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Comparación de diferentes dosis de clonidina frente a fentanilo como adyuvante de la bupivacaína al 0,5 % para la anestesia raquídea

20 de septiembre de 2017 actualizado por: Pravara Institute of Medical Sciences University

Un estudio clínico aleatorizado para comparar diferentes dosis de clonidina con fentanilo como adyuvante de la bupivacaína hiperbárica al 0,5 % para la anestesia raquídea en pacientes sometidos a LSCS

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, calidad y duración del bloqueo con la adición de Clonidina en diferentes dosis a la bupivacaína pesada al 0,5% y compararla con la adición de Fentanilo a la bupivacaína pesada al 0,5% en el bloqueo subaracnoideo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A todos los pacientes seleccionados para el estudio se les realizará un examen general detallado que incluye una evaluación de las vías respiratorias, la columna vertebral y un examen sistémico. Se mantendrá al paciente sin nada por la boca durante 6 a 8 horas. Se evitarán los sedantes e hipnóticos tanto en la premedicación como en el intraoperatorio. Todos los pacientes serán premedicados con el agente antiemético Injondasetrón (4 mg). Yo no. el paciente será precargado con RL 10-15 mL/kg. Se anotarán los parámetros preoperatorios como la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la presión arterial.

Procedimiento

La anestesia espinal se administrará con una aguja Quinke de 25G en posición sentada. Bajo todas las precauciones asépticas y dependiendo de los grupos, los agentes respectivos se inyectarán por vía intratecal. Es decir, el grupo BC15 recibirá 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 15 mcg de clonidina por vía intratecal; El grupo BC30 recibirá 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 30 mcg de clonidina por vía intratecal; el grupo BC60 recibirá 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 60 mcg de clonidina por vía intratecal; el grupo BF25 recibirá 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 25 mcg de fentanilo por vía intratecal. Cada grupo tendrá un volumen total de 2,5 ml hecho mediante la adición de solución salina normal. Tanto el paciente como el anestesiólogo no conocerán las soluciones del estudio. Las jeringas se prepararán inmediatamente antes de la inyección espinal asegurando los volúmenes a 2,5 ml por una tercera persona que conozca el código para cegar al anestesiólogo que administra el medicamento y luego realiza las observaciones. El pulso y la presión arterial se medirán cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos y luego cada 10 minutos. El bloqueo sensorial se evaluará mediante el método de pinchazo. El grado de bloqueo motor se evaluará mediante la escala de Bromage modificada. En el período intraoperatorio, el paciente será monitoreado de cerca por su pulso, frecuencia respiratoria, SpO2, presión arterial y pérdida de sangre.

  • Cualquier efecto secundario como náuseas, vómitos, dolor, escalofríos, prurito, sedación, hipotensión, bradicardia, retención urinaria y molestias respiratorias se observará y tratará con los medicamentos apropiados. Se agregará Inj oxytocin 10U a R.L. después de la entrega del hombro anterior. Se controlará el bloqueo sensorial residual y se anotará el tiempo de desaparición (cuando la sensación de pinchazo retroceda en 2 segmentos dermatomales).
  • Se controlará el bloqueo motor residual y se anotará el tiempo de desaparición (cuando el paciente comience a levantar las piernas en contra de la gravedad) Se administrarán analgésicos postoperatorios cuando la puntuación VAS del paciente alcance > 7 (esto se tomará como el tiempo de desaparición del efecto). analgesia) y el momento de la inyección del primer fármaco analgésico.(Inj Voveran 75 mg i.m.).VAS nos involucra una línea de 10 cm en una hoja de papel blanco y representa la opinión de los pacientes sobre el grado de dolor. Se explicará a todos los pacientes antes de la operación que un extremo de la línea, es decir, marcas '0' "sin dolor" en absoluto, mientras que el otro extremo, es decir, '10', representa el "peor dolor" que jamás haya sentido. El paciente calificará el grado de dolor haciendo una marca en la escala. Así, la puntuación del dolor se obtendrá midiendo la distancia desde el extremo '0' hasta la marca indicada.

Puntuación del dolor 0-3 leve 3-7 moderado >7 severo Los diversos datos obtenidos, incluidos los diferentes parámetros medidos en diferentes intervalos de tiempo, se calcularán y compararán con los valores de referencia dentro de cada grupo, así como con los tiempos correspondientes entre los grupos, utilizando prueba de significación. Se tomará como significativo un valor de p inferior a 0,05. Los datos se presentarán mediante la construcción de varias tablas y gráficos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cesárea del segmento inferior
  • ASA grado I o II
  • No tener ningún embarazo complicado.
  • No tener ningún trastorno sistémico.
  • Grupo de edad 20 - 35 años

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a la anestesia espinal
  • No está dispuesto a inscribirse en este estudio.
  • Embarazo complicado como hipertensión inducida por el embarazo, placenta previa, desprendimiento de placenta.
  • Trastornos sistémicos como diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión crónica, enfermedad pulmonar
  • Con sufrimiento fetal agudo.
  • Con trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
  • Hemorragia materna que conduce a hipovolemia.
  • Altura menos de 145 cms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BF25 (control)
GRUPO BF25 (CONTROL) En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 25 mcg de fentanilo, por vía intratecal.
GRUPO BF25 (CONTROL) En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 25 mcg de fentanilo, por vía intratecal.
Experimental: BC15 (Estudio 1)
GRUPO BC15 En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 15 mcg de clonidina, por vía intratecal.
En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 15 mcg de clonidina, por vía intratecal.
En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 30 mcg de clonidina, por vía intratecal.
Experimental: BC30 (Estudio 2)
GRUPO BC30 En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 30 mcg de clonidina, por vía intratecal.
En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 15 mcg de clonidina, por vía intratecal.
En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 30 mcg de clonidina, por vía intratecal.
Experimental: BC60 (Estudio 3)
GRUPO BC60 En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 60 mcg de clonidina, por vía intratecal.
En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 60 mcg de clonidina, por vía intratecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloque
Periodo de tiempo: 6 horas
Medido por regresión del bloqueo sensorial por 2 segmentos dermatomales y bloqueo motor residual monitoreado por el tiempo de desgaste (cuando el paciente comienza a levantar las piernas contra la gravedad)
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas
Periodo de tiempo: 15 minutos
Edad, altura, peso, duración del embarazo, etc.
15 minutos
Seguridad materna
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido por parámetros como frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, SpO2, presión arterial y pérdida de sangre.
24 horas
Efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: 24 horas
Se observarán efectos secundarios como náuseas, vómitos, dolor, escalofríos, prurito, sedación, retención urinaria y molestias respiratorias.
24 horas
Seguridad fetal
Periodo de tiempo: 20 minutos
Indicado por puntajes APGAR
20 minutos
Calidad del bloque
Periodo de tiempo: 15 minutos
Sensorial por el método del pinchazo y Motor por la escala de Bromage modificada
15 minutos
Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido por Visual Analogue Scores y momento en el que se requiere la primera dosis de analgesia de rescate.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
  • Investigador principal: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fentanilo

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