Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение ZIAGEN®

18 июня 2018 г. обновлено: ViiV Healthcare

Открытое многоцентровое неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение (ПМС) для мониторинга безопасности и эффективности препарата ЗИАГЕН®, назначаемого корейским пациентам, в соответствии с инструкцией по применению

Открытое многоцентровое неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение (ПМС) для мониторинга безопасности и эффективности препарата ЗИАГЕН®, назначаемого корейским пациентам в соответствии с инструкцией по применению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут собраны клинические данные, в основном посвященные безопасности, у корейского населения в соответствии с требованиями KFDA для получения разрешения на продажу.

ViiV Healthcare является новым спонсором этого исследования, а GlaxoSmithKline находится в процессе обновления систем, чтобы отразить изменения в спонсорстве.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

671

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие ЗИАГЕН® на месте

Описание

Все предметы должны соответствовать следующим критериям.

  • Субъект, которого лечат в комбинации с другими антиретровирусными средствами для лечения ВИЧ-инфекции.
  • Субъект, который, по мнению исследователя, следует этому протоколу постмаркетингового наблюдения.
  • Субъект, которого лечат ZIAGEN® в соответствии с информацией о назначении. Что касается характеристики наблюдательного постмаркетингового наблюдения, критерии исключения не являются строгими. Все исследователи должны назначать ZIAGEN® в соответствии с информацией о назначении, утвержденной в Корее.
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к ZIAGEN® или ингредиентам
  • Субъекты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью
  • Субъект с терминальной стадией почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЗИАГЕН®
Пациенты, получавшие ЗИАГЕН® на месте
Лекарство: ЗИАГЕН®
В основном лечения не назначается. Субъекты, которым по усмотрению врача будет вводиться ЗИАГЕН®, будут включены в исследование. Режим дозирования будет рекомендован в соответствии с инструкцией по применению. Субъекты будут зачислены последовательно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений после введения ЗИАГЕН®
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных явлений после введения ЗИАГЕН®
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
эффективность после введения ЗИАГЕН®
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Возникновение неожиданной нежелательной лекарственной реакции после введения ЗИАГЕН®
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114382

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться