Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZIAGEN® Post-marketing overvågning

18. juni 2018 opdateret af: ViiV Healthcare

En åben etiket, multicenter, ikke-interventionel post-marketing overvågning (PMS) til overvågning af sikkerheden og effektiviteten af ​​ZIAGEN® administreret til koreanske patienter i henhold til ordinationsoplysningerne

En åben label, multicenter, non-interventionel post-marketing overvågning (PMS) til overvågning af sikkerheden og effekten af ​​ZIAGEN® administreret til koreanske patienter i henhold til ordinationsinformationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle kliniske data, hovedsageligt fokuseret på sikkerhed, i den koreanske befolkning i henhold til kravet fra KFDA om markedstilladelse.

ViiV Healthcare er den nye sponsor for denne undersøgelse, og GlaxoSmithKline er i gang med at opdatere systemer for at afspejle ændringen i sponsorat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

671

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter administrerede ZIAGEN® på stedet

Beskrivelse

Alle fag skal opfylde følgende kriterier.

  • Person, der behandles i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV-infektion.
  • Forsøgsperson, der anses for at følge denne overvågningsprotokol efter markedsføring af investigator.
  • Person, der behandles med ZIAGEN® i henhold til ordinationsinformationen. I betragtning af karakteristikken ved observationel postmarketingovervågning er eksklusionskriterierne ikke strenge. Alle efterforskere bør ordinere ZIAGEN® i henhold til ordinationsinformationen, som er godkendt i Korea.
  • Personer med overfølsomhed over for ZIAGEN® eller ingredienser
  • Personer med moderat eller svær leverinsufficiens
  • Person med nyresygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ZIAGEN®
Patienter administrerede ZIAGEN® på stedet
Medicin: ZIAGEN®
Som udgangspunkt er der ingen behandlingstildeling. Forsøgspersoner, der vil blive administreret med ZIAGEN® efter deres læges skøn, vil blive tilmeldt. Dosisregime vil blive anbefalet i henhold til ordinationsinformationen. Emner vil blive tilmeldt fortløbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkning efter ZIAGEN® administration
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter ZIAGEN® administration
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
effekt efter ZIAGEN® administration
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af uventede bivirkninger efter ZIAGEN® administration
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (SKØN)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114382

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, humant immundefektvirus I

Kliniske forsøg med ZIAGEN®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner