ZIAGEN® 시판 후 감시
2018년 6월 18일 업데이트: ViiV Healthcare
처방 정보에 따라 한국 환자에게 투여된 ZIAGEN®의 안전성과 효능을 모니터링하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 비간섭적 시판 후 조사(PMS)
처방 정보에 따라 한국 환자에게 투여된 ZIAGEN®의 안전성과 효능을 모니터링하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 비개입적 시판 후 감시(PMS).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 KFDA의 시판 허가 요건에 따라 한국인을 대상으로 주로 안전성에 초점을 맞춘 임상 데이터를 수집할 것입니다.
ViiV Healthcare는 이 연구의 새로운 후원자이며 GlaxoSmithKline은 후원 변경 사항을 반영하기 위해 시스템을 업데이트하는 과정에 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
671
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 400-711
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 현장에서 ZIAGEN®을 투여했습니다.
설명
모든 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- HIV 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용 치료를 받는 피험자.
- 조사자에 의해 이 시판 후 감시 프로토콜을 따르는 것으로 간주되는 피험자.
- 처방 정보에 따라 ZIAGEN®을 투여받은 피험자. 관찰적 시판 후 감시의 특성을 고려하여 배제 기준은 엄격하지 않다. 모든 시험자는 한국에서 승인된 처방 정보에 따라 ZIAGEN®을 처방해야 합니다.
- ZIAGEN® 또는 성분에 과민증이 있는 피험자
- 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자
- 말기 신장 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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지아젠®
환자는 현장에서 ZIAGEN®을 투여했습니다.
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기본적으로 치료 할당이 없습니다.
의사의 재량에 따라 ZIAGEN®을 투여할 피험자가 등록됩니다.
처방 정보에 따라 투약 요법이 권장됩니다.
대상자는 순차적으로 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ZIAGEN® 투여 후 이상반응 발생
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ZIAGEN® 투여 후 중대한 이상반응 발생
기간: 12개월
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12개월
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ZIAGEN® 투여 후 효능
기간: 12개월
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12개월
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ZIAGEN® 투여 후 예상하지 못한 약물이상반응 발생
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114382
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지아젠®에 대한 임상 시험
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코