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Comparação de Diferentes Doses de Clonidina com Fentanil como Adjuvante à Bupivacaína 0,5% para Raquianestesia

20 de setembro de 2017 atualizado por: Pravara Institute of Medical Sciences University

Um estudo clínico randomizado para comparar diferentes doses de clonidina com fentanil como adjuvante da bupivacaína hiperbárica 0,5% para anestesia espinhal em pacientes submetidos a LSCS

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, qualidade e duração do bloqueio com a adição de Clonidina em diferentes doses à bupivacaína pesada a 0,5% e compará-lo com a adição de Fentanil à bupivacaína pesada a 0,5% no bloqueio subaracnóideo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes selecionados para o estudo passarão por um exame geral detalhado, incluindo avaliação das vias aéreas, coluna e exame sistêmico. O paciente será mantido sem ingestão oral por 6 a 8 horas. Sedativos e hipnóticos serão evitados na pré-medicação, bem como no intraoperatório. Todos os pacientes serão pré-medicados com agente antiemético - Inj ondansetron (4 mg). Eu não. o paciente será pré-carregado com R.L. 10-15 mL/kg. Parâmetros pré-operatórios como frequência de pulso, frequência respiratória, saturação de oxigênio e pressão arterial serão anotados.

Procedimento

A raquianestesia será aplicada com agulha 25G Quinke na posição sentada. Sob todas as precauções assépticas e dependendo dos grupos, os respectivos agentes serão injetados por via intratecal. Ou seja, o Grupo BC15 receberá 2ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 15 mcg de clonidina por via intratecal; Grupo BC30 receberá 2ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 30 mcg de clonidina por via intratecal; Grupo BC60 receberá 2ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 60 mcg de clonidina por via intratecal Grupo BF25 receberá 2ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 25mcg de fentanil por via intratecal. Cada grupo terá um volume total de 2,5 ml feito pela adição de solução salina normal Tanto o paciente quanto o anestesiologista serão cegos para as soluções do estudo. As seringas serão preparadas imediatamente antes da injeção espinhal garantindo os volumes em 2,5ml por terceira pessoa conhecendo o código para cegar o Anestesiologista que administra o medicamento e posteriormente fazer as observações. O pulso e a pressão sanguínea serão medidos a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 10 minutos. O bloqueio sensorial será testado pelo método de picada de alfinete. O grau de bloqueio motor será avaliado pela escala modificada de Bromage. No período intraoperatório, o paciente será monitorado de perto quanto à pulsação, frequência respiratória, SpO2, pressão arterial e perda de sangue.

  • Quaisquer efeitos colaterais como náuseas, vômitos, dor, tremores, prurido, sedação, hipotensão, bradicardia, retenção urinária e desconforto respiratório serão observados e tratados com medicamentos apropriados. Inj oxytocin 10U será adicionado ao R.L. após a entrega do ombro anterior. O bloqueio sensitivo residual será monitorado e seu tempo de cura será anotado (quando a sensação de picada de alfinete regredir em 2 segmentos dermátomos).
  • O bloqueio motor residual será monitorado e seu tempo de cura será anotado (quando o paciente começar a levantar as pernas contra a gravidade) Os analgésicos pós-operatórios serão administrados quando a pontuação VAS do paciente atingir > 7. (isso será considerado como o tempo de cura analgesia) e o tempo de injeção da primeira droga analgésica. (Inj Voveran 75 mg i.m.) será anotado.VAS envolve uma linha de 10 cm em um pedaço de papel branco e representa a opinião do paciente sobre o grau de dor. Será explicado a todos os pacientes no pré-operatório que uma extremidade da linha, ou seja, marca '0' "nenhuma dor", enquanto a outra extremidade, ou seja, '10' representa a "pior dor" que ela já sentiu. O paciente classificará o grau de dor fazendo uma marca na escala. Assim, o escore de dor será obtido medindo a distância da extremidade '0' até a marca indicada.

Escore de dor 0-3 leve 3-7 moderada >7 intensa Os vários dados obtidos, incluindo diferentes parâmetros medidos em diferentes intervalos de tempo, serão calculados e comparados com os valores basais dentro de cada grupo, bem como com os tempos correspondentes entre os grupos, usando métodos apropriados teste de significância. Valor de p inferior a 0,05 será considerado significativo. Os dados serão apresentados através da construção de várias tabelas e gráficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida a cesariana de segmento inferior
  • ASA grau I ou II
  • Não ter nenhuma gravidez complicada
  • Não ter nenhum distúrbio sistêmico.
  • Faixa etária 20 - 35 anos

Critério de exclusão:

  • Não disposto para raquianestesia
  • Não querendo se matricular neste estudo.
  • Gravidez complicada como hipertensão induzida pela gravidez, placenta prévia, placenta abrupta.
  • Distúrbios sistêmicos como diabetes, doenças cardíacas, hipertensão crônica, doenças pulmonares
  • Com sofrimento fetal agudo.
  • Com distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
  • Hemorragia materna levando a hipovolemia.
  • Altura inferior a 145 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BF25 (Controle)
GRUPO BF25 (CONTROLE) Neste grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 25 mcg de fentanil, por via intratecal.
GRUPO BF25 (CONTROLE) Neste grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 25 mcg de fentanil, por via intratecal.
Experimental: BC15 (Estudo 1)
GRUPO BC15 Neste grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 15 mcg de clonidina, por via intratecal.
Nesse grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 15 mcg de clonidina, por via intratecal.
Nesse grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 30 mcg de clonidina, por via intratecal.
Experimental: BC30 (Estudo 2)
GRUPO BC30 Neste grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 30 mcg de clonidina, por via intratecal.
Nesse grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 15 mcg de clonidina, por via intratecal.
Nesse grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 30 mcg de clonidina, por via intratecal.
Experimental: BC60 (Estudo 3)
GRUPO BC60 Neste grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 60 mcg de clonidina, por via intratecal.
Nesse grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 60 mcg de clonidina, por via intratecal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloco
Prazo: 6 horas
Medido pela regressão do bloqueio sensorial por 2 segmentos dermatomais e bloqueio motor residual monitorado pelo tempo de desgaste (quando o paciente começa a levantar as pernas contra a gravidade)
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas
Prazo: 15 minutos
Idade, Altura, Peso, Duração da Gravidez etc.
15 minutos
Segurança materna
Prazo: 24 horas
Medido por parâmetros como frequência de pulso, frequência respiratória, SpO2, pressão arterial e perda de sangue.
24 horas
Efeitos colaterais maternos
Prazo: 24 horas
Serão observados efeitos colaterais como náuseas, vômitos, dor, calafrios, prurido, sedação, retenção urinária e desconforto respiratório.
24 horas
Segurança fetal
Prazo: 20 minutos
Indicado por pontuações APGAR
20 minutos
Qualidade do bloco
Prazo: 15 minutos
Sensorial pelo método pinprick e Motor pela escala modificada de Bromage
15 minutos
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
Medido por Pontuações Analógicas Visuais e tempo em que a primeira dose de analgesia de resgate é necessária.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
  • Investigador principal: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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