ZIAGEN® 市販後調査
2018年6月18日 更新者：ViiV Healthcare
処方情報に従って韓国の患者に投与されたZIAGEN®の安全性と有効性を監視するためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査（PMS）
処方情報に従って韓国人患者に投与されたZIAGEN®の安全性と有効性を監視するためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査（PMS）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、KFDA の市場承認要件に従って、主に安全性に焦点を当てた韓国人集団の臨床データを収集します。
ヴィーブ ヘルスケアはこの研究の新しいスポンサーであり、グラクソスミスクラインはスポンサーシップの変更を反映するためにシステムを更新中です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
671
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国、400-711
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現場でZIAGEN®を投与された患者
説明
すべての科目は、次の基準を満たす必要があります。
- -HIV感染症の治療のために他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて治療されている被験者。
- -治験責任医師によるこの市販後監視プロトコルに従うと考えられる被験者。
- -処方情報に従ってZIAGEN®で治療されている被験者。 観察的市販後調査の特性を考慮して、除外基準は厳密ではありません。 すべての研究者は、韓国で承認された処方情報に従って ZIAGEN® を処方する必要があります。
- ZIAGEN®または成分に対する過敏症のある被験者
- -中等度または重度の肝障害のある被験者
- -末期腎疾患の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ジアゲン®
現場でZIAGEN®を投与された患者
|
基本的に診療分担はありません。
医師の裁量でZIAGEN®を投与される被験者が登録されます。
投与計画は、処方情報に従って推奨されます。
科目は連続して登録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ZIAGEN®投与後の有害事象の発生
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ZIAGEN®投与後の重篤な有害事象の発生
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
ZIAGEN®投与後の有効性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
ZIAGEN®投与後の予期せぬ副作用の発現
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月5日
試験登録日
最初に提出
2010年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジアゲン®の臨床試験
-
CooperVision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ