自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供におけるピオグリタゾンの用量設定研究（PIO）
2017年3月17日 更新者：Evdokia Anagnostou
ASDの子供におけるピオグリタゾンのパイロット用量設定研究
研究者らは、より大規模なフォローアップ無作為化プラセボ対照臨床試験のための適切な投与量と結果の尺度を特定することを最終目標として、自閉症児におけるピオグリタゾンのパイロット、単盲検、プラセボ慣らし、用量設定研究を提案しています。
この研究の具体的な目的は以下のとおりです。 2) ASD の小児におけるピオグリタゾンのフォローアップ多施設無作為対照試験で使用される適切なアウトカム指標を特定すること。 3) フォローアップのマルチサイトランダム化比較試験で使用される最大耐用量を決定する。 4) 炎症マーカー (サイトカインレベル) および酸化ストレス (スーパーオキシドジスムターゼ、マロニルアルデヒド) に対するピオグリタゾンの効果を調べる。 5) 異なる用量と治療に対する反応との関係を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～12歳の男性または女性の外来患者（以下の注を参照）。
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV) 基準を満たしています。 自閉性障害またはアスペルガー障害 (自閉症スペクトラム障害) の DSM-IV 基準は、ASD を持つ個人の専門知識を持つ臨床医によって確認されます。 最善の推定診断は、DSM-IV 基準、自閉症診断観察スケジュール (ADOS-G) および自閉症診断面接改訂版 (ADI-R) を使用して達成されます。
- ベースラインでClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコアが4以上（中等度）。
- -安定した非薬理学的教育、行動、および/または食事介入をすでに受けている場合は、スクリーニングの前の3か月間継続的に参加し、研究期間中、選択的に新しい介入を開始したり、進行中の介入を変更したりしません。
- スクリーニングで正常な身体検査と臨床検査の結果が得られます。 異常である場合、その所見は治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされなければならない。
除外基準:
- 妊娠35週以前に生まれた患者。
- 英語の十分な能力のない家族。
- -スクリーニングで自閉症以外の一次精神医学的診断を受けた患者。
- -運動障害、結節性硬化症、脆弱X、およびその他の既知の遺伝的症候群を含むがこれらに限定されない、現在の神経疾患の患者。
- 妊娠中の女性患者、性的に活発な女性患者、何らかの理由で経口避妊薬を使用している女性患者。
- 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分自身の健康を危険にさらしたりする可能性のある病状を持つ患者。 -悪性腫瘍または重大な血液、内分泌、心血管（リズム障害を含む）、呼吸器、腎臓、肝臓、または胃腸の病気の証拠または病歴がある患者。 安定したてんかん（6か月間発作がない）および抗てんかん薬の安定した用量（3か月で変化なし）の患者は、研究に参加できます。
- -向精神薬を服用している患者。
- インスリンを服用している患者。
- -採血のための静脈穿刺手順に耐えられない患者。
- 喫煙する親/介護者がいる患者。
- -以前に膀胱感染症を患ったことがある患者。
- 膀胱がんの家族歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
2 週間のプラセボ慣らし期間があります。
|
|
実験的：ピオグリタゾン
3 つの用量レベル (0.25mg/kg QD、0.5mg/kg QD、および 0.75mg/kg QD) の間で安全性と用量反応を決定するために、修正された用量設定方法が使用されます。
14週間の積極的な治療があります。
|
3 つの用量レベル (0.25mg/kg QD、0.5mg/kg QD、および 0.75mg/kg QD) の間で安全性と用量反応を決定するために、修正された用量設定方法が使用されます。
用量は、体重あたりの成人の最大用量に基づいています。
具体的には、FDA は成人の最大用量として 45mg を承認しています。
60kg の成人の場合、これは 0.75mg/kg です。
14週間の積極的な治療があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5～12歳のASDの小児におけるピオグリタゾンの安全性
時間枠：16週間
|
これは、Clinical Global Impressions - Improvement Scale - Global (CGI-I-Global) によって測定されます。
|
16週間
|
|
5～12歳のASDの小児におけるピオグリタゾンの安全性
時間枠：16週間
|
これは、安全監視統一報告書 (SMURF) によって測定されます。
|
16週間
|
|
ASDの子供を対象としたピオグリタゾンのフォローアップマルチサイト無作為対照試験で使用されるアウトカム指標の有効性
時間枠：16週間
|
これは、異常行動チェックリスト (ABC) によって測定されます。
|
16週間
|
|
ASDの子供を対象としたピオグリタゾンのフォローアップマルチサイト無作為対照試験で使用されるアウトカム指標の有効性
時間枠：16週間
|
これは、社会的反応性尺度 (SRS) で測定されます。
|
16週間
|
|
ASDの子供を対象としたピオグリタゾンのフォローアップマルチサイト無作為対照試験で使用されるアウトカム指標の有効性
時間枠：16週間
|
これは、Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) によって測定されます。
|
16週間
|
|
ASDの子供を対象としたピオグリタゾンのフォローアップマルチサイト無作為対照試験で使用されるアウトカム指標の有効性
時間枠：16週間
|
これは、Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) によって測定されます。
|
16週間
|
|
ASDの子供を対象としたピオグリタゾンのフォローアップマルチサイト無作為対照試験で使用されるアウトカム指標の有効性
時間枠：16週間
|
これは、子供のための行動評価システム (BASC-2) によって測定されます。
|
16週間
|
|
ASDの子供を対象としたピオグリタゾンのフォローアップマルチサイト無作為対照試験で使用されるアウトカム指標の有効性
時間枠：16週間
|
これは、小児および思春期症状インベントリー (CASI) - 不安サブスケールによって測定されます。
|
16週間
|
|
フォローアップのマルチサイトランダム化比較試験で使用される最大耐用量
時間枠：16週間
|
最大耐量 (MTD)
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症（サイトカインレベル）および酸化ストレス（スーパーオキシドジスムターゼ、マロニルアルデヒド）のマーカーに対するピオグリタゾンの有効性
時間枠：16週間
|
サイトカイン値と酸化ストレスマーカー測定
|
16週間
|
|
異なる用量と治療に対する反応との関係
時間枠：16週間
|
ピオグリタゾンの用量と治療反応
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Evdokia Anagnostou, M.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピオグリタゾンの臨床試験
-
Seoul National University Bundang HospitalCelltrion募集
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集