Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZIAGEN® Overvåking etter markedsføring

18. juni 2018 oppdatert av: ViiV Healthcare

En åpen etikett, multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåking (PMS) for å overvåke sikkerheten og effekten av ZIAGEN® administrert til koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen

En åpen, multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåking (PMS) for å overvåke sikkerheten og effekten av ZIAGEN® administrert til koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle inn kliniske data, hovedsakelig fokusert på sikkerhet, i den koreanske befolkningen i henhold til kravet fra KFDA for markedsautorisasjon.

ViiV Healthcare er den nye sponsoren av denne studien, og GlaxoSmithKline er i ferd med å oppdatere systemene for å gjenspeile endringen i sponsing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

671

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter administrerte ZIAGEN® på stedet

Beskrivelse

Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier.

  • Person som behandles i kombinasjon med andre antiretrovirale midler for behandling av HIV-infeksjon.
  • Subjekt som anses å følge denne overvåkingsprotokollen etter markedsføring av etterforskeren.
  • Person som behandles med ZIAGEN® i henhold til forskrivningsinformasjonen. Med tanke på egenskapene til observasjonsovervåking etter markedsføring, er eksklusjonskriteriene ikke strenge. Alle etterforskere bør foreskrive ZIAGEN® i henhold til forskrivningsinformasjonen som er godkjent i Korea.
  • Personer med overfølsomhet overfor ZIAGEN® eller ingredienser
  • Personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Person med nyresykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ZIAGEN®
Pasienter administrerte ZIAGEN® på stedet
Legemiddel: ZIAGEN®
I utgangspunktet er det ingen behandlingstildeling. Forsøkspersoner som vil bli administrert ZIAGEN® etter legens skjønn vil bli registrert. Doseringsregime vil bli anbefalt i henhold til forskrivningsinformasjonen. Emner vil bli påmeldt fortløpende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkning etter administrering av ZIAGEN®
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlig bivirkning etter administrering av ZIAGEN®
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
effekt etter administrering av ZIAGEN®
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av uventede bivirkninger etter ZIAGEN®-administrasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114382

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, humant immunsviktvirus I

Kliniske studier på ZIAGEN®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere