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ZIAGEN® Post-Marketing-Überwachung

18. Juni 2018 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung (PMS) zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZIAGEN®, das koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Surveillance (PMS) zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZIAGEN®, das koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird klinische Daten sammeln, die sich hauptsächlich auf die Sicherheit konzentrieren, in der koreanischen Bevölkerung gemäß den Anforderungen der KFDA für die Marktzulassung.

ViiV Healthcare ist der neue Sponsor dieser Studie, und GlaxoSmithKline ist dabei, die Systeme zu aktualisieren, um die Änderung des Sponsoring widerzuspiegeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

671

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten verabreichten ZIAGEN® vor Ort

Beschreibung

Alle Fächer müssen die folgenden Kriterien erfüllen.

  • Subjekt, das in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion behandelt wird.
  • Subjekt, von dem angenommen wird, dass es dieses Post-Marketing-Überwachungsprotokoll vom Prüfarzt befolgt.
  • Proband, der gemäß den Verschreibungsinformationen mit ZIAGEN® behandelt wird. In Anbetracht des Merkmals der beobachtenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Ausschlusskriterien nicht streng. Alle Prüfärzte sollten ZIAGEN® gemäß den in Korea zugelassenen Verschreibungsinformationen verschreiben.
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen ZIAGEN® oder Inhaltsstoffe
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung
  • Subjekt mit einer Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ZIAGEN®
Die Patienten verabreichten ZIAGEN® vor Ort
Arzneimittel: ZIAGEN®
Grundsätzlich gibt es keine Behandlungszuteilung. Probanden, denen ZIAGEN® nach Ermessen ihres Arztes verabreicht werden würde, werden aufgenommen. Das Dosierungsschema wird gemäß den Verschreibungsinformationen empfohlen. Die Fächer werden fortlaufend eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von ZIAGEN®
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung von ZIAGEN®
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit nach ZIAGEN®-Verabreichung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten einer unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkung nach der Verabreichung von ZIAGEN®
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114382

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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