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Vigilância pós-comercialização ZIAGEN®

18 de junho de 2018 atualizado por: ViiV Healthcare

Uma vigilância pós-comercialização (PMS) não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança e a eficácia do ZIAGEN® administrado em pacientes coreanos de acordo com as informações de prescrição

Uma vigilância pós-comercialização (PMS) não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança e a eficácia de ZIAGEN® administrado em pacientes coreanos de acordo com as informações de prescrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo coletará dados clínicos, principalmente com foco na segurança, na população coreana de acordo com a exigência da KFDA para autorização de comercialização.

A ViiV Healthcare é a nova patrocinadora deste estudo, e a GlaxoSmithKline está atualizando os sistemas para refletir a mudança no patrocínio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

671

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes receberam ZIAGEN® no local

Descrição

Todas as disciplinas devem satisfazer os seguintes critérios.

  • Indivíduo que é tratado em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo HIV.
  • Sujeito que é considerado seguir este protocolo de vigilância pós-comercialização pelo investigador.
  • Indivíduo que é tratado com ZIAGEN® de acordo com as informações de prescrição. Considerando a característica de vigilância pós-comercialização observacional, os critérios de exclusão não são rígidos. Todos os investigadores devem prescrever ZIAGEN® de acordo com as informações de prescrição aprovadas na Coréia.
  • Indivíduos com hipersensibilidade a ZIAGEN® ou ingredientes
  • Indivíduos com insuficiência hepática moderada ou grave
  • Indivíduo com doença renal terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ZIAGEN®
Pacientes receberam ZIAGEN® no local
Medicamento: ZIAGEN®
Basicamente, não há alocação de tratamento. Indivíduos que receberiam ZIAGEN® a critério de seus médicos serão inscritos. O regime de dosagem será recomendado de acordo com as informações de prescrição. As disciplinas serão inscritas consecutivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de evento adverso após a administração de ZIAGEN®
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de evento adverso grave após a administração de ZIAGEN®
Prazo: 12 meses
12 meses
eficácia após a administração de ZIAGEN®
Prazo: 12 meses
12 meses
Ocorrência de reação adversa inesperada ao medicamento após a administração de ZIAGEN®
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114382

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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