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Sorveglianza post-marketing di ZIAGEN®

18 giugno 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare

Una sorveglianza post-marketing (PMS) in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza e l'efficacia di ZIAGEN® somministrato a pazienti coreani secondo le informazioni sulla prescrizione

Una sorveglianza post-marketing (PMS) in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza e l'efficacia di ZIAGEN® somministrato a pazienti coreani secondo le informazioni sulla prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio raccoglierà dati clinici, principalmente incentrati sulla sicurezza, nella popolazione coreana secondo i requisiti della KFDA per l'autorizzazione all'immissione in commercio.

ViiV Healthcare è il nuovo sponsor di questo studio e GlaxoSmithKline sta aggiornando i sistemi per riflettere il cambiamento nella sponsorizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

671

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti hanno somministrato ZIAGEN® presso il sito

Descrizione

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri.

  • Soggetto trattato in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV.
  • Soggetto che è considerato dallo sperimentatore seguire questo protocollo di sorveglianza post-marketing.
  • Soggetto trattato con ZIAGEN® secondo le informazioni sulla prescrizione. Considerando la caratteristica della sorveglianza osservazionale post-marketing, i criteri di esclusione non sono rigidi. Tutti i ricercatori devono prescrivere ZIAGEN® secondo le informazioni sulla prescrizione approvate in Corea.
  • Soggetti con ipersensibilità a ZIAGEN® o agli ingredienti
  • Soggetti con insufficienza epatica moderata o grave
  • Soggetto con malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ZIAGEN®
I pazienti hanno somministrato ZIAGEN® presso il sito
Droga: ZIAGEN®
Fondamentalmente non c'è allocazione del trattamento. Verranno arruolati soggetti a cui verrà somministrato ZIAGEN® a discrezione del proprio medico. Il regime di dosaggio sarà raccomandato in base alle informazioni sulla prescrizione. I soggetti saranno arruolati consecutivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi dopo la somministrazione di ZIAGEN®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi gravi dopo la somministrazione di ZIAGEN®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
efficacia dopo la somministrazione di ZIAGEN®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Occorrenza di reazioni avverse inaspettate al farmaco dopo la somministrazione di ZIAGEN®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114382

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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