自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童中吡格列酮的剂量探索研究 (PIO)
2017年3月17日 更新者:Evdokia Anagnostou
吡格列酮在自闭症儿童中的试验剂量探索研究
研究人员提议对自闭症儿童进行吡格列酮试验、单盲、安慰剂导入、剂量探索研究,最终目标是为更大规模的随机安慰剂对照临床试验确定合适的剂量和结果测量。
本研究的具体目的是: 1) 检查吡格列酮对 5-12 岁自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的安全性; 2) 确定用于 ASD 儿童吡格列酮后续多中心随机对照试验的适当结果测量; 3) 确定用于后续多中心随机对照试验的最大耐受剂量; 4) 检查吡格列酮对炎症标志物(细胞因子水平)和氧化应激(超氧化物歧化酶、丙二醛)的影响; 5) 探讨不同剂量与治疗反应的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 5-12 岁(包括在内)的男性或女性门诊病人(见下文注释)。
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV) 标准。 自闭症或阿斯伯格症(自闭症谱系障碍)的 DSM-IV 标准将由具有自闭症患者专业知识的临床医生确认。 最佳估计诊断将使用 DSM-IV 标准、自闭症诊断观察表 (ADOS-G) 和自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R)。
- 基线时的临床总体印象严重程度 (CGI-S) 评分 ≥ 4(中度不适)。
- 如果已经接受稳定的非药物教育、行为和/或饮食干预,则在筛选前的前 3 个月内持续参与,并且在研究期间不会选择性地启动新的或修改正在进行的干预。
- 在筛选时具有正常的身体检查和实验室检查结果。 如果异常,调查结果必须被研究者视为无临床意义。
排除标准:
- 胎龄 35 周之前出生的患者。
- 没有足够的英语能力的家庭。
- 筛选时患有除自闭症以外的任何主要精神病学诊断的患者。
- 当前患有神经系统疾病的患者,包括但不限于运动障碍、结节性硬化症、脆性 X 和任何其他已知的遗传综合征。
- 怀孕的女性患者、性活跃的女性患者、因任何原因服用避孕药的女性患者。
- 患有可能干扰研究进行、混淆研究结果解释或危及自身健康的疾病的患者。 有恶性肿瘤或任何显着血液学、内分泌、心血管(包括任何节律紊乱)、呼吸、肾脏、肝脏或胃肠道疾病证据或病史的患者。 癫痫稳定(6 个月内无癫痫发作)和抗癫痫药物剂量稳定(3 个月内无变化)的患者将被允许参加研究。
- 服用精神活性药物的患者。
- 服用胰岛素的患者。
- 无法耐受采血的静脉穿刺程序的患者。
- 父母/看护人吸烟的患者。
- 以前有过膀胱感染的患者。
- 有膀胱癌家族史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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将有 2 周的安慰剂磨合期。
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实验性的:吡格列酮
将使用修改后的剂量发现方法来确定三个剂量水平(0.25mg/kg QD、0.5mg/kg QD 和 0.75mg/kg QD)之间的安全性和剂量反应。
将进行 14 周的积极治疗。
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将使用修改后的剂量发现方法来确定三个剂量水平(0.25mg/kg QD、0.5mg/kg QD 和 0.75mg/kg QD)之间的安全性和剂量反应。
剂量是基于每重量的最大成人剂量。
具体而言,FDA 已批准 45 毫克作为最大成人剂量。
对于 60 公斤的成年人,这是 0.75 毫克/公斤。
将进行 14 周的积极治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吡格列酮对 5-12 岁 ASD 儿童的安全性
大体时间:16周
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这将通过临床整体印象 - 改善量表 - 全球 (CGI-I-Global) 来衡量
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16周
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吡格列酮对 5-12 岁 ASD 儿童的安全性
大体时间:16周
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这将通过安全监测统一报告表 (SMURF) 来衡量
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16周
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用于 ASD 儿童吡格列酮后续多中心随机对照试验的结果测量的有效性
大体时间:16周
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这将通过异常行为清单 (ABC) 来衡量
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16周
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用于 ASD 儿童吡格列酮后续多中心随机对照试验的结果测量的有效性
大体时间:16周
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这将通过社会反应量表 (SRS) 来衡量
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16周
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用于 ASD 儿童吡格列酮后续多中心随机对照试验的结果测量的有效性
大体时间:16周
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这将通过儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 来衡量
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16周
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用于 ASD 儿童吡格列酮后续多中心随机对照试验的结果测量的有效性
大体时间:16周
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这将通过重复行为量表 - 修订版 (RBS-R) 来衡量
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16周
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用于 ASD 儿童吡格列酮后续多中心随机对照试验的结果测量的有效性
大体时间:16周
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这将通过儿童行为评估系统 (BASC-2) 进行衡量
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16周
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用于 ASD 儿童吡格列酮后续多中心随机对照试验的结果测量的有效性
大体时间:16周
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这将通过儿童和青少年症状量表 (CASI) - 焦虑分量表来衡量
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16周
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后续多中心随机对照试验中使用的最大耐受剂量
大体时间:16周
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最大耐受剂量 (MTD)
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吡格列酮对炎症标志物(细胞因子水平)和氧化应激(超氧化物歧化酶、丙二醛)的疗效
大体时间:16周
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细胞因子水平和氧化应激标记物测量
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16周
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不同剂量与治疗反应的关系
大体时间:16周
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吡格列酮剂量和治疗反应
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Evdokia Anagnostou, M.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月17日
首次发布 (估计)
2010年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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