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Dosisfindungsstudie von Pioglitazon bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) (PIO)

17. März 2017 aktualisiert von: Evdokia Anagnostou

Eine Pilotstudie zur Dosisfindung von Pioglitazon bei Kindern mit ASD

Die Forscher schlagen eine Pilot-, Einzelblind-, Placebo-Run-in-, Dosisfindungsstudie zu Pioglitazon bei Kindern mit Autismus vor, mit dem ultimativen Ziel, geeignete Dosierungs- und Ergebnismessungen für eine größere randomisierte placebokontrollierte klinische Folgestudie zu identifizieren. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Untersuchung der Sicherheit von Pioglitazon bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) im Alter von 5-12 Jahren; 2) Um geeignete Ergebnismessungen zu identifizieren, die in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASS verwendet werden sollen; 3) Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, die in der randomisierten, kontrollierten Folgestudie an mehreren Standorten verwendet werden soll; 4) Untersuchung der Wirkung von Pioglitazon auf Entzündungsmarker (Zytokinspiegel) und oxidativen Stress (Superoxiddismutase, Malonylaldehyde); 5) Untersuchung der Beziehung zwischen verschiedenen Dosen und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 5 bis einschließlich 12 Jahren (siehe Hinweis unten).
  2. Erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV). DSM-IV-Kriterien für autistische Störung oder Asperger-Störung (Autismus-Spektrum-Störung) werden von einem Kliniker mit Erfahrung im Umgang mit Personen mit ASS bestätigt. Die Diagnose nach bestem Schätzwert wird anhand der DSM-IV-Kriterien, des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) und des Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) erreicht.
  3. Haben Sie einen Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score ≥ 4 (mäßig krank) zu Studienbeginn.
  4. Wenn Sie bereits stabile nicht-pharmakologische Schulungs-, Verhaltens- und / oder Ernährungsinterventionen erhalten, nehmen Sie während der letzten 3 Monate vor dem Screening kontinuierlich teil und werden Sie während der Dauer der Studie nicht wahlfrei neue oder laufende Interventionen modifizieren.
  5. Haben Sie normale körperliche Untersuchung und Labortestergebnisse beim Screening. Bei anormalen Befunden muss/müssen der/die Befund(e) vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  2. Familien ohne ausreichende Englischkenntnisse.
  3. Patienten mit einer anderen primären psychiatrischen Diagnose als Autismus beim Screening.
  4. Patienten mit einer aktuellen neurologischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bewegungsstörungen, tuberöse Sklerose, fragiles X und alle anderen bekannten genetischen Syndrome.
  5. Schwangere Patientinnen, sexuell aktive Patientinnen, Patientinnen, die aus welchen Gründen auch immer die Antibabypille einnehmen.
  6. Patienten mit einer Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte. Patienten mit Anzeichen oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung oder einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich jeder Rhythmusstörung), respiratorischen, renalen, hepatischen oder gastrointestinalen Erkrankung. Patienten mit stabiler Epilepsie (keine Anfälle seit 6 Monaten) und mit stabilen Dosen von Antiepileptika (keine Änderungen in 3 Monaten) werden in die Studie aufgenommen.
  7. Patienten, die psychoaktive Medikamente einnehmen.
  8. Patienten, die Insulin einnehmen.
  9. Patienten, die Venenpunktionsverfahren zur Blutentnahme nicht tolerieren können.
  10. Patienten mit rauchenden Elternteilen/Betreuungspersonen.
  11. Patienten, die zuvor eine oder mehrere Blaseninfektionen hatten.
  12. Patienten mit Blasenkrebs in der Familienanamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Es wird eine 2-wöchige Placebo-Run-in-Periode geben.
Experimental: Pioglitazon
Eine modifizierte Methode zur Ermittlung der Dosis wird verwendet, um die Sicherheit und das Ansprechen der Dosis bei drei Dosisstufen (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD und 0,75 mg/kg QD) zu bestimmen. Es wird eine 14-wöchige aktive Behandlung geben.
Arzneimittel: Pioglitazon
Eine modifizierte Methode zur Ermittlung der Dosis wird verwendet, um die Sicherheit und das Ansprechen der Dosis bei drei Dosisstufen (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD und 0,75 mg/kg QD) zu bestimmen. Die Dosis basiert auf der maximalen Erwachsenendosis pro Gewicht. Insbesondere hat die FDA 45 mg als maximale Dosis für Erwachsene zugelassen. Für einen 60 kg schweren Erwachsenen sind dies 0,75 mg/kg. Es wird eine 14-wöchige aktive Behandlung geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Pioglitazon bei Kindern mit ASD im Alter von 5-12 Jahren
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird anhand der Clinical Global Impressions – Improvement Scale – Global (CGI-I-Global) gemessen.
16 Wochen
Sicherheit von Pioglitazon bei Kindern mit ASD im Alter von 5-12 Jahren
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird durch das Safety Monitoring Uniform Report Form (SMURF) gemessen.
16 Wochen
Wirksamkeit der Ergebnismessung zur Verwendung in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird anhand der Aberrant Behaviour Checklist (ABC) gemessen.
16 Wochen
Wirksamkeit der Ergebnismessung zur Verwendung in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird mit der Social Responsiveness Scale (SRS) gemessen.
16 Wochen
Wirksamkeit der Ergebnismessung zur Verwendung in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird anhand der Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) gemessen.
16 Wochen
Wirksamkeit der Ergebnismessung zur Verwendung in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird anhand der Repetitive Behavior Scale – Revised (RBS-R) gemessen.
16 Wochen
Wirksamkeit der Ergebnismessung zur Verwendung in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird durch das Behavioral Assessment System for Children (BASC-2) gemessen.
16 Wochen
Wirksamkeit der Ergebnismessung zur Verwendung in einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zu Pioglitazon bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird anhand des Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI) – Anxiety Subscale gemessen
16 Wochen
Maximal verträgliche Dosis, die in der randomisierten, kontrollierten Folgestudie an mehreren Standorten verwendet werden soll
Zeitfenster: 16 Wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Pioglitazon auf Entzündungsmarker (Zytokinspiegel) und oxidativen Stress (Superoxiddismutase, Malonylaldehyde)
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung des Zytokinspiegels und des Markers für oxidativen Stress
16 Wochen
Beziehung zwischen verschiedenen Dosen und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Pioglitazon-Dosis und Ansprechen auf die Behandlung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evdokia Anagnostou

Mitarbeiter

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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