Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých dávek klonidinu a fentanylu jako adjuvans k bupivakainu 0,5 % pro spinální anestezii

20. září 2017 aktualizováno: Pravara Institute of Medical Sciences University

Randomizovaná klinická studie k porovnání různých dávek klonidinu a fentanylu jako adjuvans k hyperbarickému bupivakainu 0,5 % pro spinální anestezii u pacientů podstupujících LSCS

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, kvalitu a trvání blokády s přidáním klonidinu v různých dávkách k 0,5% těžkému bupivakainu a porovnat ji s přidáním fentanylu k 0,5% těžkému bupivakainu u subarachnoidálního bloku.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti vybraní do studie podstoupí podrobné celkové vyšetření včetně vyšetření dýchacích cest, páteře a systémového vyšetření. Pacient bude 6 až 8 hodin bez úst. Sedativa a hypnotika budou vynechány v premedikaci i intraoperačně. Všichni pacienti budou premedikováni antiemetikem - Inj ondansetron (4 mg). Já ne. Pacient bude předem nabit R.L. 10-15 ml/kg. Předoperační parametry jako tepová frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a krevní tlak budou zaznamenány.

Postup

Spinální anestezie bude podána Quinkeho jehlou 25G v sedě. Za všech aseptických opatření a v závislosti na skupinách budou příslušná činidla injikována intratekálně. To znamená, že skupině BC15 budou podávány 2 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% s 15 mcg klonidinu intratekálně; Skupině BC30 budou podány 2 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 30 mcg klonidinu intratekálně; skupině BC60 budou podány 2 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % se 60 mcg klonidinu intratekálně Skupině BF25 bude intratekálně podán 20 mcg bupivakainu 20fentanupivagth hyperbar. ekally. Každá skupina bude mít celkový objem 2,5 ml vyrobený přidáním normálního fyziologického roztoku Jak pacient, tak anesteziolog budou zaslepeni vůči studijním roztokům. Stříkačky budou připraveny bezprostředně před spinální injekcí zajišťující objemy 2,5 ml třetí osobou, která zná kód, aby oslepila anesteziologa podávajícího lék a později provedla pozorování. Puls a krevní tlak budou měřeny každých 5 minut po dobu prvních 30 minut a poté každých 10 minut. Senzorický blok bude testován metodou bodnutí špendlíkem. Stupeň motorické blokády bude posuzován modifikovanou Bromageovou stupnicí. V intraoperačním období bude pacient pečlivě sledován na tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, SpO2, krevní tlak a krevní ztráty.

  • Jakékoli vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení, bolest, třes, svědění, sedace, hypotenze, bradykardie, retence moči a dýchací potíže, budou zaznamenány a léčeny vhodnými léky. Inj oxytocin 10U bude přidán k R.L. po porodu předního ramene. Reziduální senzorická blokáda bude monitorována a bude zaznamenána doba jejího vyprchání (když pocit píchnutí špendlíkem ustoupí o 2 dermatomální segmenty).
  • Zbytková motorická blokáda bude monitorována a bude zaznamenána doba jejího opotřebení (když pacient začne zvedat nohy proti gravitaci) Pooperační analgetika budou podávána, když pacientovo VAS skóre dosáhne > 7. (toto bude bráno jako doba opotřebení analgezie) a dobu injekce prvního analgetika. (Inj Voveran 75 mg i.m.) bude poznamenáno. VAS zahrnuje 10cm čáru na kusu bílého papíru a představuje názor pacienta na stupeň bolesti. Všem pacientům bude před operací vysvětleno, že jeden konec čáry, tj. „0“ označuje „žádná bolest“ vůbec, zatímco druhý konec, tj. „10“, představuje „nejhorší bolest“, kterou kdy cítila. Pacient bude hodnotit stupeň bolesti pomocí značky na stupnici. Skóre bolesti se tedy získá měřením vzdálenosti od konce „0“ k vyznačené značce.

Skóre bolesti 0-3 mírná 3-7 střední >7 závažná Různé získané údaje, včetně různých parametrů měřených v různých časových intervalech, budou vypočítány a porovnány s výchozími hodnotami v rámci každé skupiny a rovněž s odpovídajícími časy mezi skupinami za použití vhodných test významnosti. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou. Data budou prezentována pomocí sestavování různých tabulek a grafů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází dolním segmentem císařského řezu
  • ASA stupeň I nebo II
  • Bez komplikovaného těhotenství
  • Nemít žádné systémové poruchy.
  • Věková skupina 20 - 35 let

Kritéria vyloučení:

  • Není ochotný pro spinální anestezii
  • Neochotný se přihlásit do tohoto studia.
  • Komplikované těhotenství jako těhotenstvím indukovaná hypertenze, placenta previa, abruptio placenta.
  • Systémové poruchy, jako je cukrovka, srdeční onemocnění, chronická hypertenze, plicní onemocnění
  • S akutním postižením plodu.
  • Při poruchách krvácení nebo koagulace.
  • Mateřské krvácení vedoucí k hypovolémii.
  • Výška pod 145 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BF25 (kontrola)
SKUPINA BF25 (KONTROLA) V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 25 mcg fentanylu.
SKUPINA BF25 (KONTROLA) V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 25 mcg fentanylu.
Experimentální: BC15 (studie 1)
SKUPINA BC15 V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 15 mcg klonidinu.
V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 15 mcg klonidinu.
V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 30 mcg klonidinu.
Experimentální: BC30 (studie 2)
SKUPINA BC30 V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 30 mcg klonidinu.
V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 15 mcg klonidinu.
V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 30 mcg klonidinu.
Experimentální: BC60 (studie 3)
SKUPINA BC60 V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 60 mcg klonidinu.
V této skupině budou pacientovi intratekálně podány 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % s 60 mcg klonidinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bloku
Časové okno: 6 hodin
Měřeno regresí senzorického bloku 2 dermatomálními segmenty a reziduální motorickou blokádou monitorovanou dobou opotřebení (když pacient začne zvedat nohy proti gravitaci)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky
Časové okno: 15 minut
Věk, výška, váha, délka těhotenství atd.
15 minut
Mateřská bezpečnost
Časové okno: 24 hodin
Měřeno parametry, jako je tepová frekvence, dechová frekvence, SpO2, krevní tlak a krevní ztráty.
24 hodin
Mateřské vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin
Budou pozorovány nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, bolest, třes, svědění, sedace, retence moči a dýchací potíže.
24 hodin
Bezpečnost plodu
Časové okno: 20 minut
Uvádí skóre APGAR
20 minut
Kvalita bloku
Časové okno: 15 minut
Senzorický metodou špendlíku a motor modifikovanou Bromageovou stupnicí
15 minut
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
Měřeno vizuálním analogovým skóre a časem, kdy je nutná první záchranná analgetická dávka.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Předplatit