Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled ZIAGEN®

18. června 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare

Otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled (PMS) ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku ZIAGEN® podávaného korejským pacientům podle informací o předepisování

Otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled (PMS) ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku ZIAGEN® podávaného korejským pacientům podle informací o předepisování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude shromažďovat klinická data, zaměřená především na bezpečnost, v korejské populaci podle požadavku KFDA na registraci.

ViiV Healthcare je novým sponzorem této studie a GlaxoSmithKline právě aktualizuje systémy, aby odrážely změny ve sponzorství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

671

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na místě podávali ZIAGEN®

Popis

Všechny předměty musí splňovat následující kritéria.

  • Subjekt, který je léčen v kombinaci s jinými antiretrovirovými činidly pro léčbu infekce HIV.
  • Subjekt, u kterého zkoušející předpokládá, že bude dodržovat tento protokol postmarketingového sledování.
  • Subjekt, který je léčen přípravkem ZIAGEN® podle preskripčních informací. Vzhledem k charakteristikám observačního postmarketingového sledování nejsou kritéria vyloučení přísná. Všichni zkoušející by měli předepisovat ZIAGEN® podle informací o předepisování schválených v Koreji.
  • Osoby s přecitlivělostí na ZIAGEN® nebo složky
  • Jedinci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
  • Subjekt s terminálním onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ZIAGEN®
Pacienti na místě podávali ZIAGEN®
Lék: ZIAGEN®
V zásadě neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou jedinci, kterým bude podáván ZIAGEN® podle uvážení jejich lékaře. Dávkovací režim bude doporučen podle preskripční informace. Předměty budou zapisovány postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po podání ZIAGEN®
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků po podání přípravku ZIAGEN®
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
účinnost po podání ZIAGEN®
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt neočekávané nežádoucí reakce na lék po podání ZIAGEN®
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114382

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZIAGEN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit