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Surveillance post-commercialisation de ZIAGEN®

18 juin 2018 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une surveillance post-commercialisation (SMP) multicentrique et non interventionnelle en ouvert pour surveiller l'innocuité et l'efficacité de ZIAGEN® administré chez les patients coréens conformément aux informations de prescription

Une surveillance post-commercialisation (PMS) multicentrique, non interventionnelle et en ouvert pour surveiller l'innocuité et l'efficacité de ZIAGEN® administré chez les patients coréens conformément aux informations de prescription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude collectera des données cliniques, principalement axées sur la sécurité, dans la population coréenne, conformément aux exigences de la KFDA pour l'autorisation de mise sur le marché.

ViiV Healthcare est le nouveau sponsor de cette étude, et GlaxoSmithKline est en train de mettre à jour les systèmes pour refléter le changement de sponsoring.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

671

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant reçu ZIAGEN® sur le site

La description

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants.

  • Sujet qui est traité en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH.
  • - Sujet considéré comme suivant ce protocole de surveillance post-commercialisation par l'investigateur.
  • Sujet traité par ZIAGEN® conformément aux informations de prescription. Compte tenu de la caractéristique de la surveillance post-commercialisation observationnelle, les critères d'exclusion ne sont pas stricts. Tous les investigateurs doivent prescrire ZIAGEN® conformément aux informations de prescription approuvées en Corée.
  • Sujets présentant une hypersensibilité à ZIAGEN® ou à des ingrédients
  • Sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • Sujet atteint d'insuffisance rénale terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ZIAGEN®
Patients ayant reçu ZIAGEN® sur le site
Médicament: ZIAGEN®
Fondamentalement, il n'y a pas d'allocation de traitement. Les sujets qui recevraient ZIAGEN® à la discrétion de leur médecin seront inscrits. Le schéma posologique sera recommandé en fonction des informations de prescription. Les sujets seront inscrits consécutivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables après l'administration de ZIAGEN®
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables graves après l'administration de ZIAGEN®
Délai: 12 mois
12 mois
efficacité après administration de ZIAGEN®
Délai: 12 mois
12 mois
Apparition d'effets indésirables inattendus après l'administration de ZIAGEN®
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114382

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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