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자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 소아에서 피오글리타존의 용량 결정 연구(PIO)

2017년 3월 17일 업데이트: Evdokia Anagnostou

ASD가 있는 어린이의 Pioglitazone에 대한 파일럿 용량 찾기 연구

연구자들은 더 큰 규모의 후속 무작위 위약 통제 임상 시험을 위한 적절한 투여량과 결과 측정을 식별하는 궁극적인 목표를 가지고 자폐증 아동의 피오글리타존에 대한 파일럿, 단일 맹검, 위약 런인, 용량 찾기 연구를 제안합니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) 5-12세의 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동에서 피오글리타존의 안전성을 조사합니다. 2) ASD 아동의 피오글리타존에 대한 후속 다기관 무작위 대조 시험에서 사용할 적절한 결과 측정을 식별하기 위해; 3) 후속 다중 사이트 무작위 대조 시험에서 사용할 최대 내약 용량을 결정하기 위해; 4) 염증 지표(사이토카인 수준) 및 산화 스트레스(슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 말로닐 알데하이드)에 대한 피오글리타존의 효과를 조사하기 위해; 5) 다양한 용량과 치료에 대한 반응 사이의 관계를 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 5-12세의 남성 또는 여성 외래 환자(아래 참고 참조).
  2. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV) 기준을 충족합니다. 자폐 장애 또는 아스퍼거 장애(자폐 스펙트럼 장애)에 대한 DSM-IV 기준은 ASD가 있는 개인에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의가 확인합니다. 최선의 추정 진단은 DSM-IV 기준, ADOS-G(Autism Diagnostic Observation Schedule) 및 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)를 사용하여 이루어집니다.
  3. 베이스라인에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수 ≥ 4(중등도)를 유지합니다.
  4. 이미 안정적인 비약물학적 교육, 행동 및/또는 식이 중재를 받고 있는 경우, 스크리닝 이전 3개월 동안 지속적으로 참여하고 연구 기간 동안 진행 중인 중재를 선택적으로 시작하거나 수정하지 않을 것입니다.
  5. 스크리닝 시 정상적인 신체 검사 및 실험실 검사 결과를 받으십시오. 비정상적인 경우, 연구 결과(들)는 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 35주 이전에 태어난 환자.
  2. 영어를 충분히 구사하지 못하는 가족.
  3. 스크리닝에서 자폐증 이외의 일차 정신과 진단을 받은 환자.
  4. 운동 장애, 결절성 경화증, 취약 X 및 기타 알려진 유전 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 신경계 질환이 있는 환자.
  5. 임신한 여성 환자, 성생활을 하는 여성 환자, 어떤 이유로든 피임약을 사용하는 여성 환자.
  6. 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위협할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자. 악성 종양 또는 중대한 혈액학적, 내분비계, 심혈관(리듬 장애 포함), 호흡기, 신장, 간 또는 위장관 질환의 증거 또는 병력이 있는 환자. 안정적인 간질 환자(6개월 동안 발작 없음) 및 항간질 약물의 안정적인 용량(3개월 동안 변화 없음) 환자가 연구에 허용됩니다.
  7. 향정신성 약물을 복용하는 환자.
  8. 인슐린을 복용하는 환자.
  9. 채혈을 위한 정맥 천자 절차를 견딜 수 없는 환자.
  10. 흡연하는 부모/간병인이 있는 환자.
  11. 이전에 방광 감염이 있었던 환자.
  12. 방광암 가족력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
2주간의 위약 투여 기간이 있을 것입니다.
실험적: 피오글리타존
세 가지 용량 수준(0.25mg/kg QD, 0.5mg/kg QD 및 0.75mg/kg QD) 중에서 안전성과 용량 반응을 결정하기 위해 수정된 용량 찾기 방법이 사용됩니다. 14주간 적극적인 치료를 받게 됩니다.
의약품: 피오글리타존
세 가지 용량 수준(0.25mg/kg QD, 0.5mg/kg QD 및 0.75mg/kg QD) 중에서 안전성과 용량 반응을 결정하기 위해 수정된 용량 찾기 방법이 사용됩니다. 용량은 체중당 최대 성인 용량을 기준으로 합니다. 특히 FDA는 최대 성인 복용량으로 45mg을 승인했습니다. 60kg 성인의 경우 0.75mg/kg입니다. 14주간 적극적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5~12세 ASD 어린이의 피오글리타존 안전성
기간: 16주
이는 Clinical Global Impressions - Improvement Scale - Global(CGI-I-Global)에 의해 측정됩니다.
16주
5~12세 ASD 어린이의 피오글리타존 안전성
기간: 16주
이는 SMURF(Safety Monitoring Uniform Report Form)로 측정됩니다.
16주
ASD가 있는 어린이에서 pioglitazone의 후속 다중 사이트 무작위 대조 시험에서 사용되는 결과 측정의 효능
기간: 16주
이는 비정상적인 행동 체크리스트(ABC)로 측정됩니다.
16주
ASD가 있는 어린이에서 pioglitazone의 후속 다중 사이트 무작위 대조 시험에서 사용되는 결과 측정의 효능
기간: 16주
이것은 사회적 반응성 척도(SRS)로 측정됩니다.
16주
ASD가 있는 어린이에서 pioglitazone의 후속 다중 사이트 무작위 대조 시험에서 사용되는 결과 측정의 효능
기간: 16주
이것은 Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(CY-BOCS)에 의해 측정됩니다.
16주
ASD가 있는 어린이에서 pioglitazone의 후속 다중 사이트 무작위 대조 시험에서 사용되는 결과 측정의 효능
기간: 16주
이는 반복 행동 척도 - 개정판(RBS-R)에 의해 측정됩니다.
16주
ASD가 있는 어린이에서 pioglitazone의 후속 다중 사이트 무작위 대조 시험에서 사용되는 결과 측정의 효능
기간: 16주
이는 아동을 위한 행동 평가 시스템(BASC-2)에 의해 측정됩니다.
16주
ASD가 있는 어린이에서 pioglitazone의 후속 다중 사이트 무작위 대조 시험에서 사용되는 결과 측정의 효능
기간: 16주
이는 CASI(Child and Adolescent Symptom Inventory) - 불안 하위 척도에 의해 측정됩니다.
16주
후속 다중 사이트 무작위 대조 시험에서 사용되는 최대 내약 용량
기간: 16주
최대 허용 용량(MTD)
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 지표(사이토카인 수준) 및 산화 스트레스(슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 말로닐 알데하이드)에 대한 피오글리타존의 효능
기간: 16주
사이토카인 수준 및 산화 스트레스 마커 측정
16주
다양한 용량과 치료에 대한 반응 사이의 관계
기간: 16주
피오글리타존 용량 및 치료 반응
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evdokia Anagnostou

협력자

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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