Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZIAGEN® Post-marketing Surveillance

18 juni 2018 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een open-label, multicenter, niet-interventionele postmarketingsurveillance (PMS) om de veiligheid en werkzaamheid te bewaken van ZIAGEN® toegediend aan Koreaanse patiënten volgens de voorschrijfinformatie

Een open-label, multicenter, niet-interventionele postmarketingsurveillance (PMS) om de veiligheid en werkzaamheid van ZIAGEN® te controleren, toegediend aan Koreaanse patiënten volgens de voorschrijfinformatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal klinische gegevens verzamelen, voornamelijk gericht op veiligheid, bij de Koreaanse bevolking volgens de vereisten van de KFDA voor marktautorisatie.

ViiV Healthcare is de nieuwe sponsor van deze studie en GlaxoSmithKline is bezig met het updaten van systemen om de verandering in sponsoring weer te geven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

671

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten dienden ZIAGEN® op de locatie toe

Beschrijving

Alle onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen.

  • Proefpersoon die wordt behandeld in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van hiv-infectie.
  • Proefpersoon die volgens de onderzoeker dit protocol voor postmarketingsurveillance volgt.
  • Proefpersoon die wordt behandeld met ZIAGEN® volgens de voorschrijfinformatie. Gezien het kenmerk van observatie na het in de handel brengen, zijn de uitsluitingscriteria niet streng. Alle onderzoekers moeten ZIAGEN® voorschrijven volgens de voorschrijfinformatie die in Korea is goedgekeurd.
  • Onderwerpen met overgevoeligheid voor ZIAGEN® of ingrediënten
  • Proefpersonen met matige of ernstige leverinsufficiëntie
  • Proefpersoon met nierziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ZIAGEN®
Patiënten dienden ZIAGEN® op de locatie toe
Geneesmiddel: ZIAGEN®
Er is in principe geen toewijzing van behandelingen. Proefpersonen aan wie ZIAGEN® zou worden toegediend naar goeddunken van hun arts, zullen worden ingeschreven. Doseringsregime zal worden aanbevolen volgens de voorschrijfinformatie. Onderwerpen worden achtereenvolgens ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van een bijwerking na toediening van ZIAGEN®
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van ernstige bijwerkingen na toediening van ZIAGEN®
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
werkzaamheid na toediening van ZIAGEN®
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van onverwachte bijwerkingen na toediening van ZIAGEN®
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114382

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren