Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávky pioglitazonu u dětí s poruchami autistického spektra (ASD) (PIO)

17. března 2017 aktualizováno: Evdokia Anagnostou

Pilotní studie pro zjištění dávek pioglitazonu u dětí s ASD

Vyšetřovatelé navrhují pilotní, jednorázově zaslepenou, placebem zaběhnutou studii zjišťování dávek pioglitazonu u dětí s autismem s konečným cílem identifikovat vhodné dávkování a výsledná opatření pro větší následnou randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Specifické cíle této studie jsou: 1) Zkoumat bezpečnost pioglitazonu u dětí s poruchami autistického spektra (ASD) ve věku 5-12 let; 2) Identifikovat vhodná výsledná opatření, která mají být použita v následném multimístním randomizovaném kontrolním hodnocení pioglitazonu u dětí s ASD; 3) Stanovit maximální tolerovanou dávku, která má být použita v následném multimístním randomizovaném kontrolovaném hodnocení; 4) Zkoumat vliv pioglitazonu na markery zánětu (hladiny cytokinů) a oxidačního stresu (superoxiddismutáza, malonylaldehydy); 5) Prozkoumat vztah mezi různými dávkami a odpovědí na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 5-12 let včetně (viz poznámka níže).
  2. Splňte diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu (DSM-IV). Kritéria DSM-IV pro autistickou poruchu nebo Aspergerovu poruchu (porucha autistického spektra) potvrdí lékař se zkušenostmi s jedinci s PAS. Nejlepší odhad Diagnózy bude dosaženo pomocí kritérií DSM-IV, plánu sledování diagnostiky autismu (ADOS-G) a revidovaného rozhovoru pro diagnostiku autismu (ADI-R).
  3. Mít skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) ≥ 4 (středně nemocný) na začátku.
  4. Pokud již dostáváte stabilní nefarmakologické edukační, behaviorální a/nebo dietní intervence, zúčastněte se kontinuálně během předchozích 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie nebudete dobrovolně iniciovat nové nebo modifikovat probíhající intervence.
  5. Při screeningu absolvujte normální fyzikální vyšetření a výsledky laboratorních testů. Pokud jsou abnormální, musí být nález(y) zkoušejícím považován za klinicky nevýznamný.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky narozené před 35. týdnem gestačního věku.
  2. Rodiny bez dostatečné znalosti anglického jazyka.
  3. Pacienti s jakoukoli primární psychiatrickou diagnózou jinou než autismus při screeningu.
  4. Pacienti se současným neurologickým onemocněním, včetně, ale bez omezení na uvedené, pohybové poruchy, tuberózní sklerózy, fragilního X a jakýchkoli dalších známých genetických syndromů.
  5. Těhotné pacientky, sexuálně aktivní pacientky, pacientky užívající antikoncepční pilulku z jakéhokoli důvodu.
  6. Pacienti se zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou malignity nebo jakýmkoli významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním (včetně jakékoli poruchy rytmu), respiračním, renálním, jaterním nebo gastrointestinálním onemocněním. Do studie budou povoleni pacienti se stabilní epilepsií (žádné záchvaty po dobu 6 měsíců) a na stabilních dávkách antiepileptických léků (žádné změny během 3 měsíců).
  7. Pacienti užívající psychoaktivní léky.
  8. Pacienti užívající inzulín.
  9. Pacienti neschopní tolerovat postupy venepunkce pro odběr krve.
  10. Pacienti s rodiči/pečovateli, kteří kouří.
  11. Pacienti, kteří v minulosti měli infekci močového měchýře.
  12. Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Bude probíhat 2týdenní období zavádění placeba.
Experimentální: Pioglitazon
Ke stanovení bezpečnosti a odpovědi na dávku mezi třemi úrovněmi dávek (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD a 0,75 mg/kg QD) bude použita modifikovaná metoda stanovení dávky. Aktivní léčba bude trvat 14 týdnů.
Lék: Pioglitazon
Ke stanovení bezpečnosti a odpovědi na dávku mezi třemi úrovněmi dávek (0,25 mg/kg QD, 0,5 mg/kg QD a 0,75 mg/kg QD) bude použita modifikovaná metoda stanovení dávky. Dávka byla založena na hmotnostní maximální dávce pro dospělého. Konkrétně FDA schválila 45 mg jako maximální dávku pro dospělé. Pro dospělého 60 kg je to 0,75 mg/kg. Aktivní léčba bude trvat 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pioglitazonu u dětí s ASD ve věku 5-12 let
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno klinickými globálními dojmy – stupnicí zlepšení – globální (CGI-I-Global)
16 týdnů
Bezpečnost pioglitazonu u dětí s ASD ve věku 5-12 let
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno pomocí jednotného formuláře pro monitorování bezpečnosti (SMURF)
16 týdnů
Účinnost ukazatele výsledku, který má být použit v následné multimístní randomizované kontrolní studii pioglitazonu u dětí s ASD
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno kontrolním seznamem Aberrant Behavior Checklist (ABC)
16 týdnů
Účinnost ukazatele výsledku, který má být použit v následné multimístní randomizované kontrolní studii pioglitazonu u dětí s ASD
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno na škále sociální odezvy (SRS)
16 týdnů
Účinnost ukazatele výsledku, který má být použit v následné multimístní randomizované kontrolní studii pioglitazonu u dětí s ASD
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno pomocí Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
16 týdnů
Účinnost ukazatele výsledku, který má být použit v následné multimístní randomizované kontrolní studii pioglitazonu u dětí s ASD
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno škálou opakovaného chování – revidovaná (RBS-R)
16 týdnů
Účinnost ukazatele výsledku, který má být použit v následné multimístní randomizované kontrolní studii pioglitazonu u dětí s ASD
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno systémem Behavioral Assessment System for Children (BASC-2)
16 týdnů
Účinnost ukazatele výsledku, který má být použit v následné multimístní randomizované kontrolní studii pioglitazonu u dětí s ASD
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno pomocí Child and Adolescent Symptom Inventory (CASI) – subškála úzkosti
16 týdnů
Maximální tolerovaná dávka, která má být použita v následném multimístním randomizovaném kontrolovaném hodnocení
Časové okno: 16 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pioglitazonu na markery zánětu (hladiny cytokinů) a oxidačního stresu (superoxiddismutáza, malonylaldehydy)
Časové okno: 16 týdnů
Měření hladiny cytokinů a markerů oxidačního stresu
16 týdnů
Vztah mezi různými dávkami a odpovědí na léčbu
Časové okno: 16 týdnů
Dávka pioglitazonu a odpověď na léčbu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evdokia Anagnostou

Spolupracovníci

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit