Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZIAGEN® A forgalomba hozatalt követő felügyelet

2018. június 18. frissítette: ViiV Healthcare

Nyílt, többközpontú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS) a koreai betegeknél alkalmazott ZIAGEN® biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követésére a felírási információk szerint

Nyílt, többközpontú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS) a koreai betegeknél alkalmazott ZIAGEN® biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére a felírási információk szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány klinikai adatokat gyűjt, elsősorban a biztonságra összpontosítva a koreai lakosság körében, a KFDA forgalomba hozatali engedélyezési követelménye szerint.

A ViiV Healthcare ennek a tanulmánynak az új szponzora, a GlaxoSmithKline pedig folyamatban van a rendszerek frissítésén, hogy tükrözze a szponzoráció változását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

671

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek a helyszínen adták be a ZIAGEN®-t

Leírás

Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak.

  • Olyan alany, akit más antiretrovirális szerekkel kombinálva kezelnek HIV-fertőzés kezelésére.
  • Az alany, akiről a vizsgáló szerint betartja ezt a forgalomba hozatalt követő felügyeleti protokollt.
  • Az az alany, akit a felírási információknak megfelelően ZIAGEN®-vel kezelnek. A megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő felügyelet jellemzőit figyelembe véve a kizárási kritériumok nem szigorúak. Minden vizsgálónak fel kell írnia a ZIAGEN®-t a Koreában jóváhagyott felírási információknak megfelelően.
  • ZIAGEN®-re vagy összetevőire túlérzékeny személyek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ZIAGEN®
A betegek a helyszínen adták be a ZIAGEN®-t
Drog: ZIAGEN®
Alapvetően nincs kezelési kiosztás. Azok az alanyok, akiknek az orvosuk belátása szerint adnák be a ZIAGEN®-et, bekerülnek a listába. Az adagolási rend a felírási információknak megfelelően javasolt. A tantárgyak felvétele egymás után történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos esemény előfordulása a ZIAGEN® beadása után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos esemény előfordulása a ZIAGEN® beadását követően
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
hatásossága a ZIAGEN® beadása után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Váratlan gyógyszermellékhatás előfordulása a ZIAGEN® beadása után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114382

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel