Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki pioglitazonu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (PIO)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Evdokia Anagnostou

Pilotażowe badanie ustalania dawki pioglitazonu u dzieci z ASD

Badacze proponują pilotażowe, pojedynczo ślepe, wstępne badanie placebo, mające na celu ustalenie dawki pioglitazonu u dzieci z autyzmem, którego ostatecznym celem jest określenie odpowiednich dawkowania i pomiarów wyników dla większej obserwacji, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego. Konkretne cele tego badania to: 1) Zbadanie bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w wieku 5-12 lat; 2) określenie odpowiednich mierników wyniku, które należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD; 3) Określenie maksymalnej tolerowanej dawki do zastosowania w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania; 4) Zbadanie wpływu pioglitazonu na markery stanu zapalnego (poziom cytokin) i stresu oksydacyjnego (dysmutaza ponadtlenkowa, aldehydy malonylowe); 5) Zbadanie związku między różnymi dawkami a odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 5-12 lat włącznie (patrz Uwaga poniżej).
  2. Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstu (DSM-IV). Kryteria DSM-IV dla zaburzeń autystycznych lub zaburzeń Aspergera (zaburzeń ze spektrum autyzmu) zostaną potwierdzone przez klinicystę mającego doświadczenie w pracy z osobami z ASD. Najlepsze oszacowanie Diagnoza zostanie osiągnięta przy użyciu kryteriów DSM-IV, Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS-G) oraz Zrewidowanego Wywiadu Diagnostycznego Autyzmu (ADI-R).
  3. Mieć punktację CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) ≥ 4 (umiarkowanie chory) na początku badania.
  4. Osoby, które już otrzymują stabilne niefarmakologiczne interwencje edukacyjne, behawioralne i/lub dietetyczne, muszą stale uczestniczyć w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i nie będą planowo inicjować nowych lub modyfikować trwających interwencji na czas trwania badania.
  5. Mieć normalne badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki są nieprawidłowe, badacz musi uznać je za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci urodzeni przed 35 tygodniem ciąży.
  2. Rodziny bez wystarczającej znajomości języka angielskiego.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek pierwotną diagnozą psychiatryczną inną niż autyzm podczas badania przesiewowego.
  4. Pacjenci z obecną chorobą neurologiczną, w tym między innymi zaburzeniami ruchu, stwardnieniem guzowatym, zespołem łamliwego chromosomu X i innymi znanymi zespołami genetycznymi.
  5. Pacjentki w ciąży, pacjentki aktywne seksualnie, pacjentki stosujące pigułki antykoncepcyjne z jakiegokolwiek powodu.
  6. Pacjenci ze stanem chorobowym, który może zakłócać przebieg badania, utrudniać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu. Pacjenci z dowodami lub historią nowotworu złośliwego lub innymi istotnymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi (w tym zaburzeniami rytmu), oddechowymi, nerkowymi, wątrobowymi lub żołądkowo-jelitowymi. Do badania zostaną dopuszczeni pacjenci ze stabilną padaczką (brak napadów od 6 miesięcy) i przyjmujący stałe dawki leków przeciwpadaczkowych (brak zmian od 3 miesięcy).
  7. Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne.
  8. Pacjenci przyjmujący insulinę.
  9. Pacjenci nietolerujący procedur nakłucia żyły w celu pobrania krwi.
  10. Pacjenci, których rodzice/opiekunowie palą.
  11. Pacjenci, którzy przebyli wcześniej infekcję pęcherza moczowego.
  12. Pacjenci z rodzinną historią raka pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Nastąpi 2-tygodniowy okres wprowadzania placebo.
Eksperymentalny: Pioglitazon
Zmodyfikowana metoda ustalania dawki zostanie wykorzystana do określenia bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę wśród trzech poziomów dawek (0,25 mg/kg raz na dobę, 0,5 mg/kg raz na dobę i 0,75 mg/kg raz na dobę). Będzie 14 tygodni aktywnego leczenia.
Lek: Pioglitazon
Zmodyfikowana metoda ustalania dawki zostanie wykorzystana do określenia bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę wśród trzech poziomów dawek (0,25 mg/kg raz na dobę, 0,5 mg/kg raz na dobę i 0,75 mg/kg raz na dobę). Dawka została ustalona na podstawie maksymalnej dawki dla osoby dorosłej w przeliczeniu na masę ciała. W szczególności FDA zatwierdziła 45 mg jako maksymalną dawkę dla dorosłych. Dla osoby dorosłej o wadze 60 kg jest to 0,75 mg/kg. Będzie 14 tygodni aktywnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania pioglitazonu u dzieci z ASD w wieku 5-12 lat
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Globalnych wrażeń klinicznych — Skala poprawy — Globalna (CGI-I-Global)
16 tygodni
Bezpieczeństwo stosowania pioglitazonu u dzieci z ASD w wieku 5-12 lat
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą jednolitego formularza raportu monitorowania bezpieczeństwa (SMURF)
16 tygodni
Skuteczność pomiaru wyniku, który należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC)
16 tygodni
Skuteczność pomiaru wyniku, który należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone Skalą Responsywności Społecznej (SRS)
16 tygodni
Skuteczność pomiaru wyniku, który należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej dziecka Yale-Brown (CY-BOCS)
16 tygodni
Skuteczność pomiaru wyniku, który należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Powtarzalnych Zachowań – Poprawionej (RBS-R)
16 tygodni
Skuteczność pomiaru wyniku, który należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Systemu Oceny Zachowania Dzieci (BASC-2)
16 tygodni
Skuteczność pomiaru wyniku, który należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego pioglitazonu u dzieci z ASD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą Inwentarza Symptomów Dzieci i Młodzieży (CASI) – Podskala Lęku
16 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka, którą należy zastosować w kontynuacji wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pioglitazonu na markery stanu zapalnego (poziom cytokin) i stresu oksydacyjnego (dysmutaza ponadtlenkowa, aldehydy malonylowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiar poziomu cytokin i markera stresu oksydacyjnego
16 tygodni
Związek między różnymi dawkami a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dawka pioglitazonu i odpowiedź na leczenie
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evdokia Anagnostou

Współpracownicy

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj