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Vigilancia posterior a la comercialización de ZIAGEN®

18 de junio de 2018 actualizado por: ViiV Healthcare

Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) no intervencionista, multicéntrica y abierta para controlar la seguridad y la eficacia de ZIAGEN® administrado en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción

Una vigilancia posterior a la comercialización (PMS) no intervencionista, multicéntrica y abierta para controlar la seguridad y la eficacia de ZIAGEN® administrado en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio recopilará datos clínicos, centrados principalmente en la seguridad, en la población coreana según el requisito de la KFDA para la autorización de comercialización.

ViiV Healthcare es el nuevo patrocinador de este estudio y GlaxoSmithKline está en proceso de actualizar los sistemas para reflejar el cambio en el patrocinio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

671

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a los que se administró ZIAGEN® en el centro

Descripción

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios.

  • Sujeto que es tratado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH.
  • Sujeto que el investigador considera que sigue este protocolo de vigilancia posterior a la comercialización.
  • Sujeto que es tratado con ZIAGEN® según la ficha técnica. Teniendo en cuenta la característica de la vigilancia observacional posterior a la comercialización, el criterio de exclusión no es estricto. Todos los investigadores deben recetar ZIAGEN® de acuerdo con la información de prescripción aprobada en Corea.
  • Sujetos con hipersensibilidad a ZIAGEN® o a los ingredientes
  • Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave
  • Sujeto con enfermedad renal en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ZIAGEN®
Pacientes a los que se administró ZIAGEN® en el centro
Droga: ZIAGEN®
Básicamente no hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los sujetos a los que se les administre ZIAGEN® a discreción de su médico. El régimen de dosificación se recomendará de acuerdo con la información de prescripción. Las materias se matricularán consecutivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de evento adverso después de la administración de ZIAGEN®
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos graves después de la administración de ZIAGEN®
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
eficacia tras la administración de ZIAGEN®
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ocurrencia de una reacción adversa al medicamento inesperada después de la administración de ZIAGEN®
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114382

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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