- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01205204
Comparação de Diferentes Doses de Clonidina com Fentanil como Adjuvante à Bupivacaína 0,5% para Raquianestesia
Um estudo clínico randomizado para comparar diferentes doses de clonidina com fentanil como adjuvante da bupivacaína hiperbárica 0,5% para anestesia espinhal em pacientes submetidos a LSCS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes selecionados para o estudo passarão por um exame geral detalhado, incluindo avaliação das vias aéreas, coluna e exame sistêmico. O paciente será mantido sem ingestão oral por 6 a 8 horas. Sedativos e hipnóticos serão evitados na pré-medicação, bem como no intraoperatório. Todos os pacientes serão pré-medicados com agente antiemético - Inj ondansetron (4 mg). Eu não. o paciente será pré-carregado com R.L. 10-15 mL/kg. Parâmetros pré-operatórios como frequência de pulso, frequência respiratória, saturação de oxigênio e pressão arterial serão anotados.
Procedimento
A raquianestesia será aplicada com agulha 25G Quinke na posição sentada. Sob todas as precauções assépticas e dependendo dos grupos, os respectivos agentes serão injetados por via intratecal. Ou seja, o Grupo BC15 receberá 2ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 15 mcg de clonidina por via intratecal; Grupo BC30 receberá 2ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 30 mcg de clonidina por via intratecal; Grupo BC60 receberá 2ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 60 mcg de clonidina por via intratecal Grupo BF25 receberá 2ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 25mcg de fentanil por via intratecal. Cada grupo terá um volume total de 2,5 ml feito pela adição de solução salina normal Tanto o paciente quanto o anestesiologista serão cegos para as soluções do estudo. As seringas serão preparadas imediatamente antes da injeção espinhal garantindo os volumes em 2,5ml por terceira pessoa conhecendo o código para cegar o Anestesiologista que administra o medicamento e posteriormente fazer as observações. O pulso e a pressão sanguínea serão medidos a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 10 minutos. O bloqueio sensorial será testado pelo método de picada de alfinete. O grau de bloqueio motor será avaliado pela escala modificada de Bromage. No período intraoperatório, o paciente será monitorado de perto quanto à pulsação, frequência respiratória, SpO2, pressão arterial e perda de sangue.
- Quaisquer efeitos colaterais como náuseas, vômitos, dor, tremores, prurido, sedação, hipotensão, bradicardia, retenção urinária e desconforto respiratório serão observados e tratados com medicamentos apropriados. Inj oxytocin 10U será adicionado ao R.L. após a entrega do ombro anterior. O bloqueio sensitivo residual será monitorado e seu tempo de cura será anotado (quando a sensação de picada de alfinete regredir em 2 segmentos dermátomos).
- O bloqueio motor residual será monitorado e seu tempo de cura será anotado (quando o paciente começar a levantar as pernas contra a gravidade) Os analgésicos pós-operatórios serão administrados quando a pontuação VAS do paciente atingir > 7. (isso será considerado como o tempo de cura analgesia) e o tempo de injeção da primeira droga analgésica. (Inj Voveran 75 mg i.m.) será anotado.VAS envolve uma linha de 10 cm em um pedaço de papel branco e representa a opinião do paciente sobre o grau de dor. Será explicado a todos os pacientes no pré-operatório que uma extremidade da linha, ou seja, marca '0' "nenhuma dor", enquanto a outra extremidade, ou seja, '10' representa a "pior dor" que ela já sentiu. O paciente classificará o grau de dor fazendo uma marca na escala. Assim, o escore de dor será obtido medindo a distância da extremidade '0' até a marca indicada.
Escore de dor 0-3 leve 3-7 moderada >7 intensa Os vários dados obtidos, incluindo diferentes parâmetros medidos em diferentes intervalos de tempo, serão calculados e comparados com os valores basais dentro de cada grupo, bem como com os tempos correspondentes entre os grupos, usando métodos apropriados teste de significância. Valor de p inferior a 0,05 será considerado significativo. Os dados serão apresentados através da construção de várias tabelas e gráficos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a cesariana de segmento inferior
- ASA grau I ou II
- Não ter nenhuma gravidez complicada
- Não ter nenhum distúrbio sistêmico.
- Faixa etária 20 - 35 anos
Critério de exclusão:
- Não disposto para raquianestesia
- Não querendo se matricular neste estudo.
- Gravidez complicada como hipertensão induzida pela gravidez, placenta prévia, placenta abrupta.
- Distúrbios sistêmicos como diabetes, doenças cardíacas, hipertensão crônica, doenças pulmonares
- Com sofrimento fetal agudo.
- Com distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
- Hemorragia materna levando a hipovolemia.
- Altura inferior a 145 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BF25 (Controle)
GRUPO BF25 (CONTROLE) Neste grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 25 mcg de fentanil, por via intratecal.
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GRUPO BF25 (CONTROLE) Neste grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 25 mcg de fentanil, por via intratecal.
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Experimental: BC15 (Estudo 1)
GRUPO BC15 Neste grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 15 mcg de clonidina, por via intratecal.
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Nesse grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 15 mcg de clonidina, por via intratecal.
Nesse grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 30 mcg de clonidina, por via intratecal.
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Experimental: BC30 (Estudo 2)
GRUPO BC30 Neste grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 30 mcg de clonidina, por via intratecal.
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Nesse grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 15 mcg de clonidina, por via intratecal.
Nesse grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 30 mcg de clonidina, por via intratecal.
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Experimental: BC60 (Estudo 3)
GRUPO BC60 Neste grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 60 mcg de clonidina, por via intratecal.
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Nesse grupo, o paciente receberá 2,0 mL de bupivacaína hiperbárica 0,5% com 60 mcg de clonidina, por via intratecal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloco
Prazo: 6 horas
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Medido pela regressão do bloqueio sensorial por 2 segmentos dermatomais e bloqueio motor residual monitorado pelo tempo de desgaste (quando o paciente começa a levantar as pernas contra a gravidade)
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características demográficas
Prazo: 15 minutos
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Idade, Altura, Peso, Duração da Gravidez etc.
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15 minutos
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Segurança materna
Prazo: 24 horas
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Medido por parâmetros como frequência de pulso, frequência respiratória, SpO2, pressão arterial e perda de sangue.
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24 horas
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Efeitos colaterais maternos
Prazo: 24 horas
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Serão observados efeitos colaterais como náuseas, vômitos, dor, calafrios, prurido, sedação, retenção urinária e desconforto respiratório.
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24 horas
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Segurança fetal
Prazo: 20 minutos
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Indicado por pontuações APGAR
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20 minutos
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Qualidade do bloco
Prazo: 15 minutos
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Sensorial pelo método pinprick e Motor pela escala modificada de Bromage
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15 minutos
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Medido por Pontuações Analógicas Visuais e tempo em que a primeira dose de analgesia de resgate é necessária.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Investigador principal: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Simpaticolíticos
- Fentanil
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- abcd123
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