradykardi, urinretention och andningsbesvär kommer att noteras och behandlas med lämpliga läkemedel. Inj oxytocin 10U kommer att läggas till R.L. efter leverans av främre axeln. Kvarvarande sensorisk blockad kommer att övervakas och dess avslitningstid kommer att noteras (när känslan av nålstick går tillbaka med 2 dermatomala segment).
- Kvarvarande motorblockad kommer att övervakas och dess avslitningstid kommer att noteras (när patienten börjar lyfta benen mot tyngdkraften) Postoperativa smärtstillande läkemedel kommer att ges när patientens VAS-poäng når > 7. (detta kommer att tas som tiden för avslitning analgesi) och tidpunkten för injektion av det första smärtstillande läkemedlet.(Inj Voveran 75 mg i.m.) kommer att noteras. VAS involverar oss av en 10 cm linje på ett vitt papper och det representerar patientens åsikt om graden av smärta. Det kommer att förklaras för alla patienter preoperativt att ena änden av linjen, dvs. "0" markeras "ingen smärta" alls, medan andra änden, dvs. "10" representerar "värsta smärtan" hon någonsin känt. Patienten kommer att bedöma graden av smärta genom att göra ett märke på skalan. Således kommer smärtpoängen att erhållas genom att mäta avståndet från '0'-änden till det angivna märket.
Smärtpoäng 0-3 mild 3-7 måttlig >7 svår De olika data som erhållits, inklusive olika parametrar uppmätta vid olika tidsintervall, kommer att beräknas och jämföras med baslinjevärden inom varje grupp såväl som med motsvarande tider bland grupperna, med användning av lämpliga signifikanstest. p-värde mindre än 0,05 tas som signifikant. Data kommer att presenteras genom att konstruera olika tabeller och grafer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår nedre segmentet kejsarsnitt
- ASA klass I eller II
- Att inte ha någon komplicerad graviditet
- Har inte några systemiska störningar.
- Åldersgrupp 20 - 35 år
Exklusions kriterier:
- Inte villig för spinalbedövning
- Ovillig att bli inskriven i denna studie.
- Komplicerad graviditet som graviditetsinducerad hypertoni, placenta previa, abruptio placenta.
- Systemiska störningar som diabetes, hjärtsjukdomar, kronisk hypertoni, lungsjukdom
- Med akut fosterbesvär.
- Med blödnings- eller koagulationsrubbningar.
- Maternell blödning som leder till hypovolemi.
- Höjd mindre än 145 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BF25 (kontroll)
GRUPP BF25 (KONTROLL) I denna grupp kommer patienten att ges 2,0 ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 25 mcg fentanyl, intratekalt.
|
GRUPP BF25 (KONTROLL) I denna grupp kommer patienten att ges 2,0 ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 25 mcg fentanyl, intratekalt.
|
|
Experimentell: BC15(Studie 1)
GRUPP BC15 I denna grupp kommer patienten att ges 2,0 ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 15 mcg klonidin, intratekalt.
|
I denna grupp kommer patienten att ges 2,0 ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 15 mcg klonidin, intratekalt.
I denna grupp kommer patienten att ges 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 30 mcg klonidin, intratekalt.
|
|
Experimentell: BC30 (Studie 2)
GRUPP BC30 I denna grupp kommer patienten att ges 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 30 mcg klonidin, intratekalt.
|
I denna grupp kommer patienten att ges 2,0 ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 15 mcg klonidin, intratekalt.
I denna grupp kommer patienten att ges 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 30 mcg klonidin, intratekalt.
|
|
Experimentell: BC60 (Studie 3)
GRUPP BC60 I denna grupp kommer patienten att ges 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 60 mcg klonidin, intratekalt.
|
I denna grupp kommer patienten att ges 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 60 mcg klonidin, intratekalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockets varaktighet
Tidsram: 6 timmar
|
Mäts genom regression av sensorisk blockering med 2 dermatomala segment och kvarvarande motorblockad övervakad genom avslitningstid (när patienten börjar lyfta ben mot gravitationen)
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: 15 minuter
|
Ålder, längd, vikt, graviditetslängd etc.
|
15 minuter
|
|
Mödrasäkerhet
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts med parametrar som pulsfrekvens, andningsfrekvens, SpO2, blodtryck och blodförlust.
|
24 timmar
|
|
Maternala biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Biverkningar som illamående, kräkningar, smärta, frossa, klåda, sedering, urinretention och andningsbesvär kommer att observeras.
|
24 timmar
|
|
Fostersäkerhet
Tidsram: 20 minuter
|
Indikeras av APGAR-poäng
|
20 minuter
|
|
Kvaliteten på blocket
Tidsram: 15 minuter
|
Sensorisk genom nålsticksmetod och Motor genom modifierad bromage-skala
|
15 minuter
|
|
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts med visuella analoga poäng och tidpunkt vid vilken första räddningsanalgesidos krävs.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Huvudutredare: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Sympatolytika
- Fentanyl
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- abcd123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .