- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01205204
Sammenligning av forskjellige doser av klonidin med fentanyl som adjuvans til bupivakain 0,5 % for spinalbedøvelse
En randomisert klinisk studie for å sammenligne ulike doser av klonidin med fentanyl som adjuvans til hyperbar bupivakain 0,5 % for spinalbedøvelse hos pasienter som gjennomgår LSCS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene som er valgt ut for studien vil ha en detaljert generell undersøkelse, inkludert luftveisvurdering, ryggrad og systemisk undersøkelse. Pasienten vil bli holdt i munnen i 6 til 8 timer. Beroligende midler og hypnotika vil unngås ved premedisinering så vel som intraoperativt. Alle pasienter vil bli premedisinert med antiemetikum - Inj ondansetron (4 mg). Jeg ikke. Pasienten vil bli forhåndsbelastet med R.L. 10-15 ml/kg. Preoperative parametere som pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og blodtrykk vil bli notert.
Fremgangsmåte
Spinalbedøvelse vil bli gitt med 25G Quinkes nål i sittende stilling. Under alle aseptiske forholdsregler og avhengig av gruppene, vil respektive midler injiseres intratekalt. Det vil si at gruppe BC15 vil bli gitt 2ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 15 mcg klonidin intratekalt; Gruppe BC30 vil bli gitt 2ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 30 mcg klonidin intratekalt;Gruppe BC60 vil bli gitt 2ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 60 mcg klonidin intratekalt Gruppe BF25 vil få 2 ml hyperbar bupivakain intratekalt Gruppe BF25 vil få 2 ml hyperbar bupivakain intratekalt. teisk. Hver gruppe vil ha et totalt volum på 2,5 ml laget ved tilsetning av normal saltvann. Både pasient og anestesilege vil bli blindet for studieløsningene. Sprøyter vil bli klargjort rett før spinalinjeksjonen og sikre volumet på 2,5 ml av tredjeperson som kjenner koden for å blinde anestesiologen som administrerer stoffet og senere for å gjøre observasjonene. Puls og blodtrykk vil bli målt hvert 5. minutt de første 30 minuttene og deretter hvert 10. minutt. Sensorisk blokkering vil bli testet med nålestikkmetoden. Grad av motorisk blokade vil bli vurdert etter modifisert Bromage-skala. I den intraoperative perioden vil pasienten bli nøye overvåket for puls, respirasjonsfrekvens, SpO2, blodtrykk og blodtap.
- Eventuelle bivirkninger som kvalme, oppkast, smerter, skjelvinger, kløe, sedasjonshypotensjon, bradykardi, urinretensjon og luftveisubehag vil bli registrert og behandlet med egnede legemidler. Inj oxytocin 10U vil bli lagt til R.L. etter levering av fremre skulder. Gjenværende sensorisk blokade vil bli overvåket og utslitningstiden vil bli notert (når følelsen av nålestikk går tilbake med 2 dermatomale segmenter).
- Resterende motorblokade vil bli overvåket og utslitningstiden vil bli notert (når pasienten begynner å løfte bena mot tyngdekraften) Postoperative smertestillende medikamenter vil bli gitt når pasientens VAS-skåre når > 7. (dette vil bli tatt som tidspunktet for utslitning). analgesi) og tidspunktet for injeksjon av første smertestillende legemiddel.(Inj Voveran 75 mg i.m.) vil bli notert.VAS involverer oss av en 10 cm linje på et stykke hvitt papir og det representerer pasientens mening om graden av smerte. Det vil bli forklart for alle pasienter preoperativt at den ene enden av linjen, dvs. '0', markerer "ingen smerte" i det hele tatt, mens den andre enden, dvs. "10" representerer "verste smerte" hun noen gang har følt. Pasienten vil vurdere graden av smerte ved å sette et merke på skalaen. Dermed vil smerteskåren oppnås ved å måle avstanden fra '0'-enden til det angitte merket.
Smerteskår 0-3 mild 3-7 moderat >7 alvorlig De ulike dataene som er oppnådd, inkludert ulike parametere målt ved forskjellige tidsintervaller, vil bli beregnet og sammenlignet med baseline-verdier innenfor hver gruppe, så vel som med tilsvarende tider blant gruppene, ved å bruke passende betydningstest. p-verdi mindre enn 0,05 vil bli tatt som signifikant. Dataene vil bli presentert ved å konstruere ulike tabeller og grafer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår keisersnitt i nedre segment
- ASA grad I eller II
- Å ikke ha noe komplisert svangerskap
- Har ikke noen systemiske lidelser.
- Aldersgruppe 20 - 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til spinalbedøvelse
- Ikke villig til å bli registrert på dette studiet.
- Komplisert graviditet som graviditetsindusert hypertensjon, placenta previa, abruptio placenta.
- Systemiske lidelser som diabetes, hjertesykdom, kronisk hypertensjon, lungesykdom
- Med akutt fosterlidelse.
- Med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Morrablødning som fører til hypovolemi.
- Høyde mindre enn 145 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BF25 (kontroll)
GRUPPE BF25 (KONTROLL) I denne gruppen vil pasienten få 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 25 mcg fentanyl, intratekalt.
|
GRUPPE BF25 (KONTROLL) I denne gruppen vil pasienten få 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 25 mcg fentanyl, intratekalt.
|
|
Eksperimentell: BC15 (studie 1)
GRUPPE BC15 I denne gruppen vil pasienten få 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 15 mcg klonidin, intratekalt.
|
I denne gruppen vil pasienten bli gitt 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 15 mcg klonidin, intratekalt.
I denne gruppen vil pasienten bli gitt 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 30 mcg klonidin, intratekalt.
|
|
Eksperimentell: BC30 (studie 2)
GRUPPE BC30 I denne gruppen vil pasienten få 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 30 mcg klonidin, intratekalt.
|
I denne gruppen vil pasienten bli gitt 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 15 mcg klonidin, intratekalt.
I denne gruppen vil pasienten bli gitt 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 30 mcg klonidin, intratekalt.
|
|
Eksperimentell: BC60 (studie 3)
GRUPPE BC60 I denne gruppen vil pasienten få 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 60 mcg klonidin, intratekalt.
|
I denne gruppen vil pasienten bli gitt 2,0 mL hyperbar bupivakain 0,5 % med 60 mcg klonidin, intratekalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av blokkering
Tidsramme: 6 timer
|
Målt ved regresjon av sensorisk blokkering med 2 dermatomale segmenter og gjenværende motorblokkade overvåket ved avslapningstid (når pasienten begynner å løfte bena mot tyngdekraften)
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: 15 minutter
|
Alder, høyde, vekt, svangerskapsvarighet etc.
|
15 minutter
|
|
Mors sikkerhet
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved parametere som puls, respirasjonsfrekvens, SpO2, blodtrykk og blodtap.
|
24 timer
|
|
Bivirkninger hos mor
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger som kvalme, oppkast, smerter, skjelvinger, kløe, sedasjon, urinretensjon og luftveisubehag vil bli observert.
|
24 timer
|
|
Fostersikkerhet
Tidsramme: 20 minutter
|
Indikert av APGAR-score
|
20 minutter
|
|
Kvaliteten på blokken
Tidsramme: 15 minutter
|
Sensorisk ved nålestikkmetode, og Motor ved modifisert bromage-skala
|
15 minutter
|
|
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved visuelle analoge poengsummer og tidspunkt for når første redningsanalgesidose er nødvendig.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Sympatolytika
- Fentanyl
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- abcd123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .