Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZIAGEN® Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarty, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny nadzór porejestracyjny (PMS) w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności ZIAGEN® podawanego koreańskim pacjentom zgodnie z drukami informacyjnymi

Otwarty, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny nadzór porejestracyjny (PMS) w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności ZIAGEN® podawanego koreańskim pacjentom zgodnie z zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostaną zebrane dane kliniczne, koncentrujące się głównie na bezpieczeństwie, w populacji koreańskiej, zgodnie z wymaganiami KFDA dotyczącymi dopuszczenia do obrotu.

ViiV Healthcare jest nowym sponsorem tego badania, a firma GlaxoSmithKline jest w trakcie aktualizacji systemów, aby odzwierciedlić zmianę sponsorowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

671

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci podawali ZIAGEN® na miejscu

Opis

Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria.

  • Osobnik, który jest leczony w połączeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV.
  • Uczestnik, którego badacz uważa za przestrzegającego niniejszego protokołu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
  • Pacjent, który jest leczony ZIAGEN® zgodnie z zaleceniami lekarza. Biorąc pod uwagę charakterystykę obserwacyjnego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, kryteria wykluczenia nie są ścisłe. Wszyscy badacze powinni przepisywać ZIAGEN® zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania zatwierdzonymi w Korei.
  • Osoby z nadwrażliwością na ZIAGEN® lub składniki
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ZIAGEN®
Pacjenci podawali ZIAGEN® na miejscu
Lek: ZIAGEN®
Zasadniczo nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym według uznania ich lekarza zostanie podany ZIAGEN®, zostaną włączeni. Schemat dawkowania zostanie zalecany zgodnie z zaleceniami lekarza. Przedmioty będą rejestrowane sukcesywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego po podaniu ZIAGEN®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie ciężkiego zdarzenia niepożądanego po podaniu ZIAGEN®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
skuteczność po podaniu ZIAGEN®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wystąpienie nieoczekiwanego działania niepożądanego leku po podaniu ZIAGEN®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114382

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja, ludzki wirus upośledzenia odporności I

Badania kliniczne na ZIAGEN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj