- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01205204
Comparación de diferentes dosis de clonidina frente a fentanilo como adyuvante de la bupivacaína al 0,5 % para la anestesia raquídea
Un estudio clínico aleatorizado para comparar diferentes dosis de clonidina con fentanilo como adyuvante de la bupivacaína hiperbárica al 0,5 % para la anestesia raquídea en pacientes sometidos a LSCS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes seleccionados para el estudio se les realizará un examen general detallado que incluye una evaluación de las vías respiratorias, la columna vertebral y un examen sistémico. Se mantendrá al paciente sin nada por la boca durante 6 a 8 horas. Se evitarán los sedantes e hipnóticos tanto en la premedicación como en el intraoperatorio. Todos los pacientes serán premedicados con el agente antiemético Injondasetrón (4 mg). Yo no. el paciente será precargado con RL 10-15 mL/kg. Se anotarán los parámetros preoperatorios como la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la presión arterial.
Procedimiento
La anestesia espinal se administrará con una aguja Quinke de 25G en posición sentada. Bajo todas las precauciones asépticas y dependiendo de los grupos, los agentes respectivos se inyectarán por vía intratecal. Es decir, el grupo BC15 recibirá 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 15 mcg de clonidina por vía intratecal; El grupo BC30 recibirá 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 30 mcg de clonidina por vía intratecal; el grupo BC60 recibirá 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 60 mcg de clonidina por vía intratecal; el grupo BF25 recibirá 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 25 mcg de fentanilo por vía intratecal. Cada grupo tendrá un volumen total de 2,5 ml hecho mediante la adición de solución salina normal. Tanto el paciente como el anestesiólogo no conocerán las soluciones del estudio. Las jeringas se prepararán inmediatamente antes de la inyección espinal asegurando los volúmenes a 2,5 ml por una tercera persona que conozca el código para cegar al anestesiólogo que administra el medicamento y luego realiza las observaciones. El pulso y la presión arterial se medirán cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos y luego cada 10 minutos. El bloqueo sensorial se evaluará mediante el método de pinchazo. El grado de bloqueo motor se evaluará mediante la escala de Bromage modificada. En el período intraoperatorio, el paciente será monitoreado de cerca por su pulso, frecuencia respiratoria, SpO2, presión arterial y pérdida de sangre.
- Cualquier efecto secundario como náuseas, vómitos, dolor, escalofríos, prurito, sedación, hipotensión, bradicardia, retención urinaria y molestias respiratorias se observará y tratará con los medicamentos apropiados. Se agregará Inj oxytocin 10U a R.L. después de la entrega del hombro anterior. Se controlará el bloqueo sensorial residual y se anotará el tiempo de desaparición (cuando la sensación de pinchazo retroceda en 2 segmentos dermatomales).
- Se controlará el bloqueo motor residual y se anotará el tiempo de desaparición (cuando el paciente comience a levantar las piernas en contra de la gravedad) Se administrarán analgésicos postoperatorios cuando la puntuación VAS del paciente alcance > 7 (esto se tomará como el tiempo de desaparición del efecto). analgesia) y el momento de la inyección del primer fármaco analgésico.(Inj Voveran 75 mg i.m.).VAS nos involucra una línea de 10 cm en una hoja de papel blanco y representa la opinión de los pacientes sobre el grado de dolor. Se explicará a todos los pacientes antes de la operación que un extremo de la línea, es decir, marcas '0' "sin dolor" en absoluto, mientras que el otro extremo, es decir, '10', representa el "peor dolor" que jamás haya sentido. El paciente calificará el grado de dolor haciendo una marca en la escala. Así, la puntuación del dolor se obtendrá midiendo la distancia desde el extremo '0' hasta la marca indicada.
Puntuación del dolor 0-3 leve 3-7 moderado >7 severo Los diversos datos obtenidos, incluidos los diferentes parámetros medidos en diferentes intervalos de tiempo, se calcularán y compararán con los valores de referencia dentro de cada grupo, así como con los tiempos correspondientes entre los grupos, utilizando prueba de significación. Se tomará como significativo un valor de p inferior a 0,05. Los datos se presentarán mediante la construcción de varias tablas y gráficos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cesárea del segmento inferior
- ASA grado I o II
- No tener ningún embarazo complicado.
- No tener ningún trastorno sistémico.
- Grupo de edad 20 - 35 años
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a la anestesia espinal
- No está dispuesto a inscribirse en este estudio.
- Embarazo complicado como hipertensión inducida por el embarazo, placenta previa, desprendimiento de placenta.
- Trastornos sistémicos como diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión crónica, enfermedad pulmonar
- Con sufrimiento fetal agudo.
- Con trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
- Hemorragia materna que conduce a hipovolemia.
- Altura menos de 145 cms
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BF25 (control)
GRUPO BF25 (CONTROL) En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 25 mcg de fentanilo, por vía intratecal.
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GRUPO BF25 (CONTROL) En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 25 mcg de fentanilo, por vía intratecal.
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Experimental: BC15 (Estudio 1)
GRUPO BC15 En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 15 mcg de clonidina, por vía intratecal.
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En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 15 mcg de clonidina, por vía intratecal.
En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 30 mcg de clonidina, por vía intratecal.
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Experimental: BC30 (Estudio 2)
GRUPO BC30 En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 30 mcg de clonidina, por vía intratecal.
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En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 15 mcg de clonidina, por vía intratecal.
En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 30 mcg de clonidina, por vía intratecal.
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Experimental: BC60 (Estudio 3)
GRUPO BC60 En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 60 mcg de clonidina, por vía intratecal.
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En este grupo, el paciente recibirá 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 60 mcg de clonidina, por vía intratecal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del bloque
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido por regresión del bloqueo sensorial por 2 segmentos dermatomales y bloqueo motor residual monitoreado por el tiempo de desgaste (cuando el paciente comienza a levantar las piernas contra la gravedad)
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Edad, altura, peso, duración del embarazo, etc.
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15 minutos
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Seguridad materna
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido por parámetros como frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, SpO2, presión arterial y pérdida de sangre.
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24 horas
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Efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se observarán efectos secundarios como náuseas, vómitos, dolor, escalofríos, prurito, sedación, retención urinaria y molestias respiratorias.
|
24 horas
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Seguridad fetal
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Indicado por puntajes APGAR
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20 minutos
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Calidad del bloque
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Sensorial por el método del pinchazo y Motor por la escala de Bromage modificada
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15 minutos
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Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido por Visual Analogue Scores y momento en el que se requiere la primera dosis de analgesia de rescate.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Mrs. Bhavini B Shah, MBBS DA, Pravara Institute of Medical Sciences
- Investigador principal: Dr.Mrs.Smita S Joshi, MD DA, Pravara Institute of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Simpatolíticos
- Fentanilo
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- abcd123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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