- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01205204
Srovnání různých dávek klonidinu a fentanylu jako adjuvans k bupivakainu 0,5 % pro spinální anestezii
Randomizovaná klinická studie k porovnání různých dávek klonidinu a fentanylu jako adjuvans k hyperbarickému bupivakainu 0,5 % pro spinální anestezii u pacientů podstupujících LSCS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti vybraní do studie podstoupí podrobné celkové vyšetření včetně vyšetření dýchacích cest, páteře a systémového vyšetření. Pacient bude 6 až 8 hodin bez úst. Sedativa a hypnotika budou vynechány v premedikaci i intraoperačně. Všichni pacienti budou premedikováni antiemetikem - Inj ondansetron (4 mg). Já ne. Pacient bude předem nabit R.L. 10-15 ml/kg. Předoperační parametry jako tepová frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a krevní tlak budou zaznamenány.
Postup
Spinální anestezie bude podána Quinkeho jehlou 25G v sedě. Za všech aseptických opatření a v závislosti na skupinách budou příslušná činidla injikována intratekálně. To znamená, že skupině BC15 budou podávány 2 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% s 15 mcg klonidinu intratekálně; Skupině BC30 budou podány 2 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 30 mcg klonidinu intratekálně; skupině BC60 budou podány 2 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % se 60 mcg klonidinu intratekálně Skupině BF25 bude intratekálně podán 20 mcg bupivakainu 20fentanupivagth hyperbar. ekally. Každá skupina bude mít celkový objem 2,5 ml vyrobený přidáním normálního fyziologického roztoku Jak pacient, tak anesteziolog budou zaslepeni vůči studijním roztokům. Stříkačky budou připraveny bezprostředně před spinální injekcí zajišťující objemy 2,5 ml třetí osobou, která zná kód, aby oslepila anesteziologa podávajícího lék a později provedla pozorování. Puls a krevní tlak budou měřeny každých 5 minut po dobu prvních 30 minut a poté každých 10 minut. Senzorický blok bude testován metodou bodnutí špendlíkem. Stupeň motorické blokády bude posuzován modifikovanou Bromageovou stupnicí. V intraoperačním období bude pacient pečlivě sledován na tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, SpO2, krevní tlak a krevní ztráty.
- Jakékoli vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení, bolest, třes, svědění, sedace, hypotenze, bradykardie, retence moči a dýchací potíže, budou zaznamenány a léčeny vhodnými léky. Inj oxytocin 10U bude přidán k R.L. po porodu předního ramene. Reziduální senzorická blokáda bude monitorována a bude zaznamenána doba jejího vyprchání (když pocit píchnutí špendlíkem ustoupí o 2 dermatomální segmenty).
- Zbytková motorická blokáda bude monitorována a bude zaznamenána doba jejího opotřebení (když pacient začne zvedat nohy proti gravitaci) Pooperační analgetika budou podávána, když pacientovo VAS skóre dosáhne > 7. (toto bude bráno jako doba opotřebení analgezie) a dobu injekce prvního analgetika. (Inj Voveran 75 mg i.m.) bude poznamenáno. VAS zahrnuje 10cm čáru na kusu bílého papíru a představuje názor pacienta na stupeň bolesti. Všem pacientům bude před operací vysvětleno, že jeden konec čáry, tj. „0“ označuje „žádná bolest“ vůbec, zatímco druhý konec, tj. „10“, představuje „nejhorší bolest“, kterou kdy cítila. Pacient bude hodnotit stupeň bolesti pomocí značky na stupnici. Skóre bolesti se tedy získá měřením vzdálenosti od konce „0“ k vyznačené značce.
Skóre bolesti 0-3 mírná 3-7 střední >7 závažná Různé získané údaje, včetně různých parametrů měřených v různých časových intervalech, budou vypočítány a porovnány s výchozími hodnotami v rámci každé skupiny a rovněž s odpovídajícími časy mezi skupinami za použití vhodných test významnosti. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou. Data budou prezentována pomocí sestavování různých tabulek a grafů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází dolním segmentem císařského řezu
- ASA stupeň I nebo II
- Bez komplikovaného těhotenství
- Nemít žádné systémové poruchy.
- Věková skupina 20 - 35 let
Kritéria vyloučení:
- Není ochotný pro spinální anestezii
- Neochotný se přihlásit do tohoto studia.
- Komplikované těhotenství jako těhotenstvím indukovaná hypertenze, placenta previa, abruptio placenta.
- Systémové poruchy, jako je cukrovka, srdeční onemocnění, chronická hypertenze, plicní onemocnění
- S akutním postižením plodu.
- Při poruchách krvácení nebo koagulace.
- Mateřské krvácení vedoucí k hypovolémii.
- Výška pod 145 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BF25 (kontrola)
SKUPINA BF25 (KONTROLA) V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 25 mcg fentanylu.
|
SKUPINA BF25 (KONTROLA) V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 25 mcg fentanylu.
|
|
Experimentální: BC15 (studie 1)
SKUPINA BC15 V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 15 mcg klonidinu.
|
V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 15 mcg klonidinu.
V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 30 mcg klonidinu.
|
|
Experimentální: BC30 (studie 2)
SKUPINA BC30 V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 30 mcg klonidinu.
|
V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 15 mcg klonidinu.
V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 30 mcg klonidinu.
|
|
Experimentální: BC60 (studie 3)
SKUPINA BC60 V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 60 mcg klonidinu.
|
V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 60 mcg klonidinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání bloku
Časové okno: 6 hodin
|
Měřeno regresí senzorického bloku 2 dermatomálními segmenty a reziduální motorickou blokádou monitorovanou dobou opotřebení (když pacient začne zvedat nohy proti gravitaci)
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 15 minut
|
Věk, výška, váha, délka těhotenství atd.
|
15 minut
|
|
Mateřská bezpečnost
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno parametry, jako je tepová frekvence, dechová frekvence, SpO2, krevní tlak a krevní ztráty.
|
24 hodin
|
|
Mateřské vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Budou pozorovány nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, bolest, třes, svědění, sedace, retence moči a dýchací potíže.
|
24 hodin
|
|
Bezpečnost plodu
Časové okno: 20 minut
|
Uvádí skóre APGAR
|
20 minut
|
|
Kvalita bloku
Časové okno: 15 minut
|
Senzorický metodou špendlíku a motor modifikovanou Bromageovou stupnicí
|
15 minut
|
|
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno vizuálním analogovým skóre a časem, kdy je nutná první záchranná analgetická dávka.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Sympatolytika
- Fentanyl
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- abcd123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt