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척추 마취를 위한 Bupivacaine 0.5%에 대한 보조제로서 Clonidine과 Fentanyl의 다양한 용량 비교

2017년 9월 20일 업데이트: Pravara Institute of Medical Sciences University

LSCS를 받는 환자의 척추 마취에 대한 고압 부피바카인 0.5%의 보조제로서 펜타닐과 클로니딘의 다양한 용량을 비교하기 위한 무작위 임상 연구

이 연구의 목적은 지주막하 차단에서 0.5% heavy bupivacaine에 다른 용량의 Clonidine을 추가한 블록의 안전성, 품질 및 기간을 평가하고 이를 0.5% heavy bupivacaine에 Fentanyl을 추가한 것과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구를 위해 선택된 모든 환자는 기도 평가, 척추 및 전신 검사를 포함한 상세한 일반 검사를 받게 됩니다. 환자는 6~8시간 동안 입으로 물지 않습니다. 진정제와 최면제는 수술 전뿐만 아니라 수술 중에도 피해야 합니다. 모든 환자는 진토제인 Injondansetron(4mg)을 사전 투여합니다. 난 아냐. 환자에게 R.L. 10-15 mL/kg이 사전 로드됩니다. 맥박수, 호흡수, 산소 포화도 및 혈압과 같은 수술 전 매개변수가 기록됩니다.

절차

척추 마취는 25G Quinke의 바늘을 앉은 자세로 시행합니다. 모든 무균주의 하에서 그리고 그룹에 따라 각각의 약제를 수막강내로 주사합니다. 그룹 BC30은 2ml의 고압 부피바카인 0.5%와 30mcg 클로니딘을 경막내로 투여하고, 그룹 BC60은 2ml의 고압 부피바카인 0.5%와 60mcg의 클로니딘을 경막내로 투여합니다. 그룹 BF25는 2ml의 고압 부피바카인 0.5%와 25mcg의 펜타닐을 경막내로 투여합니다. 각 그룹은 일반 식염수를 추가하여 총 2.5ml의 부피를 갖게 됩니다. 환자와 마취과 의사 모두 연구 용액에 눈이 멀게 됩니다. 약물을 투여하는 마취과 의사의 눈을 멀게 하기 위한 코드를 알고 있는 제3자가 2.5ml의 용량을 보장하는 척수 주사 직전에 주사기를 준비하고 나중에 관찰합니다. 맥박과 혈압은 처음 30분 동안 5분마다, 그 이후에는 10분마다 측정됩니다.감각 차단은 핀프릭 방법으로 테스트됩니다. 운동 차단 정도는 수정된 Bromage 척도에 의해 평가됩니다. 수술 중 환자는 맥박수, 호흡수, SpO2, 혈압 및 혈액 손실을 면밀히 모니터링합니다.

  • 오심, 구토, 통증, 떨림, 소양증, 진정저혈압, 서맥, 뇨저류, 호흡곤란 등의 부작용을 확인하고 적절한 약물로 치료한다. Inj 옥시토신 10U는 전방 어깨 분만 후 R.L.에 추가됩니다. 잔여 감각 차단을 모니터링하고 이의 소멸 시간을 기록합니다(핀-프릭 감각이 2개의 피부분절에 의해 퇴보할 때).
  • 잔존 운동 차단을 모니터링하고 해제 시간을 기록합니다(환자가 중력에 대항하여 다리를 들기 시작할 때) 환자의 VAS 점수 > 7에 도달하면 수술 후 진통제를 투여합니다. (이를 해제 시간으로 간주합니다. 진통) 및 첫 번째 진통제 주입 시간.(Inj VAS는 흰 종이에 10cm 선을 그어 통증 정도에 대한 환자의 의견을 나타냅니다. 전혀 "고통 없음", 다른 쪽 끝, 즉 '10'은 그녀가 느낀 "최악의 고통"을 나타냅니다. 환자는 척도에 표시를 하여 통증의 정도를 평가합니다. 따라서 통증 점수는 '0' 끝에서 표시된 표시까지의 거리를 측정하여 얻을 수 있습니다.

통증 점수 0-3 경증 3-7 중등도 >7 중증 다양한 시간 간격으로 측정된 다양한 매개변수를 포함하여 얻은 다양한 데이터를 계산하고 각 그룹 내 기준 값과 그룹 간 해당 시간과 비교합니다. 중요성 테스트. 0.05 미만의 p 값은 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터는 다양한 표와 그래프를 구성하여 제시될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 하부분절 제왕절개 진행 중
  • ASA 등급 I 또는 II
  • 복잡한 임신이 없는 경우
  • 전신 장애가 없습니다.
  • 연령대 20 - 35세

제외 기준:

  • 척추 마취에 대한 의지가 없습니다
  • 이 연구에 등록할 의사가 없습니다.
  • 임신으로 인한 고혈압, 전치 태반, 조기 태반과 같은 복잡한 임신.
  • 당뇨병, 심장병, 만성 고혈압, 폐 질환과 같은 전신 질환
  • 급성 태아 고통.
  • 출혈 또는 응고 장애.
  • 저혈량증으로 이어지는 산모 출혈.
  • 신장 145cm 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BF25(제어)
GROUP BF25(대조군) 이 그룹에서 환자는 0.5% 고압 부피바카인 2.0mL와 펜타닐 25mcg을 수막강내로 투여받습니다.
GROUP BF25(대조군) 이 그룹에서 환자는 0.5% 고압 부피바카인 2.0mL와 펜타닐 25mcg을 수막강내로 투여받습니다.
실험적: BC15(연구 1)
GROUP BC15 이 그룹에서 환자는 2.0mL의 고압 부피바카인 0.5%와 15mcg의 클로니딘을 수막강내로 투여받습니다.
이 그룹에서 환자는 15mcg의 클로니딘과 함께 0.5% 고압 부피바카인 2.0mL를 수막강내로 투여받습니다.
이 그룹에서 환자는 30mcg의 클로니딘과 함께 0.5% 고압 부피바카인 2.0mL를 수막강내 투여합니다.
실험적: BC30(연구 2)
GROUP BC30 이 그룹에서 환자는 2.0mL의 고압 부피바카인 0.5%와 30mcg의 클로니딘을 수막강내로 투여받습니다.
이 그룹에서 환자는 15mcg의 클로니딘과 함께 0.5% 고압 부피바카인 2.0mL를 수막강내로 투여받습니다.
이 그룹에서 환자는 30mcg의 클로니딘과 함께 0.5% 고압 부피바카인 2.0mL를 수막강내 투여합니다.
실험적: BC60(연구 3)
그룹 BC60 이 그룹에서 환자는 60mcg의 클로니딘과 함께 2.0mL의 고압 부피바카인 0.5%를 수막강내로 투여받습니다.
이 그룹에서 환자는 60mcg의 클로니딘과 함께 0.5% 고압 부피바카인 2.0mL를 수막강내로 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단 기간
기간: 6 시간
2개의 피부 분절에 의한 감각 차단의 퇴행으로 측정하고 마모 시간(환자가 중력에 대항하여 다리를 들어 올리기 시작할 때)에 의해 모니터링되는 잔류 운동 차단으로 측정합니다.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 특성
기간: 15 분
나이, 키, 몸무게, 임신 기간 등
15 분
모성 안전
기간: 24 시간
맥박수, 호흡수, SpO2, 혈압 및 혈액 손실과 같은 매개변수로 측정됩니다.
24 시간
모성 부작용
기간: 24 시간
메스꺼움, 구토, 통증, 떨림, 가려움증, 진정, 소변 정체 및 호흡 곤란과 같은 부작용이 관찰됩니다.
24 시간
태아 안전
기간: 20 분
APGAR 점수로 표시
20 분
블록 품질
기간: 15 분
Pinprick 방법에 의한 감각 및 Modified Bromage 척도에 의한 운동
15 분
수술 후 진통 기간
기간: 24 시간
Visual Analogue Scores 및 첫 번째 구조 진통제가 필요한 시간으로 측정됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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