Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin annosmääritystutkimus lapsilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD) (PIO)

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Evdokia Anagnostou

Pilottiannoksen löytämistutkimus pioglitatsonista lapsilla, joilla on ASD

Tutkijat ehdottavat pioglitatsonin pilottitutkimusta, yksisokkoutettua lumelääkettä autistisilla lapsilla. Lopullisena tavoitteena on tunnistaa sopiva annostus ja tulosmittaukset laajempaa seurantaa varten satunnaistettua lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta varten. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) Tutkia pioglitatsonin turvallisuutta 5-12-vuotiailla lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD); 2) Tunnistaa tarkoituksenmukaiset tulosmittaukset, joita käytetään satunnaistetussa pioglitatsonin seurantatutkimuksessa lapsilla, joilla on ASD; 3) määrittää suurimman siedetyn annoksen, jota käytetään satunnaistetussa kontrolloidussa monipistetutkimuksessa; 4) Tutkia pioglitatsonin vaikutusta tulehduksen (sytokiinitasot) ja oksidatiivisen stressin (superoksididismutaasi, malonyylialdehydit) markkereihin; 5) Tutkia eri annosten ja hoitovasteen välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset avohoidot 5-12-vuotiaat mukaan lukien (katso huomautus alla).
  2. Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV) kriteerit. DSM-IV:n kriteerit autistiselle häiriölle tai Aspergerin häiriölle (autismin kirjon häiriö) vahvistaa kliinikko, jolla on asiantuntemusta ASD-potilaista. Paras arvio Diagnoosi saadaan käyttämällä DSM-IV-kriteerejä, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) ja Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  3. Sinulla on CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -pistemäärä ≥ 4 (kohtalaisen sairas) lähtötasolla.
  4. Jos hän jo saa vakaita ei-farmakologisia koulutus-, käyttäytymis- ja/tai ruokavaliointerventioita, osallistu jatkuvasti seulonta edeltävien 3 kuukauden aikana, eikä hän aloita uusia tai muuta meneillään olevia interventioita tutkimuksen aikana.
  5. Pyydä normaali fyysinen tarkastus ja laboratoriotestien tulokset seulonnassa. Jos löydös on epänormaali, tutkijan on katsottava kliinisesti merkityksettömäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat syntyneet ennen 35 raskausviikkoa.
  2. Perheet, joilla ei ole riittävää englannin kielen taitoa.
  3. Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin autismi seulonnassa.
  4. Potilaat, joilla on nykyinen neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, liikehäiriö, mukula-skleroosi, hauras X ja mitkä tahansa muut tunnetut geneettiset oireyhtymät.
  5. Raskaana olevat naispotilaat, naispotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, naispotilaat, jotka käyttävät ehkäisypillereitä mistä tahansa syystä.
  6. Potilaat, joilla on sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa. Potilaat, joilla on näyttöä tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien mikä tahansa rytmihäiriö), hengityselinten, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan sairaus. Potilaat, joilla on stabiili epilepsia (ei kohtauksia 6 kuukauteen) ja jotka käyttävät vakaita annoksia epilepsialääkkeitä (ei muutoksia 3 kuukauteen), saavat osallistua tutkimukseen.
  7. Potilaat, jotka käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä.
  8. Potilaat, jotka käyttävät insuliinia.
  9. Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiotoimenpiteitä verinäytteen ottoa varten.
  10. Potilaat, joiden vanhemmat/hoitajat tupakoivat.
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut virtsarakon tulehdus.
  12. Potilaat, joiden suvussa on ollut virtsarakon syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tulee 2 viikon plasebojakso.
Kokeellinen: Pioglitatsoni
Modifioitua annoksenmääritysmenetelmää käytetään turvallisuuden ja annosvasteen määrittämiseen kolmen annostason välillä (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD ja 0,75 mg/kg QD). Aktiivihoitoa on 14 viikkoa.
Lääke: Pioglitatsoni
Modifioitua annoksenmääritysmenetelmää käytetään turvallisuuden ja annosvasteen määrittämiseen kolmen annostason välillä (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD ja 0,75 mg/kg QD). Annos on perustunut painokohtaiseen aikuisen enimmäisannokseen. Erityisesti FDA on hyväksynyt 45 mg aikuisten enimmäisannokseksi. 60 kg painavalla aikuisella tämä on 0,75 mg/kg. Aktiivihoitoa on 14 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pioglitatsonin turvallisuus 5–12-vuotiaille lapsille, joilla on ASD
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä mitataan kliinisillä maailmanlaajuisilla näyttökerroilla - parannusasteikko - globaalilla (CGI-I-Global)
16 viikkoa
Pioglitatsonin turvallisuus 5–12-vuotiaille lapsille, joilla on ASD
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä mitataan turvallisuusvalvonnan yhtenäisellä raporttilomakkeella (SMURF).
16 viikkoa
Pioglitatsonin monipaikkaisessa satunnaistetussa seurantatutkimuksessa käytettävän tulosmittauksen tehokkuus lapsilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä mitataan Aberrant Behavior Checklist (ABC) -tarkistuslistalla.
16 viikkoa
Pioglitatsonin monipaikkaisessa satunnaistetussa seurantatutkimuksessa käytettävän tulosmittauksen tehokkuus lapsilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä mitataan sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla (SRS)
16 viikkoa
Pioglitatsonin monipaikkaisessa satunnaistetussa seurantatutkimuksessa käytettävän tulosmittauksen tehokkuus lapsilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä mitataan Child Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (CY-BOCS) avulla.
16 viikkoa
Pioglitatsonin monipaikkaisessa satunnaistetussa seurantatutkimuksessa käytettävän tulosmittauksen tehokkuus lapsilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä mitataan Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) -asteikolla.
16 viikkoa
Pioglitatsonin monipaikkaisessa satunnaistetussa seurantatutkimuksessa käytettävän tulosmittauksen tehokkuus lapsilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä mitataan lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmällä (BASC-2)
16 viikkoa
Pioglitatsonin monipaikkaisessa satunnaistetussa seurantatutkimuksessa käytettävän tulosmittauksen tehokkuus lapsilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä mitataan CASI (Child and Adolescent Symptom Inventory) - Ahdistusala-asteikolla
16 viikkoa
Suurin siedetty annos, jota käytetään satunnaistetussa kontrolloidussa monipistetutkimuksessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD)
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pioglitatsonin teho tulehdusmarkkereihin (sytokiinitasot) ja oksidatiiviseen stressiin (superoksididismutaasi, malonyylialdehydit)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sytokiinitason ja oksidatiivisen stressin merkkiaineen mittaus
16 viikkoa
Eri annosten ja hoitovasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pioglitatsonin annos ja hoitovaste
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evdokia Anagnostou

Yhteistyökumppanit

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismin kirjon häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa