ZIAGEN® Övervakning efter marknadsföring
18 juni 2018 uppdaterad av: ViiV Healthcare
En öppen etikett, multicenter, icke-interventionell postmarknadsföringsövervakning (PMS) för att övervaka säkerheten och effekten av ZIAGEN® administrerat till koreanska patienter enligt förskrivningsinformationen
En öppen, multicenter, icke-interventionell post-marknadsföringsövervakning (PMS) för att övervaka säkerheten och effekten av ZIAGEN® administrerat till koreanska patienter enligt förskrivningsinformationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att samla in kliniska data, huvudsakligen inriktade på säkerhet, i den koreanska befolkningen enligt kravet från KFDA för marknadsgodkännande.
ViiV Healthcare är den nya sponsorn av denna studie, och GlaxoSmithKline håller på att uppdatera systemen för att återspegla förändringen i sponsring.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
671
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter administrerade ZIAGEN® på platsen
Beskrivning
Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier.
- Person som behandlas i kombination med andra antiretrovirala medel för behandling av HIV-infektion.
- Försöksperson som anses följa detta protokoll för övervakning efter marknadsföring av utredaren.
- Person som behandlas med ZIAGEN® enligt förskrivningsinformationen. Med tanke på egenskaperna hos observationsövervakning efter marknadsföring är uteslutningskriterierna inte strikta. Alla utredare bör förskriva ZIAGEN® enligt den förskrivningsinformation som godkänts i Korea.
- Personer med överkänslighet mot ZIAGEN® eller ingredienser
- Personer med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
- Person med njursjukdom i slutstadiet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ZIAGEN®
Patienter administrerade ZIAGEN® på platsen
|
Det finns i princip ingen behandlingsfördelning.
Försökspersoner som skulle administreras ZIAGEN® efter läkares gottfinnande kommer att registreras.
Dosering kommer att rekommenderas enligt förskrivningsinformationen.
Ämnen kommer att registreras i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar efter administrering av ZIAGEN®
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar efter administrering av ZIAGEN®
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
effekt efter administrering av ZIAGEN®
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av oväntade biverkningar efter administrering av ZIAGEN®
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
5 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
20 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Abacavir
Andra studie-ID-nummer
- 114382
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .