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知覚される治療の質と有効性の予測因子としての患者の不安と懸念

2011年6月22日 更新者：Kolding Sygehus

背景: 以前の研究では、患者の進行に対する不安と不満が、術後の疼痛の増加、および疼痛治療の影響と有効性の低下の予測因子であることが示されています。 しかし、患者の不安と懸念が、患者の進歩の知覚された質と治療の知覚された有効性の予測因子であるかどうかは、まだ示されていません.

この研究の目的は、術前の不安と懸念の間に相関関係があるかどうか、および術後治療の知覚された質と有効性を調査することです。 仮説は、不安や懸念を抱いている患者は治療に対する満足度が低く、治療に対する反応が悪いというものです。

方法/設計: この博士課程プロジェクトは、4 つの首尾一貫した研究で構成されています。 1) CMD-SQ (Common Mental Disorder - Screening Questionnaire) アンケートを再テスト研究によって評価する方法論的研究。 2) 主な研究であるプロスペクティブ フォローアップ研究は、患者の不安と懸念の間の相関関係、患者の進歩の知覚された質、および知覚された治療の有効性を調査することを目的としています。 この相関関係は、CMD-SQ、EQ-5D、SF-12、HVOK、OHS、または OSS の 5 つのアンケートによって検出されます。 3) 患者の治療効果の医学的評価が、患者自身が報告した治療効果と一致しているかどうかを調査することを目的とした、明示的な内部医療監査からなる研究。 4) 無作為化臨床試験として設計された介入研究。 目的は、CMD-SQ のスコアが高い患者、つまり不安や心配を抱えている患者に的を絞った取り組みを行うことで、自己申告による治療効果と知覚される進行の質を高めることができるかどうかを調査することです。 合計800人の股関節および肩の患者が含まれます。

考察: 患者の不安と懸念、知覚される進行の質、知覚される治療の有効性との間に相関関係が見つかった場合、股関節と肩のすべての患者を術前に不安と懸念についてスクリーニングし、手術前にこれに対処することが重要です。 . この研究は、これらの患者が、不安や懸念に対する的を絞った取り組みとして、認知行動療法を通じてどのようにケアできるかという命題を提供します。

目的と仮説: この研究の目的は、患者の不安と懸念の間に相関関係があるかどうか、および治療の質と有効性を調査することです。 全体的な仮説は、不安や懸念を抱いている患者は治療に対する満足度が低く、治療の全体的な有効性が低いというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デンマークのリレベルト病院の一部であるコリング病院の整形外科およびデンマークのオーデンセ大学病院の整形外科および外傷科の股関節および肩の患者。

説明

包含基準:

  • デンマークのオーデンセ大学病院のリレベルト病院の一部であるコリング病院の整形外科の外来部門と整形外科部門に初めて紹介されたすべての股関節および肩の患者が含まれます。
  • 患者はデンマーク語を話し、読むことができ、18 歳以上でなければなりません。
  • 含まれるには、手術を意味する患者プログラムに参加する必要があります。

除外基準:

  • がん患者、末期登録者は除く。
  • 過去 4 週間以内にトラウマを経験した患者、および精神病と診断された患者は除外されます。 統合失調症、妄想性精神病、双極性感情障害などの重度の精神障害 (DSM IV、F 20-29、F 30、31)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
精神障害
精神障害の術前および術後のスクリーニングと股関節および肩の患者における治療の有効性。
他の：認知行動療法
認知行動療法 心理学者 術前 治療効果
他の名前：
  • 心理学者
  • 術前
  • 治療効果
  • ヒップ
  • ショルダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害。
時間枠：ベースライン（術前）
CMD-SQ には 38 項目が含まれており、一般開業医が患者の不安や懸念に焦点を当てるためのツールとして作成されました。 アンケートはデンマーク語に翻訳され、再テストなしで検証されました。 CMD-SQ は、SCL-AS、Whiteley-7、SCL-ANX4、SCL-8、SCL-DEF6、および CAGE の 6 つのサブスケールで構成され、それぞれが検証されています。 患者はリッカート尺度で反応します。 通常のスコアは、SCL-AS スケールで 4 未満であり、残りのスケールで 2 以下です。 CMD-SQ のスコアを評価および検証するためのマニュアルが用意されています。
ベースライン（術前）
生活の質
時間枠：ベースライン（術前）
EQ-5D は、特定の診断を参照せずに生活の質を評価するように設計されています。 アンケートはデンマーク語に翻訳され、検証されています。 スケールには、5 つの広い領域とビジュアル アナログ スケールが含まれます。 自己申告による健康状態は、0 から 100 までのスケールで報告されます。 スコア 100 は、自己申告による最高の健康状態に対応します。
ベースライン（術前）
自己申告による健康認識
時間枠：ベースライン（術前）
SF-12 は、患者の自己申告による健康に対する認識を評価する、国際的および国内的に検証されたアンケートです。 SF-12 は SF-36 の短縮版で、12 個のアイテムが含まれており、物理的アイテムと精神的アイテムに分けられます。 患者はリッカート尺度で反応します。
ベースライン（術前）
肩の機能
時間枠：ベースライン（術前）
英国のアンケート オックスフォード ショルダー スコア (OSS) は、最初は類似していますが、2 つの異なるカテゴリーの患者、つまり肩手術を受けた患者に関連しています。 アンケートはオックスフォードで編集されています。 各アンケートには 12 項目が含まれています。 OSS はデンマーク語に翻訳され、検証されています。 患者は 1 ～ 5 のリッカート スケールで回答します。計算されたスコアは 12 ～ 60 ポイントです。 12 点は可能な限り最高の治療効果を反映しており、36 点を超えるスコアは、患者が評価した治療効果が低いことを表すものとして分類されます。
ベースライン（術前）
股関節の機能
時間枠：ベースライン（術前）
英国のアンケート オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、最初は類似していますが、2 つの異なるカテゴリーの患者、つまり THA 手術を受けた患者に関連しています。 アンケートはオックスフォードで編集されています。 各アンケートには 12 項目が含まれています。 OHS はデンマーク語に翻訳されており、並行プロジェクトで検証プロセスを受けています。 患者は 1 ～ 5 のリッカート スケールで回答します。計算されたスコアは 12 ～ 60 ポイントです。
ベースライン（術前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する満足度
時間枠：術後3日

デンマークのアンケート HVOK は、患者の優先順位と治療に対する満足度を扱っており、改訂版に含まれています。 この調査では、最も優先順位の高い 10 項目が選択されました。 患者はリッカート尺度で反応します。

英国王立外科学会は、「股関節手術を受けた患者のためのアンケート」を開発しました。 目的は、手術に対する患者の満足度を調査することでした。 3 つの項目を選択して、この調査の補足質問として使用することは適切です。 患者はリッカート尺度で反応します。
術後3日
精神障害。
時間枠：術後3ヶ月
CMD-SQ には 38 項目が含まれており、一般開業医が患者の不安や懸念に焦点を当てるためのツールとして作成されました。 アンケートはデンマーク語に翻訳され、再テストなしで検証されました。 CMD-SQ は、SCL-AS、Whiteley-7、SCL-ANX4、SCL-8、SCL-DEF6、および CAGE の 6 つのサブスケールで構成され、それぞれが検証されています。 患者はリッカート尺度で反応します。 通常のスコアは、SCL-AS スケールで 4 未満であり、残りのスケールで 2 以下です。 CMD-SQ のスコアを評価および検証するためのマニュアルが用意されています。
術後3ヶ月
生活の質
時間枠：術後3ヶ月
EQ-5D は、特定の診断を参照せずに生活の質を評価するように設計されています。 アンケートはデンマーク語に翻訳され、検証されています。 スケールには、5 つの広い領域とビジュアル アナログ スケールが含まれます。 自己申告による健康状態は、0 から 100 までのスケールで報告されます。 スコア 100 は、自己申告による最高の健康状態に対応します。
術後3ヶ月
自己申告による健康認識
時間枠：術後3ヶ月
SF-12 は、患者の自己申告による健康に対する認識を評価する、国際的および国内的に検証されたアンケートです。 SF-12 は SF-36 の短縮版で、12 個のアイテムが含まれており、物理的アイテムと精神的アイテムに分けられます。 患者はリッカート尺度で反応します。
術後3ヶ月
肩の機能
時間枠：術後3ヶ月
英国のアンケート オックスフォード ショルダー スコア (OSS) は、最初は類似していますが、2 つの異なるカテゴリーの患者、つまり肩手術を受けた患者に関連しています。 アンケートはオックスフォードで編集されています。 各アンケートには 12 項目が含まれています。 OSS はデンマーク語に翻訳され、検証されています。 患者は 1 ～ 5 のリッカート スケールで回答します。計算されたスコアは 12 ～ 60 ポイントです。 12 点は可能な限り最高の治療効果を反映しており、36 点を超えるスコアは、患者が評価した治療効果が低いことを表すものとして分類されます。
術後3ヶ月
股関節の機能
時間枠：術後3ヶ月
英国のアンケート オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、最初は類似していますが、2 つの異なるカテゴリーの患者、つまり THA 手術を受けた患者に関連しています。 アンケートはオックスフォードで編集されています。 各アンケートには 12 項目が含まれています。 OHS はデンマーク語に翻訳されており、並行プロジェクトで検証プロセスを受けています。 患者は 1 ～ 5 のリッカート スケールで回答します。計算されたスコアは 12 ～ 60 ポイントです。
術後3ヶ月
治療に対する満足度
時間枠：術後3ヶ月

デンマークのアンケート HVOK は、患者の優先順位と治療に対する満足度を扱っており、改訂版に含まれています。 この調査では、最も優先順位の高い 10 項目が選択されました。 患者はリッカート尺度で反応します。

英国王立外科学会は、「股関節手術を受けた患者のためのアンケート」を開発しました。 目的は、手術に対する患者の満足度を調査することでした。 3 つの項目を選択して、この調査の補足質問として使用することは適切です。 患者はリッカート尺度で反応します。
術後3ヶ月
精神障害。
時間枠：術後12ヶ月
CMD-SQ には 38 項目が含まれており、一般開業医が患者の不安や懸念に焦点を当てるためのツールとして作成されました。 アンケートはデンマーク語に翻訳され、再テストなしで検証されました。 CMD-SQ は、SCL-AS、Whiteley-7、SCL-ANX4、SCL-8、SCL-DEF6、および CAGE の 6 つのサブスケールで構成され、それぞれが検証されています。 患者はリッカート尺度で反応します。 通常のスコアは、SCL-AS スケールで 4 未満であり、残りのスケールで 2 以下です。 CMD-SQ のスコアを評価および検証するためのマニュアルが用意されています。
術後12ヶ月
生活の質
時間枠：術後12ヶ月
EQ-5D は、特定の診断を参照せずに生活の質を評価するように設計されています。 アンケートはデンマーク語に翻訳され、検証されています。 スケールには、5 つの広い領域とビジュアル アナログ スケールが含まれます。 自己申告による健康状態は、0 から 100 までのスケールで報告されます。 スコア 100 は、自己申告による最高の健康状態に対応します。
術後12ヶ月
自己申告による健康認識
時間枠：術後12ヶ月
SF-12 は、患者の自己申告による健康に対する認識を評価する、国際的および国内的に検証されたアンケートです。 SF-12 は SF-36 の短縮版で、12 個のアイテムが含まれており、物理的アイテムと精神的アイテムに分けられます。 患者はリッカート尺度で反応します。
術後12ヶ月
肩の機能
時間枠：術後12ヶ月
英国のアンケート オックスフォード ショルダー スコア (OSS) は、最初は類似していますが、2 つの異なるカテゴリーの患者、つまり肩手術を受けた患者に関連しています。 アンケートはオックスフォードで編集されています。 各アンケートには 12 項目が含まれています。 OSS はデンマーク語に翻訳され、検証されています。 患者は 1 ～ 5 のリッカート スケールで回答します。計算されたスコアは 12 ～ 60 ポイントです。 12 点は可能な限り最高の治療効果を反映しており、36 点を超えるスコアは、患者が評価した治療効果が低いことを表すものとして分類されます。
術後12ヶ月
股関節の機能
時間枠：術後12ヶ月
英国のアンケート オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、最初は類似していますが、2 つの異なるカテゴリーの患者、つまり THA 手術を受けた患者に関連しています。 アンケートはオックスフォードで編集されています。 各アンケートには 12 項目が含まれています。 OHS はデンマーク語に翻訳されており、並行プロジェクトで検証プロセスを受けています。 患者は 1 ～ 5 のリッカート スケールで回答します。計算されたスコアは 12 ～ 60 ポイントです。
術後12ヶ月
治療に対する満足度
時間枠：術後12ヶ月

デンマークのアンケート HVOK は、患者の優先順位と治療に対する満足度を扱っており、改訂版に含まれています。 この調査では、最も優先順位の高い 10 項目が選択されました。 患者はリッカート尺度で反応します。

英国王立外科学会は、「股関節手術を受けた患者のためのアンケート」を開発しました。 目的は、手術に対する患者の満足度を調査することでした。 3 つの項目を選択して、この調査の補足質問として使用することは適切です。 患者はリッカート尺度で反応します。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kolding Sygehus

協力者

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

捜査官

  • スタディチェア：Randi M Bilberg, Ph.d. stud.、Kolding Sygehus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年2月1日

研究の完了 (予想される)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月22日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBH-12-1106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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