Dosisfindende undersøgelse af pioglitazon hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) (PIO)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 5-12 år inklusive (se note nedenfor).
2. Opfyld kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV). DSM-IV kriterier for autistisk lidelse eller Aspergers lidelse (autismespektrumforstyrrelse) vil blive bekræftet af en kliniker med ekspertise med personer med ASD. Bedste estimat Diagnose vil blive opnået ved hjælp af DSM-IV kriterier, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
3. Har en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥ 4 (moderat syg) ved baseline.
4. Hvis du allerede modtager stabile ikke-farmakologiske undervisnings-, adfærds- og/eller diætinterventioner, skal du have kontinuerlig deltagelse i løbet af de foregående 3 måneder forud for screening og vil ikke valgfrit igangsætte nye eller ændre igangværende interventioner i undersøgelsens varighed.
5. Få normal fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater ved screening. Hvis det er unormalt, skal opdagelsen/fundene anses for at være klinisk ubetydelige af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter født før 35 ugers svangerskabsalder.
2. Familier uden tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog.
3. Patienter med anden primær psykiatrisk diagnose end autisme ved screening.
4. Patienter med en aktuel neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, bevægelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skrøbelig X og andre kendte genetiske syndromer.
5. Gravide kvindelige patienter, kvindelige patienter, der er seksuelt aktive, kvindelige patienter, der bruger p-piller uanset årsag.
6. Patienter med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare. Patienter med tegn på eller historie med malignitet eller nogen signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (herunder enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom. Patienter med stabil epilepsi (ingen anfald i 6 måneder) og på stabile doser af antiepileptisk medicin (ingen ændringer i 3 måneder) vil blive tilladt i undersøgelsen.
7. Patienter, der tager psykoaktiv(e) medicin(er).
8. Patienter, der tager insulin.
9. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere venepunkturprocedurer til blodprøvetagning.
10. Patienter med forældre/plejere, der ryger.
11. Patienter, der tidligere har haft blæreinfektion(er).
12. Patienter med en familiehistorie med blærekræft.