Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZIAGEN® Markkinoille tulon jälkeinen seuranta

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: ViiV Healthcare

Avoin etiketti, monikeskus, ei-interventionaalinen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS) korealaisille potilaille annetun ZIAGEN®-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi lääkemääräystietojen mukaisesti

Avoin, monikeskus, ei-interventionaalinen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS), jolla seurataan ZIAGEN®:n turvallisuutta ja tehoa korealaisille potilaille lääkemääräystietojen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kerää kliinistä tietoa, joka keskittyy pääasiassa turvallisuuteen, Korean väestöstä KFDA:n markkinoille saattamista koskevan lupavaatimuksen mukaisesti.

ViiV Healthcare on tämän tutkimuksen uusi sponsori, ja GlaxoSmithKline on parhaillaan päivittämässä järjestelmiä vastaamaan sponsoroinnin muutosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

671

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat saivat ZIAGEN®:ia paikan päällä

Kuvaus

Kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit.

  • Potilas, jota hoidetaan yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HIV-infektion hoitoon.
  • Kohde, jonka tutkija katsoo noudattavan tätä markkinoinnin jälkeistä valvontakäytäntöä.
  • Potilas, jota hoidetaan ZIAGEN®-valmisteella reseptitietojen mukaisesti. Markkinoille tulon jälkeisen havainnoivan seurannan ominaispiirteet huomioon ottaen poissulkemiskriteerit eivät ole tiukat. Kaikkien tutkijoiden tulee määrätä ZIAGEN® Koreassa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ZIAGEN®:lle tai sen aineosille
  • Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Kohde, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ZIAGEN®
Potilaat saivat ZIAGEN®:ia paikan päällä
Lääke: ZIAGEN®
Periaatteessa hoitojakoa ei ole. Koehenkilöt, joille annetaan ZIAGEN®-hoitoa lääkärin harkinnan mukaan, otetaan mukaan. Annostusohjeita suositellaan reseptitietojen mukaisesti. Aiheet ilmoittautuvat peräkkäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen ZIAGEN®-annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavan haittatapahtuman esiintyminen ZIAGEN®-annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
teho ZIAGEN®-annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Odottamattoman haittavaikutuksen ilmaantuminen ZIAGEN®-annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114382

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, ihmisen immuunikatovirus I

Kliiniset tutkimukset ZIAGEN®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa